- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221605
Regulación de la flora intestinal por probióticos compuestos en pacientes con hepatitis B crónica
Regulación de la flora intestinal mediante probióticos compuestos en pacientes con hepatitis B crónica: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de esto es verificar la eficacia clínica de los probióticos compuestos para reducir los niveles de infección por VHB y regular la flora intestinal en pacientes con hepatitis B crónica.
La principal pregunta que pretende responder es:
• Se utilizó una terapia antiviral convencional combinada con una intervención probiótica de 6 meses para evaluar la eficacia clínica de reducir los niveles de infección por VHB (niveles de HBeAg, HBsAg y ADN del VHB) y regular la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico de la hepatitis B de las Directrices de tratamiento y prevención de la hepatitis B crónica (edición de 2022), excluidos los pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis D y otros virus de la hepatitis;
- Ser consciente del contenido y propósito de este estudio y firmar voluntariamente el consentimiento del estudio de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes infectados dentro de los 3 meses;
- Recibió tratamiento con antibióticos dentro de los 3 meses;
- Recibió terapia con probióticos y probióticos dentro de los 3 meses;
- Complicado con hipertensión o diabetes;
- Obesidad o peso significativamente bajo;
- Aterosclerosis evidente;
- Enfermedad renal crónica;
- Enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable o antecedentes de cirugía gastrointestinal;
- Tumores malignos;
- Enfermedades autoinmunes;
- Enfermedades mentales como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer y los accidentes cerebrovasculares;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con cirrosis o enfermedad hepática descompensada;
- Los sujetos no pueden participar en el experimento por sus motivos; No serán seleccionados aquellos que cumplan cualquiera de los criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Maltodextrina, 1 sobre/día, antes de las comidas; Almacenamiento: almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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La intervención duró 3 meses y 3 visitas (a 0 meses, 3 y sexto mes respectivamente).
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Experimental: Grupo probiótico
30 mil millones de CFU/bolsita/día, antes de las comidas; Probióticos compuestos (Bifidobacterium animalis subsp.
Animalis Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp.
Longum BL21 、 Lacticastaseibacillus rhamnosus LRA05) Almacenamiento: almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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La intervención duró 3 meses y 3 visitas (a 0 meses, 3 y sexto mes respectivamente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebe el nivel de infección por VHB en pacientes con hepatitis B crónica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el nivel de HBsAg en UI/mL
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- WK2023009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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