- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06221605
Regulace střevní flóry složenými probiotiky u pacientů s chronickou hepatitidou B
Regulace střevní flóry složenými probiotiky u pacientů s chronickou hepatitidou B: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem je ověřit klinickou účinnost kombinovaných probiotik při snižování hladin infekce HBV a regulaci střevní flóry u pacientů s chronickou hepatitidou B.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• K hodnocení klinické účinnosti snížení hladin HBV infekce (HBeAg, HBsAg a HBV DNA) a regulace střevní mikroflóry byla použita konvenční antivirová terapie kombinovaná s 6měsíční probiotickou intervencí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit klinická diagnostická kritéria hepatitidy B podle pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (vydání z roku 2022), s výjimkou pacientů infikovaných virem hepatitidy C, virem hepatitidy D a jinými viry hepatitidy;
- Buďte si vědomi obsahu a účelu této studie a dobrovolně podepište souhlas s léčebnou studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti infikovaní do 3 měsíců;
- Dostal antibiotickou léčbu do 3 měsíců;
- Přijatá probiotická a probiotická terapie do 3 měsíců;
- Komplikované s hypertenzí nebo diabetem;
- Obezita nebo výrazně nízká hmotnost;
- Zjevná ateroskleróza;
- Chronické onemocnění ledvin;
- zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku;
- zhoubné nádory;
- Autoimunitní onemocnění;
- Duševní onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba a mrtvice;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s cirhózou nebo dekompenzovaným onemocněním jater;
- Subjekty se ze svých důvodů nemohou experimentu zúčastnit; Ti, kteří splňují některé z výše uvedených kritérií, nebudou vybráni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Maltodextrin, 1 sáček/den, před jídlem; Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
|
Intervence trvala 3 měsíce a 3 návštěvy (po 0 měsíce, 3. a 6. měsíci).
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
30 miliard CFU/Sachet/den, před jídlem; Sloučená probiotika (Bifidobacterium zvířecí subsp.
Animals Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp.
Longum BL21 、 lacticaseibacillus rhamnosus lra05) Úložiště: Skladujte na chladném a suchém místě bez vystavení sluncem.
|
Intervence trvala 3 měsíce a 3 návštěvy (po 0 měsíce, 3. a 6. měsíci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testujte úroveň infekce HBV u pacientů s chronickou hepatitidou B
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte hladinu HBsAg v IU/ml
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- WK2023009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .