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Regulación de la flora intestinal por probióticos compuestos en pacientes con hepatitis B crónica

11 de abril de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Regulación de la flora intestinal mediante probióticos compuestos en pacientes con hepatitis B crónica: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El objetivo de esto es verificar la eficacia clínica de los probióticos compuestos para reducir los niveles de infección por VHB y regular la flora intestinal en pacientes con hepatitis B crónica.

La principal pregunta que pretende responder es:

• Se utilizó una terapia antiviral convencional combinada con una intervención probiótica de 6 meses para evaluar la eficacia clínica de reducir los niveles de infección por VHB (niveles de HBeAg, HBsAg y ADN del VHB) y regular la microbiota intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated with Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico de la hepatitis B de las Directrices de tratamiento y prevención de la hepatitis B crónica (edición de 2022), excluidos los pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D y otros virus de la hepatitis;
  2. Ser consciente del contenido y propósito de este estudio y firmar voluntariamente el consentimiento del estudio de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes infectados dentro de los 3 meses;
  2. Recibió tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses;
  3. Recibió terapia con probióticos y probióticos dentro de los 3 meses;
  4. Complicado con hipertensión o diabetes;
  5. Obesidad o peso significativamente bajo;
  6. Aterosclerosis evidente;
  7. Enfermedad renal crónica;
  8. Enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable o antecedentes de cirugía gastrointestinal;
  9. Tumores malignos;
  10. Enfermedades autoinmunes;
  11. Enfermedades mentales como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y los accidentes cerebrovasculares;
  12. Mujeres embarazadas o lactantes;
  13. Pacientes con cirrosis o enfermedad hepática descompensada;
  14. Los sujetos no pueden participar en el experimento por sus motivos; No serán seleccionados aquellos que cumplan cualquiera de los criterios anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Maltodextrina, 1 sobre/día, antes de las comidas; Almacenamiento: almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
La intervención duró 3 meses y 3 visitas (a 0 meses, 3 y sexto mes respectivamente).
Experimental: Grupo probiótico
30 mil millones de CFU/bolsita/día, antes de las comidas; Probióticos compuestos (Bifidobacterium animalis subsp. Animalis Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp. Longum BL21 、 Lacticastaseibacillus rhamnosus LRA05) Almacenamiento: almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
La intervención duró 3 meses y 3 visitas (a 0 meses, 3 y sexto mes respectivamente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebe el nivel de infección por VHB en pacientes con hepatitis B crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el nivel de HBsAg en UI/mL
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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