만성 B형 간염 환자에서 복합 프로바이오틱스에 의한 장내 세균총의 조절
2025년 4월 11일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
만성 B형 간염 환자에서 복합 프로바이오틱스에 의한 장내 세균총의 조절: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목표는 만성 B형 간염 환자의 HBV 감염 수준을 낮추고 장내 세균총을 조절하는 복합 프로바이오틱스의 임상적 효능을 검증하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• HBV 감염 수준(HBeAg, HBsAg 및 HBV DNA 수준)을 감소시키고 장내 미생물을 조절하는 임상 효능을 평가하기 위해 6개월간 프로바이오틱스 개입과 결합된 기존 항바이러스 요법을 사용했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- C형 간염 바이러스, D형 간염 바이러스 및 기타 간염 바이러스에 감염된 환자를 제외하고 만성 B형 간염 예방 및 치료 지침(2022년판)의 B형 간염 임상 진단 기준을 충족합니다.
- 본 연구의 내용과 목적을 숙지하고, 치료 연구 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
- 3개월 이내에 감염된 환자;
- 3개월 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
- 3개월 이내에 프로바이오틱스 및 프로바이오틱스 치료를 받았습니다.
- 고혈압이나 당뇨병으로 인한 합병증;
- 비만 또는 상당히 낮은 체중;
- 명백한 죽상동맥경화증;
- 만성 신장 질환;
- 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군 또는 위장 수술 병력;
- 악성 종양;
- 자가면역질환;
- 파킨슨병, 알츠하이머병, 뇌졸중 등의 정신질환;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 간경변증 또는 비대상성 간질환 환자;
- 피험자는 개인 사정으로 인해 실험에 참여할 수 없습니다. 위 기준 중 어느 하나라도 해당하는 분은 선정되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린, 1일 1포, 식사 전; 보관방법 : 햇빛에 노출되지 않는 서늘하고 건조한 곳에 보관하세요.
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중재는 3 개월과 3 번의 방문 (각각 0 개월, 3 개월 및 6 개월) 동안 지속되었습니다.
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실험적: 생균제 그룹
식사 전 300 억 CFU/Sachet/Day; 화합물 프로바이오틱스 (Bifidobacterium Animalis subsp.
Animalis Bla80 a Bifidobacterium longum subsp.
Longum BL21 1 Lacticaseibacillus rhamnosus lra05) 저장 : 햇볕에 노출되지 않은 시원하고 건조한 장소에 보관하십시오.
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중재는 3 개월과 3 번의 방문 (각각 0 개월, 3 개월 및 6 개월) 동안 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 B형 간염 환자의 HBV 감염 수준 테스트
기간: 6 개월
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IU/mL 단위로 HBsAg 수준을 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WK2023009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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