- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06221605
Regolazione della flora intestinale mediante probiotici composti in pazienti con epatite cronica B
Regolazione della flora intestinale mediante probiotici composti in pazienti con epatite cronica B: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L’obiettivo è verificare l’efficacia clinica dei probiotici composti nel ridurre i livelli di infezione da HBV e nella regolazione della flora intestinale nei pazienti con epatite cronica B.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Per valutare l'efficacia clinica della riduzione dei livelli di infezione da HBV (livelli di HBeAg, HBsAg e HBV DNA) e della regolazione del microbiota intestinale è stata utilizzata la terapia antivirale convenzionale combinata con un intervento probiotico di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici clinici dell'epatite B delle Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (edizione 2022), esclusi i pazienti infetti dal virus dell'epatite C, dal virus dell'epatite D e da altri virus dell'epatite;
- Essere consapevoli del contenuto e dello scopo di questo studio e firmare volontariamente il consenso allo studio sul trattamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti infettati entro 3 mesi;
- Ha ricevuto un trattamento antibiotico entro 3 mesi;
- Ricevuto probiotici e terapia probiotica entro 3 mesi;
- Complicato con ipertensione o diabete;
- Obesità o peso significativamente basso;
- Aterosclerosi evidente;
- Malattia renale cronica;
- Malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile o storia di interventi chirurgici gastrointestinali;
- Tumore maligno;
- Malattie autoimmuni;
- Malattie mentali come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer e l'ictus;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con cirrosi o malattia epatica scompensata;
- I soggetti non possono partecipare all'esperimento per motivi personali; Coloro che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di cui sopra non saranno selezionati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
Maltodestrina, 1 busta/giorno, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
|
L'intervento è durato per 3 mesi e 3 visite (rispettivamente a 0 mesi, 3 ° e 6 ° mese).
|
|
Sperimentale: Gruppo probiotico
30 miliardi di CFU/bustina/giorno, prima dei pasti; Probiotici composti (Bifidobacterium Animalis Subsp.
Animalis BLA80 、 Bifidobacterium longum subsp.
longum bl21 、 lacticaseibacillus rhamnosus lra05) stoccaggio: conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
|
L'intervento è durato per 3 mesi e 3 visite (rispettivamente a 0 mesi, 3 ° e 6 ° mese).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Testare il livello di infezione da HBV nei pazienti con epatite cronica B
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare il livello di HBsAg in UI/mL
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite A
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK2023009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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