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Regolazione della flora intestinale mediante probiotici composti in pazienti con epatite cronica B

11 aprile 2025 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Regolazione della flora intestinale mediante probiotici composti in pazienti con epatite cronica B: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L’obiettivo è verificare l’efficacia clinica dei probiotici composti nel ridurre i livelli di infezione da HBV e nella regolazione della flora intestinale nei pazienti con epatite cronica B.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Per valutare l'efficacia clinica della riduzione dei livelli di infezione da HBV (livelli di HBeAg, HBsAg e HBV DNA) e della regolazione del microbiota intestinale è stata utilizzata la terapia antivirale convenzionale combinata con un intervento probiotico di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated with Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici clinici dell'epatite B delle Linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B (edizione 2022), esclusi i pazienti infetti dal virus dell'epatite C, dal virus dell'epatite D e da altri virus dell'epatite;
  2. Essere consapevoli del contenuto e dello scopo di questo studio e firmare volontariamente il consenso allo studio sul trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti infettati entro 3 mesi;
  2. Ha ricevuto un trattamento antibiotico entro 3 mesi;
  3. Ricevuto probiotici e terapia probiotica entro 3 mesi;
  4. Complicato con ipertensione o diabete;
  5. Obesità o peso significativamente basso;
  6. Aterosclerosi evidente;
  7. Malattia renale cronica;
  8. Malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile o storia di interventi chirurgici gastrointestinali;
  9. Tumore maligno;
  10. Malattie autoimmuni;
  11. Malattie mentali come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer e l'ictus;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Pazienti con cirrosi o malattia epatica scompensata;
  14. I soggetti non possono partecipare all'esperimento per motivi personali; Coloro che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di cui sopra non saranno selezionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Maltodestrina, 1 busta/giorno, prima dei pasti; Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto, senza esposizione al sole.
Integratore alimentare: Probiotico
L'intervento è durato per 3 mesi e 3 visite (rispettivamente a 0 mesi, 3 ° e 6 ° mese).
Sperimentale: Gruppo probiotico
30 miliardi di CFU/bustina/giorno, prima dei pasti; Probiotici composti (Bifidobacterium Animalis Subsp. Animalis BLA80 、 Bifidobacterium longum subsp. longum bl21 、 lacticaseibacillus rhamnosus lra05) stoccaggio: conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
Integratore alimentare: Probiotico
L'intervento è durato per 3 mesi e 3 visite (rispettivamente a 0 mesi, 3 ° e 6 ° mese).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare il livello di infezione da HBV nei pazienti con epatite cronica B
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il livello di HBsAg in UI/mL
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2023009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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