- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06221605
Regulação da flora intestinal por compostos probióticos em pacientes com hepatite B crônica
Regulação da flora intestinal por compostos probióticos em pacientes com hepatite B crônica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo é verificar a eficácia clínica de compostos probióticos na redução dos níveis de infecção pelo HBV e na regulação da flora intestinal em pacientes com hepatite B crônica.
A principal questão que pretende responder é:
• A terapia antiviral convencional combinada com uma intervenção probiótica de 6 meses foi usada para avaliar a eficácia clínica na redução dos níveis de infecção pelo VHB (níveis de HBeAg, HBsAg e DNA do VHB) e na regulação da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico clínico da hepatite B das Diretrizes de Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica (edição de 2022), excluindo pacientes infectados pelo vírus da hepatite C, vírus da hepatite D e outros vírus da hepatite;
- Esteja ciente do conteúdo e propósito deste estudo e assine voluntariamente o consentimento do estudo de tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes infectados dentro de 3 meses;
- Recebeu tratamento antibiótico dentro de 3 meses;
- Recebeu terapia probiótica e probiótica dentro de 3 meses;
- Complicado com hipertensão ou diabetes;
- Obesidade ou peso significativamente baixo;
- Aterosclerose óbvia;
- Doença renal crônica;
- Doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável ou história de cirurgia gastrointestinal;
- Tumores malignos;
- Doenças autoimunes;
- Doenças mentais como doença de Parkinson, doença de Alzheimer e acidente vascular cerebral;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com cirrose ou doença hepática descompensada;
- Os sujeitos não podem participar do experimento por seus motivos; Aqueles que atenderem a qualquer um dos critérios acima não serão selecionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
Maltodextrina, 1 saqueta/dia, antes das refeições; Armazenamento: armazenar em local fresco e seco, sem exposição solar.
|
A intervenção durou 3 meses e 3 visitas (aos 0 meses, 3º e 6º mês, respectivamente).
|
|
Experimental: Grupo probiótico
30 bilhões de CFU/saqueta/dia, antes das refeições; Probióticos compostos (Bifidobacterium animalis subsp.
animalis bla80 、 bifidobacterium longus subsp.
LONGUM BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Armazenamento: Armazene em um local frio e seco sem exposição ao sol.
|
A intervenção durou 3 meses e 3 visitas (aos 0 meses, 3º e 6º mês, respectivamente).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testar o nível de infecção pelo VHB em pacientes com hepatite B crônica
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o nível de HBsAg em UI/mL
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- WK2023009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .