Kliininen tutkimus tenofoviirialafenamidin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ei-alempiarvoisuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka tarvitsevat profylaktista hepatiitti B:n antiviraalista hoitoa
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hye Won Lee, Yonsei University
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, vertaileva, tutkijan aloittama kliininen tutkimus tenofoviirialafenamidin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ei-alempiarvoisuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka tarvitsevat ennaltaehkäisevää hepatiitti B -hoitoa
hänen kliinisessä tutkimuksessaan määritettiin tenofoviirialafenamidin (TAF) profylaktisen antiviraalisen hoidon ei-huonolaatuisuus ja turvallisuus Tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF) verrattuna potilailla, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, jotka vaativat profylaktista hepatiitti B:n antiviraalista hoitoa. Vahvistaa.
TAF:n tapauksessa kotimainen näyttö ensilinjan hoitona käytettynä on riittämätön, joten tässä kliinisessä tutkimuksessa virusta estävä vaikutus verrattuna TDF:ään TAF:n ensimmäisen annon aikana potilaille, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, jotka vaativat profylaktista hepatiitti B:n antiviraalista hoitoa. tutkittiin. Pyrimme varmistamaan non-alempiarvoisuuden ja lisäksi vahvistamme TAF:n tunnettujen etujen turvallisuuden vähentämällä munuaisten toimintavaurioita ja suojaamalla luustoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 19-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit A tai B A. Potilaat, joille on suunniteltu hematopoieettisten kantasolujen siirto ja hoito immunosuppressantteilla tai kemoterapialla.
B. Ne, joille on määrä saada syöpähoitoa, mukaan lukien rituksimabi
- HBcAb-positiivinen potilas
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavia kroonisia hepatiitti B -viruslääkkeitä ennen tutkimuksen aloittamista
- Galaktoosi-intoleranssi. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tenofoviirialafenamidisitraatille tai tenofoviiridisoproksiiliorotaatille
- Potilaat, joilla on poikkeava munuaisten toiminta (e-GFR alle 15 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- C-hepatiittipotilaat
- HIV-tartunnan saaneet potilaat
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta
- Jos osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan lääkettä
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Aikuiset, joilla on heikentynyt suostumuskyky ja jotka eivät pysty antamaan suostumusta itse
- Ne, jotka ovat käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä alle 24 viikkoa
- Muut päätutkijan kliinisesti toteamat, että kliinisen tutkimuksen kohteen on vaikea suorittaa kliinistä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAF ryhmä
|
1 tabletti kerran päivässä, suun kautta
|
|
Active Comparator: TDF-ryhmä
|
1 tabletti kerran päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA on < 29 IU/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA säilyy <29 IU/ml
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin HBV-DNA <60 IU/ml
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 viikkoa
|
12, 24, 48, 72 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA säilyy <10 IU/ml
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 viikkoa
|
12, 24, 48, 72 viikkoa
|
|
AST-, ALT-, r-GTP-tasot
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 viikkoa
|
12, 24, 48, 72 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridi
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 viikkoa
|
12, 24, 48, 72 viikkoa
|
|
e-GFR:n taso
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 viikkoa
|
12, 24, 48, 72 viikkoa
|
|
kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 viikkoa
|
12, 24, 48, 72 viikkoa
|
|
BMD T -pisteet
Aikaikkuna: 24, 48, 72 viikkoa
|
24, 48, 72 viikkoa
|
|
veren fosforipitoisuudet
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 viikkoa
|
12, 24, 48, 72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hematologiset kasvaimet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hematologiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-TAF-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .