Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja flory jelitowej przez złożone probiotyki u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Regulacja flory jelitowej przez złożone probiotyki u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności klinicznej złożonych probiotyków w ograniczaniu zakażenia HBV i regulacji flory jelitowej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Do oceny skuteczności klinicznej w zmniejszaniu poziomu zakażenia HBV (poziomy HBeAg, HBsAg i DNA HBV) oraz regulacji mikroflory jelitowej zastosowano konwencjonalną terapię przeciwwirusową w połączeniu z 6-miesięczną interwencją probiotyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated with Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyki klinicznej wirusa zapalenia wątroby typu B zawarte w Wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B (wydanie 2022), z wyłączeniem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D i innymi wirusami zapalenia wątroby;
  2. Należy pamiętać o treści i celu tego badania oraz dobrowolnie podpisać zgodę na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zakażeni w ciągu 3 miesięcy;
  2. Otrzymał leczenie antybiotykowe w ciągu 3 miesięcy;
  3. Otrzymał probiotyk i terapię probiotyczną w ciągu 3 miesięcy;
  4. Powikłane nadciśnieniem lub cukrzycą;
  5. Otyłość lub znacząco niska waga;
  6. Wyraźna miażdżyca;
  7. Przewlekłą chorobę nerek;
  8. Choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie;
  9. Nowotwory złośliwe;
  10. Choroby autoimmunologiczne;
  11. Choroby psychiczne, takie jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera i udar;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Pacjenci z marskością wątroby lub niewyrównaną chorobą wątroby;
  14. Badani nie mogą uczestniczyć w eksperymencie ze swoich powodów; Osoby spełniające którekolwiek z powyższych kryteriów nie zostaną wybrane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Maltodekstryna, 1 saszetka/dzień, przed posiłkami; Przechowywanie: przechowywać w chłodnym, suchym miejscu, bez ekspozycji na słońce.
Suplement diety: Probiotyk
Interwencja trwała 3 miesiące i 3 wizyty (odpowiednio 0 miesiąca, 3 i 6 miesiąca).
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
30 miliardów CFU/Saszet/dzień, przed posiłkami; Probiotyki złożone (Bifidobacterium Animals Subsp. Animalis BLA80 、 Bifidobacterium longum subsp. Longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Przechowywanie: Przechowywanie w chłodnym, suchym miejscu bez ekspozycji na słońce.
Suplement diety: Probiotyk
Interwencja trwała 3 miesiące i 3 wizyty (odpowiednio 0 miesiąca, 3 i 6 miesiąca).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj poziom zakażenia HBV u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić poziom HBsAg w IU/ml
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK2023009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj