Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af tarmflora med sammensatte probiotika hos patienter med kronisk hepatitis B

11. april 2025 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Regulering af tarmflora med sammensatte probiotika hos patienter med kronisk hepatitis B: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Målet med dette er at verificere den kliniske effektivitet af sammensatte probiotika til at reducere HBV-infektionsniveauer og regulere tarmfloraen hos patienter med kronisk hepatitis B.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Konventionel antiviral terapi kombineret med en 6-måneders probiotisk intervention blev brugt til at evaluere den kliniske effekt af at reducere HBV-infektionsniveauer (HBeAg, HBsAg og HBV DNA-niveauer) og regulere tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated with Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de kliniske diagnostiske kriterier for hepatitis B i retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B (2022-udgaven), med undtagelse af patienter inficeret med hepatitis C-virus, hepatitis D-virus og andre hepatitisvirus;
  2. Vær opmærksom på indholdet og formålet med denne undersøgelse, og underskriv frivilligt samtykket til behandlingsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter inficeret inden for 3 måneder;
  2. Modtog antibiotikabehandling inden for 3 måneder;
  3. Modtog probiotisk og probiotisk behandling inden for 3 måneder;
  4. Kompliceret med hypertension eller diabetes;
  5. Fedme eller væsentlig lav vægt;
  6. Indlysende åreforkalkning;
  7. Kronisk nyresygdom;
  8. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm eller en historie med gastrointestinal kirurgi;
  9. Ondartede tumorer;
  10. Autoimmune sygdomme;
  11. Psykiske sygdomme såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og slagtilfælde;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Patienter med cirrhose eller dekompenseret leversygdom;
  14. Forsøgspersoner kan ikke deltage i eksperimentet på grund af deres årsager; De, der opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier, vil ikke blive udvalgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Maltodextrin, 1 pose/dag, før måltider; Opbevaring: Opbevar på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
Kosttilskud: Probiotikum
Interventionen varede i 3 måneder og 3 besøg (henholdsvis 0 måneder, 3. og 6. måned).
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
30 milliarder CFU/pose/dag, før måltider; Forbindelse probiotika (Bifidobacterium Animalis subsp. Animalis Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp. Longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden soleksponering.
Kosttilskud: Probiotikum
Interventionen varede i 3 måneder og 3 besøg (henholdsvis 0 måneder, 3. og 6. måned).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test niveauet af HBV-infektion hos patienter med kronisk hepatitis B
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer HBsAg-niveauet i IE/ml
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2023009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner