Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляция кишечной флоры сложными пробиотиками у больных хроническим гепатитом В

11 апреля 2025 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Регуляция кишечной флоры сложными пробиотиками у пациентов с хроническим гепатитом В: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью исследования является проверка клинической эффективности сложных пробиотиков в снижении уровня инфекции HBV и регуляции кишечной флоры у пациентов с хроническим гепатитом B.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Традиционная противовирусная терапия в сочетании с 6-месячным применением пробиотиков использовалась для оценки клинической эффективности снижения уровня инфекции HBV (уровни HBeAg, HBsAg и ДНК HBV) и регулирования микробиоты кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated with Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать клиническим диагностическим критериям гепатита В, указанным в Руководстве по профилактике и лечению хронического гепатита В (издание 2022 г.), за исключением пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, вирусом гепатита D и другими вирусами гепатита;
  2. Ознакомьтесь с содержанием и целью этого исследования и добровольно подпишите согласие на исследование лечения.

Критерий исключения:

  1. Больные заразились в течение 3 месяцев;
  2. Получал лечение антибиотиками в течение 3 месяцев;
  3. Получал пробиотик и пробиотическую терапию в течение 3 месяцев;
  4. Осложненные гипертонией или сахарным диабетом;
  5. Ожирение или значительно низкий вес;
  6. Явный атеросклероз;
  7. Хроническая болезнь почек;
  8. Воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника или перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе;
  9. Злокачественные опухоли;
  10. Аутоиммунные заболевания;
  11. Психические заболевания, такие как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и инсульт;
  12. Беременные или кормящие женщины;
  13. Пациенты с циррозом печени или декомпенсированным заболеванием печени;
  14. Субъекты не могут участвовать в эксперименте по своим причинам; Те, кто соответствует любому из вышеперечисленных критериев, не будут выбраны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Мальтодекстрин по 1 пакетику/день перед едой; Хранение: хранить в прохладном, сухом месте, защищенном от воздействия солнечных лучей.
Вмешательство длилось 3 месяца и 3 посещения (через 0 месяца, 3 и 6 месяц соответственно).
Экспериментальный: Пробиотическая группа
30 миллиардов КОЕ/пансион/день, перед едой; Составные пробиотики (Bifidobacterium Animalis subsp. Animalis Bla80 、 Bifidobacterium longum subsp. Longum BL21 、 Lacticaseibacillus rhamnosus lra05).
Вмешательство длилось 3 месяца и 3 посещения (через 0 месяца, 3 и 6 месяц соответственно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте уровень инфекции HBV у пациентов с хроническим гепатитом B
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените уровень HBsAg в МЕ/мл.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться