Klinická studie pro non-inferioritu a bezpečnost tenofovir-alafenamidu a tenofovir-disoproxilfumarátu u pacientů s hematologickými malignitami, kteří vyžadují profylaktickou antivirovou léčbu hepatitidy B
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnávací, zkoušejícím iniciovaná klinická studie k potvrzení non-inferiority a bezpečnosti tenofovir-alafenamidu a tenofovir-disoproxilfumarátu u pacientů s hematologickými malignitami, kteří vyžadují profylaktickou antivirovou léčbu hepatitidy B
jeho klinická studie byla provedena s cílem určit non-inferioritu a bezpečnost profylaktické antivirové léčby tenofovir-alafenamidem (TAF) ve srovnání s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (TDF) u pacientů s maligními hematologickými onemocněními vyžadujícími profylaktickou antivirovou léčbu hepatitidy B. Potvrdit.
V případě TAF jsou domácí důkazy při použití jako léčba první volby nedostatečné, takže v této klinické studii byl účinek potlačení viru ve srovnání s TDF při prvním podání TAF pacientům s maligními hematologickými onemocněními vyžadujícími profylaktickou antivirovou léčbu hepatitidy B byl vyšetřován. Naším cílem je zajistit non-inferioritu a dodatečně potvrdit bezpečnost známých výhod TAF spočívajících ve snížení poškození renálních funkcí a ochraně kostních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy starší 19 let a mladší 65 let
Pacienti, kteří splňují následující kritéria A nebo B A. Pacienti, u kterých je plánována transplantace krvetvorných buněk a léčba imunosupresivy nebo chemoterapie.
B. Ti, kteří mají podstoupit protirakovinnou léčbu včetně rituximabu
- HBcAb pozitivní pacient
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí v této klinické studii a podepsali písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající perorální chronická antivirotika proti hepatitidě B před zahájením studie
- Nesnášenlivost galaktózy. Pacienti s genetickými problémy, jako je Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
- Pacienti s přecitlivělostí na tenofovir-alafenamid-citrát nebo tenofovir-disoproxyl-orotát
- Pacienti s abnormální funkcí ledvin (e-GFR méně než 15 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu
- Pacienti s hepatitidou C
- HIV infikovaných pacientů
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo pacientky plánující otěhotnět
- Pokud se účastníte jiné klinické studie s podáváním léků
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této klinické studii
- Dospělí s omezenou schopností souhlasu, kteří nejsou schopni dát souhlas sami
- Ti, kteří užívali jiné léky z klinických studií po dobu kratší než 24 týdnů
- Jiné klinicky určené hlavním zkoušejícím jako obtížné pro subjekt klinického hodnocení provést klinické hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TAF
|
1 tableta 1x denně, perorální podání
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TDF
|
1 tableta 1x denně, perorální podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů udržovaných na HBV DNA <29 IU/ml
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů udržujících HBV DNA <29 IU/ml
Časové okno: 72 týdnů
|
72 týdnů
|
|
Podíl subjektů se sérovou HBV DNA <60 IU/ml
Časové okno: 12, 24, 48, 72 týdnů
|
12, 24, 48, 72 týdnů
|
|
Podíl subjektů udržujících HBV DNA <10 IU/ml
Časové okno: 12, 24, 48, 72 týdnů
|
12, 24, 48, 72 týdnů
|
|
Úroveň AST, ALT, r-GTP
Časové okno: 12, 24, 48, 72 týdnů
|
12, 24, 48, 72 týdnů
|
|
celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy
Časové okno: 12, 24, 48, 72 týdnů
|
12, 24, 48, 72 týdnů
|
|
úroveň e-GFR
Časové okno: 12, 24, 48, 72 týdnů
|
12, 24, 48, 72 týdnů
|
|
rychlost clearance kreatininu
Časové okno: 12, 24, 48, 72 týdnů
|
12, 24, 48, 72 týdnů
|
|
BMD T skóre
Časové okno: 24, 48, 72 týdnů
|
24, 48, 72 týdnů
|
|
hladiny fosforu v krvi
Časové okno: 12, 24, 48, 72 týdnů
|
12, 24, 48, 72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hematologické novotvary
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hematologická onemocnění
Další identifikační čísla studie
- IIT-TAF-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .