Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace střevní flóry složenými probiotiky u pacientů s chronickou hepatitidou B

11. dubna 2025 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Regulace střevní flóry složenými probiotiky u pacientů s chronickou hepatitidou B: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem je ověřit klinickou účinnost kombinovaných probiotik při snižování hladin infekce HBV a regulaci střevní flóry u pacientů s chronickou hepatitidou B.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• K hodnocení klinické účinnosti snížení hladin HBV infekce (HBeAg, HBsAg a HBV DNA) a regulace střevní mikroflóry byla použita konvenční antivirová terapie kombinovaná s 6měsíční probiotickou intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated with Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit klinická diagnostická kritéria hepatitidy B podle pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B (vydání z roku 2022), s výjimkou pacientů infikovaných virem hepatitidy C, virem hepatitidy D a jinými viry hepatitidy;
  2. Buďte si vědomi obsahu a účelu této studie a dobrovolně podepište souhlas s léčebnou studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti infikovaní do 3 měsíců;
  2. Dostal antibiotickou léčbu do 3 měsíců;
  3. Přijatá probiotická a probiotická terapie do 3 měsíců;
  4. Komplikované s hypertenzí nebo diabetem;
  5. Obezita nebo výrazně nízká hmotnost;
  6. Zjevná ateroskleróza;
  7. Chronické onemocnění ledvin;
  8. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku;
  9. zhoubné nádory;
  10. Autoimunitní onemocnění;
  11. Duševní onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba a mrtvice;
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Pacienti s cirhózou nebo dekompenzovaným onemocněním jater;
  14. Subjekty se ze svých důvodů nemohou experimentu zúčastnit; Ti, kteří splňují některé z výše uvedených kritérií, nebudou vybráni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Maltodextrin, 1 sáček/den, před jídlem; Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez slunečního záření.
Doplněk stravy: Probiotické
Intervence trvala 3 měsíce a 3 návštěvy (po 0 měsíce, 3. a 6. měsíci).
Experimentální: Probiotická skupina
30 miliard CFU/Sachet/den, před jídlem; Sloučená probiotika (Bifidobacterium zvířecí subsp. Animals Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp. Longum BL21 、 lacticaseibacillus rhamnosus lra05) Úložiště: Skladujte na chladném a suchém místě bez vystavení sluncem.
Doplněk stravy: Probiotické
Intervence trvala 3 měsíce a 3 návštěvy (po 0 měsíce, 3. a 6. měsíci).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testujte úroveň infekce HBV u pacientů s chronickou hepatitidou B
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte hladinu HBsAg v IU/ml
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WK2023009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit