- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221605
Regulatie van de darmflora door samengestelde probiotica bij patiënten met chronische hepatitis B
Regulatie van de darmflora door samengestelde probiotica bij patiënten met chronische hepatitis B: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel hiervan is om de klinische werkzaamheid van samengestelde probiotica te verifiëren bij het verminderen van de HBV-infectieniveaus en het reguleren van de darmflora bij patiënten met chronische hepatitis B.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Conventionele antivirale therapie gecombineerd met een probiotische interventie van zes maanden werd gebruikt om de klinische werkzaamheid van het verminderen van de HBV-infectieniveaus (HBeAg-, HBsAg- en HBV-DNA-niveaus) en het reguleren van de darmmicrobiota te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor hepatitis B van de Chronic Hepatitis B Prevention and Treatment Guidelines (editie 2022), met uitzondering van patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus, hepatitis D-virus en andere hepatitis-virussen;
- Wees op de hoogte van de inhoud en het doel van dit onderzoek en onderteken vrijwillig de toestemming voor het behandelingsonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten besmet binnen 3 maanden;
- Binnen 3 maanden een antibioticabehandeling gekregen;
- Ontvangen probiotische en probiotische therapie binnen 3 maanden;
- Gecompliceerd met hypertensie of diabetes;
- Obesitas of aanzienlijk laag gewicht;
- Duidelijke atherosclerose;
- Chronische nierziekte;
- Inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
- Kwaadaardige tumoren;
- Auto-immuunziekten;
- Psychische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer en beroerte;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met cirrose of gedecompenseerde leverziekte;
- Proefpersonen kunnen om hun redenen niet aan het experiment deelnemen; Degenen die aan een van de bovenstaande criteria voldoen, worden niet geselecteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Maltodextrine, 1 zakje/dag, vóór de maaltijd; Opslag: bewaren op een koele, droge plaats, zonder blootstelling aan de zon.
|
De interventie duurde 3 maanden en 3 bezoeken (respectievelijk op 0 maand, 3e en 6e maand).
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
30 miljard CFU/Sachet/Day, voor de maaltijd; Samengestelde probiotica (Bifidobacterium Animalis subsp.
Animalis Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp.
Longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Opslag: bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
|
De interventie duurde 3 maanden en 3 bezoeken (respectievelijk op 0 maand, 3e en 6e maand).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test het niveau van HBV-infectie bij chronische hepatitis B-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer het HBsAg-niveau in IE/ml
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- WK2023009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .