予防的B型肝炎抗ウイルス治療を必要とする血液悪性腫瘍患者におけるテノホビル アラフェナミドおよびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の非劣性および安全性に関する臨床試験
2024年1月23日 更新者：Hye Won Lee、Yonsei University
予防的B型肝炎抗ウイルス治療を必要とする血液悪性腫瘍患者におけるテノホビル アラフェナミドおよびテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の非劣性と安全性を確認するための単施設、前向き、無作為化、非盲検、比較、医師主導臨床試験
彼の臨床試験は、B型肝炎の予防的抗ウイルス治療を必要とする悪性血液疾患の患者を対象に、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（TDF）と比較したテノホビル アラフェナミド（TAF）の予防的抗ウイルス治療の非劣性と安全性を確認するために実施されました。 確認する。
TAFの場合、一次治療として使用した場合の国内のエビデンスが不十分であるため、今回の臨床試験では、B型肝炎の予防的抗ウイルス治療を必要とする悪性血液疾患患者に対するTAFの初回投与時における、TDFと比較したウイルス抑制効果を評価しました。調査されました。 我々は、非劣性を確保し、さらに腎機能損傷を軽減し、骨機能を保護するというTAFの既知の利点の安全性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上65歳以下の成人男女
以下のAまたはBに該当する患者 A. 造血幹細胞移植および免疫抑制剤または化学療法を予定している患者。
B. リツキシマブを含む抗がん剤治療を予定している方
- HBcAb陽性患者
- この臨床試験への参加に自発的に同意し、書面による同意書に署名した患者
除外基準:
- 研究開始前に経口慢性B型肝炎抗ウイルス薬を服用している患者
- ガラクトース不耐症。 ラップラクターゼ欠損症やグルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
- テノホビル アラフェナミド クエン酸塩またはテノホビル ジソプロキシル オロチン酸塩に対する過敏症を有する患者
- 腎機能異常（e-GFR 15mL/min未満）または透析を必要とする末期腎疾患のある患者
- C型肝炎患者
- HIV感染患者
- 妊婦、授乳中の女性、または妊娠を計画している患者
- 薬を投与する別の臨床試験に参加している場合
- この臨床試験への参加に同意しない患者さん
- 同意能力に障害があり、自分で同意することができない成人
- 他の治験薬を24週間以内に服用している方
- その他治験責任医師が臨床的に治験対象者が治験を実施することが困難であると判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV DNA が 29 IU/mL 未満に維持された被験者の割合
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HBV DNAを29 IU/mL未満に維持している被験者の割合
時間枠：72週間
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72週間
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血清HBV DNAが60 IU/mL未満の被験者の割合
時間枠：12、24、48、72週間
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12、24、48、72週間
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HBV DNAを10 IU/mL未満に維持している被験者の割合
時間枠：12、24、48、72週間
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12、24、48、72週間
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AST、ALT、r-GTPのレベル
時間枠：12、24、48、72週間
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12、24、48、72週間
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総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド
時間枠：12、24、48、72週間
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12、24、48、72週間
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e-GFRのレベル
時間枠：12、24、48、72週間
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12、24、48、72週間
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クレアチニンクリアランス率
時間枠：12、24、48、72週間
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12、24、48、72週間
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BMD T スコア
時間枠：24、48、72週間
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24、48、72週間
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血中リン濃度
時間枠：12、24、48、72週間
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12、24、48、72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-TAF-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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