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Regulierung der Darmflora durch zusammengesetzte Probiotika bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

11. April 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Regulierung der Darmflora durch zusammengesetzte Probiotika bei Patienten mit chronischer Hepatitis B: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit zusammengesetzter Probiotika bei der Reduzierung der HBV-Infektionsraten und der Regulierung der Darmflora bei Patienten mit chronischer Hepatitis B zu überprüfen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Eine konventionelle antivirale Therapie kombiniert mit einer 6-monatigen probiotischen Intervention wurde verwendet, um die klinische Wirksamkeit der Reduzierung der HBV-Infektionswerte (HBeAg-, HBsAg- und HBV-DNA-Werte) und der Regulierung der Darmmikrobiota zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated with Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die klinischen Diagnosekriterien für Hepatitis B der Leitlinien zur Prävention und Behandlung chronischer Hepatitis B (Ausgabe 2022), ausgenommen Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus, dem Hepatitis-D-Virus und anderen Hepatitis-Viren infiziert sind;
  2. Machen Sie sich mit Inhalt und Zweck dieser Studie vertraut und unterzeichnen Sie freiwillig die Einwilligung zur Behandlungsstudie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten infiziert sind;
  2. Innerhalb von 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten;
  3. Innerhalb von 3 Monaten eine probiotische und probiotische Therapie erhalten;
  4. Kompliziert durch Bluthochdruck oder Diabetes;
  5. Fettleibigkeit oder deutlich niedriges Gewicht;
  6. Offensichtliche Arteriosklerose;
  7. Chronisches Nierenleiden;
  8. Entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen;
  9. Bösartige Tumore;
  10. Autoimmunerkrankungen;
  11. Psychische Erkrankungen wie Parkinson, Alzheimer und Schlaganfall;
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Patienten mit Leberzirrhose oder dekompensierter Lebererkrankung;
  14. Probanden können aus bestimmten Gründen nicht am Experiment teilnehmen; Wer eines der oben genannten Kriterien erfüllt, wird nicht ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin, 1 Beutel/Tag, vor den Mahlzeiten; Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Die Intervention dauerte 3 Monate und 3 Besuche (um 0 Monate, 3. bzw. 6. Monat).
Experimental: Probiotische Gruppe
30 Milliarden CFU/Beutel/Tag vor den Mahlzeiten; Zusammengesetzte Probiotika (Bifidobacterium Animalis subsp. Animalis BLA80 、 Bifidobacterium longum subsp. longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus LRA05) Aufbewahrung: Speichern Sie an einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung.
Die Intervention dauerte 3 Monate und 3 Besuche (um 0 Monate, 3. bzw. 6. Monat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie den Grad der HBV-Infektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den HBsAg-Spiegel in IU/ml
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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