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Regulação da flora intestinal por compostos probióticos em pacientes com hepatite B crônica

11 de abril de 2025 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Regulação da flora intestinal por compostos probióticos em pacientes com hepatite B crônica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo é verificar a eficácia clínica de compostos probióticos na redução dos níveis de infecção pelo HBV e na regulação da flora intestinal em pacientes com hepatite B crônica.

A principal questão que pretende responder é:

• A terapia antiviral convencional combinada com uma intervenção probiótica de 6 meses foi usada para avaliar a eficácia clínica na redução dos níveis de infecção pelo VHB (níveis de HBeAg, HBsAg e DNA do VHB) e na regulação da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated with Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atender aos critérios de diagnóstico clínico da hepatite B das Diretrizes de Prevenção e Tratamento da Hepatite B Crônica (edição de 2022), excluindo pacientes infectados pelo vírus da hepatite C, vírus da hepatite D e outros vírus da hepatite;
  2. Esteja ciente do conteúdo e propósito deste estudo e assine voluntariamente o consentimento do estudo de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes infectados dentro de 3 meses;
  2. Recebeu tratamento antibiótico dentro de 3 meses;
  3. Recebeu terapia probiótica e probiótica dentro de 3 meses;
  4. Complicado com hipertensão ou diabetes;
  5. Obesidade ou peso significativamente baixo;
  6. Aterosclerose óbvia;
  7. Doença renal crônica;
  8. Doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável ou história de cirurgia gastrointestinal;
  9. Tumores malignos;
  10. Doenças autoimunes;
  11. Doenças mentais como doença de Parkinson, doença de Alzheimer e acidente vascular cerebral;
  12. Mulheres grávidas ou lactantes;
  13. Pacientes com cirrose ou doença hepática descompensada;
  14. Os sujeitos não podem participar do experimento por seus motivos; Aqueles que atenderem a qualquer um dos critérios acima não serão selecionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Maltodextrina, 1 saqueta/dia, antes das refeições; Armazenamento: armazenar em local fresco e seco, sem exposição solar.
A intervenção durou 3 meses e 3 visitas (aos 0 meses, 3º e 6º mês, respectivamente).
Experimental: Grupo probiótico
30 bilhões de CFU/saqueta/dia, antes das refeições; Probióticos compostos (Bifidobacterium animalis subsp. animalis bla80 、 bifidobacterium longus subsp. LONGUM BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Armazenamento: Armazene em um local frio e seco sem exposição ao sol.
A intervenção durou 3 meses e 3 visitas (aos 0 meses, 3º e 6º mês, respectivamente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar o nível de infecção pelo VHB em pacientes com hepatite B crônica
Prazo: 6 meses
Avaliar o nível de HBsAg em UI/mL
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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