- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06221605
Регуляция кишечной флоры сложными пробиотиками у больных хроническим гепатитом В
Регуляция кишечной флоры сложными пробиотиками у пациентов с хроническим гепатитом В: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью исследования является проверка клинической эффективности сложных пробиотиков в снижении уровня инфекции HBV и регуляции кишечной флоры у пациентов с хроническим гепатитом B.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Традиционная противовирусная терапия в сочетании с 6-месячным применением пробиотиков использовалась для оценки клинической эффективности снижения уровня инфекции HBV (уровни HBeAg, HBsAg и ДНК HBV) и регулирования микробиоты кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Huashan Hospital Affiliated with Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать клиническим диагностическим критериям гепатита В, указанным в Руководстве по профилактике и лечению хронического гепатита В (издание 2022 г.), за исключением пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, вирусом гепатита D и другими вирусами гепатита;
- Ознакомьтесь с содержанием и целью этого исследования и добровольно подпишите согласие на исследование лечения.
Критерий исключения:
- Больные заразились в течение 3 месяцев;
- Получал лечение антибиотиками в течение 3 месяцев;
- Получал пробиотик и пробиотическую терапию в течение 3 месяцев;
- Осложненные гипертонией или сахарным диабетом;
- Ожирение или значительно низкий вес;
- Явный атеросклероз;
- Хроническая болезнь почек;
- Воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника или перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе;
- Злокачественные опухоли;
- Аутоиммунные заболевания;
- Психические заболевания, такие как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и инсульт;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с циррозом печени или декомпенсированным заболеванием печени;
- Субъекты не могут участвовать в эксперименте по своим причинам; Те, кто соответствует любому из вышеперечисленных критериев, не будут выбраны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Мальтодекстрин по 1 пакетику/день перед едой; Хранение: хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
|
Вмешательство длилось 3 месяца и 3 посещения (через 0 месяца, 3 и 6 месяц соответственно).
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
30 миллиардов КОЕ/пансион/день, перед едой; Составные пробиотики (Bifidobacterium Animalis subsp.
Animalis Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp.
Longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus lra05).
|
Вмешательство длилось 3 месяца и 3 посещения (через 0 месяца, 3 и 6 месяц соответственно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверьте уровень инфекции HBV у пациентов с хроническим гепатитом B
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените уровень HBsAg в МЕ/мл.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- WK2023009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .