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Ensayo clínico sobre la no inferioridad y la seguridad de tenofovir alafenamida y tenofovir disoproxil fumarato en pacientes con neoplasias hematológicas que requieren tratamiento antiviral profiláctico contra la hepatitis B

23 de enero de 2024 actualizado por: Hye Won Lee, Yonsei University

Un ensayo clínico de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, abierto, comparativo e iniciado por un investigador para confirmar la no inferioridad y la seguridad de tenofovir alafenamida y tenofovir disoproxilo fumarato en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que requieren tratamiento antiviral profiláctico contra la hepatitis B

Este ensayo clínico se llevó a cabo para determinar la no inferioridad y la seguridad del tratamiento antiviral profiláctico de tenofovir alafenamida (TAF) en comparación con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en pacientes con enfermedades hematológicas malignas que requieren tratamiento antiviral profiláctico contra la hepatitis B. Confirmar.

En el caso de TAF, la evidencia nacional cuando se utiliza como tratamiento de primera línea es insuficiente, por lo que en este ensayo clínico, el efecto de supresión del virus en comparación con TDF durante la primera administración de TAF a pacientes con enfermedades hematológicas malignas que requieren tratamiento antiviral profiláctico contra la hepatitis B. fue investigado. Nuestro objetivo es garantizar la no inferioridad y, además, confirmar la seguridad de las conocidas ventajas de TAF de reducir el daño a la función renal y proteger la función ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años y menores de 65 años

  2. Pacientes que cumplan los siguientes criterios A o B A. Aquellos programados para trasplante de células madre hematopoyéticas y tratamiento con inmunosupresores o quimioterapia.

    B. Personas programadas para recibir tratamiento contra el cáncer, incluido rituximab

  3. Paciente HBcAb positivo
  4. Pacientes que aceptaron voluntariamente participar en este ensayo clínico y firmaron un formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman medicamentos antivirales orales para la hepatitis B crónica antes de comenzar el estudio.
  2. Intolerancia a la galactosa. Pacientes con problemas genéticos como deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
  3. Pacientes con hipersensibilidad al citrato de tenofovir alafenamida o al orotato de tenofovir disoproxilo
  4. Pacientes con función renal anormal (e-GFR inferior a 15 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis
  5. Pacientes con hepatitis C
  6. Pacientes infectados por VIH
  7. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o pacientes que planean quedar embarazadas.
  8. Si participa en otro ensayo clínico administrando medicamentos
  9. Pacientes que no aceptan participar en este ensayo clínico.
  10. Adultos con capacidad de consentimiento deteriorada que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
  11. Aquellos que han tomado otros medicamentos de ensayos clínicos durante menos de 24 semanas.
  12. Otros que el investigador principal determine clínicamente que son difíciles para el sujeto del ensayo clínico para realizar el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TAF
Droga: Vemlidy
1 comprimido una vez al día, administración oral
Comparador activo: Grupo TDF
Droga: Viral
1 comprimido una vez al día, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos mantenidos en niveles de ADN del VHB <29 UI/ml
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que mantienen el ADN del VHB <29 UI/ml
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas
Proporción de sujetos con ADN del VHB en suero <60 UI/ml
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72 semanas
12, 24, 48, 72 semanas
Proporción de sujetos que mantienen el ADN del VHB <10 UI/ml
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72 semanas
12, 24, 48, 72 semanas
Nivel de AST, ALT, r-GTP
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72 semanas
12, 24, 48, 72 semanas
colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72 semanas
12, 24, 48, 72 semanas
nivel de e-TFG
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72 semanas
12, 24, 48, 72 semanas
tasa de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72 semanas
12, 24, 48, 72 semanas
Puntuación DMO T
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 semanas
24, 48, 72 semanas
niveles de fósforo en sangre
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72 semanas
12, 24, 48, 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-TAF-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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