- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06221605
Regulierung der Darmflora durch zusammengesetzte Probiotika bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Regulierung der Darmflora durch zusammengesetzte Probiotika bei Patienten mit chronischer Hepatitis B: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit zusammengesetzter Probiotika bei der Reduzierung der HBV-Infektionsraten und der Regulierung der Darmflora bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu überprüfen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Eine konventionelle antivirale Therapie kombiniert mit einer 6-monatigen probiotischen Intervention wurde verwendet, um die klinische Wirksamkeit der Reduzierung der HBV-Infektionswerte (HBeAg-, HBsAg- und HBV-DNA-Werte) und der Regulierung der Darmmikrobiota zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die klinischen Diagnosekriterien für Hepatitis B der Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B (Ausgabe 2022), ausgenommen Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus, dem Hepatitis-D-Virus und anderen Hepatitis-Viren infiziert sind;
- Machen Sie sich mit Inhalt und Zweck dieser Studie vertraut und unterzeichnen Sie freiwillig die Einwilligung zur Behandlungsstudie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten infiziert sind;
- Innerhalb von 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten;
- Innerhalb von 3 Monaten eine probiotische und probiotische Therapie erhalten;
- Kompliziert durch Bluthochdruck oder Diabetes;
- Fettleibigkeit oder deutlich niedriges Gewicht;
- Offensichtliche Arteriosklerose;
- Chronisches Nierenleiden;
- Entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen;
- Bösartige Tumore;
- Autoimmunerkrankungen;
- Psychische Erkrankungen wie Parkinson, Alzheimer und Schlaganfall;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit Leberzirrhose oder dekompensierter Lebererkrankung;
- Probanden können aus bestimmten Gründen nicht am Experiment teilnehmen; Wer eines der oben genannten Kriterien erfüllt, wird nicht ausgewählt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin, 1 Beutel/Tag, vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
|
Die Intervention dauerte 3 Monate und 3 Besuche (um 0 Monate, 3. bzw. 6. Monat).
|
|
Experimental: Probiotische Gruppe
30 Milliarden CFU/Beutel/Tag vor den Mahlzeiten; Zusammengesetzte Probiotika (Bifidobacterium Animalis subsp.
Animalis BLA80 、 Bifidobacterium longum subsp.
longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Aufbewahrung: Speichern Sie an einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung.
|
Die Intervention dauerte 3 Monate und 3 Besuche (um 0 Monate, 3. bzw. 6. Monat).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testen Sie den Grad der HBV-Infektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewerten Sie den HBsAg-Spiegel in IU/ml
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- WK2023009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .