Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulatie van de darmflora door samengestelde probiotica bij patiënten met chronische hepatitis B

11 april 2025 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Regulatie van de darmflora door samengestelde probiotica bij patiënten met chronische hepatitis B: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel hiervan is om de klinische werkzaamheid van samengestelde probiotica te verifiëren bij het verminderen van de HBV-infectieniveaus en het reguleren van de darmflora bij patiënten met chronische hepatitis B.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Conventionele antivirale therapie gecombineerd met een probiotische interventie van zes maanden werd gebruikt om de klinische werkzaamheid van het verminderen van de HBV-infectieniveaus (HBeAg-, HBsAg- en HBV-DNA-niveaus) en het reguleren van de darmmicrobiota te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated with Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de klinische diagnostische criteria voor hepatitis B van de Chronic Hepatitis B Prevention and Treatment Guidelines (editie 2022), met uitzondering van patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus, hepatitis D-virus en andere hepatitis-virussen;
  2. Wees op de hoogte van de inhoud en het doel van dit onderzoek en onderteken vrijwillig de toestemming voor het behandelingsonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten besmet binnen 3 maanden;
  2. Binnen 3 maanden een antibioticabehandeling gekregen;
  3. Ontvangen probiotische en probiotische therapie binnen 3 maanden;
  4. Gecompliceerd met hypertensie of diabetes;
  5. Obesitas of aanzienlijk laag gewicht;
  6. Duidelijke atherosclerose;
  7. Chronische nierziekte;
  8. Inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
  9. Kwaadaardige tumoren;
  10. Auto-immuunziekten;
  11. Psychische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer en beroerte;
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  13. Patiënten met cirrose of gedecompenseerde leverziekte;
  14. Proefpersonen kunnen om hun redenen niet aan het experiment deelnemen; Degenen die aan een van de bovenstaande criteria voldoen, worden niet geselecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Maltodextrine, 1 zakje/dag, vóór de maaltijd; Opslag: bewaren op een koele, droge plaats, zonder blootstelling aan de zon.
De interventie duurde 3 maanden en 3 bezoeken (respectievelijk op 0 maand, 3e en 6e maand).
Experimenteel: Probiotische groep
30 miljard CFU/Sachet/Day, voor de maaltijd; Samengestelde probiotica (Bifidobacterium Animalis subsp. Animalis Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp. Longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Opslag: bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
De interventie duurde 3 maanden en 3 bezoeken (respectievelijk op 0 maand, 3e en 6e maand).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test het niveau van HBV-infectie bij chronische hepatitis B-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer het HBsAg-niveau in IE/ml
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren