Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar non-inferioriteit en veiligheid van Tenofoviralafenamide en Tenofovirdisoproxilfumaraat bij patiënten met hematologische maligniteiten die profylactische antivirale behandeling tegen hepatitis B nodig hebben

23 januari 2024 bijgewerkt door: Hye Won Lee, Yonsei University

Een single-center, prospectief, gerandomiseerd, open-label, vergelijkend, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de niet-inferioriteit en veiligheid van Tenofoviralafenamide en Tenofovirdisoproxilfumaraat te bevestigen bij patiënten met hematologische maligniteiten die een profylactische antivirale behandeling tegen hepatitis B nodig hebben

Dit klinische onderzoek werd uitgevoerd om de non-inferioriteit en veiligheid vast te stellen van profylactische antivirale behandeling met tenofoviralafenamide (TAF) vergeleken met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij patiënten met kwaadaardige hematologische ziekten die een profylactische antivirale behandeling tegen hepatitis B vereisen. Bevestigen.

In het geval van TAF is het binnenlandse bewijs bij gebruik als eerstelijnsbehandeling onvoldoende, dus in dit klinische onderzoek is het virusonderdrukkende effect vergeleken met TDF tijdens de eerste toediening van TAF aan patiënten met kwaadaardige hematologische ziekten die een profylactische antivirale behandeling tegen hepatitis B vereisen. was onderzocht. Wij streven ernaar non-inferioriteit veilig te stellen en bovendien de veiligheid te bevestigen van de bekende voordelen van TAF, namelijk het verminderen van schade aan de nierfunctie en het beschermen van de botfunctie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar en jonger dan 65 jaar
  2. Patiënten die aan de volgende criteria voldoen: A of B A. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie en behandeling met immunosuppressiva of chemotherapie ondergaan.

    B. Degenen die een behandeling tegen kanker zullen krijgen, waaronder rituximab

  3. HBcAb-positieve patiënt
  4. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze klinische proef en een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die orale antivirale geneesmiddelen voor chronische hepatitis B gebruiken voordat ze met het onderzoek beginnen
  2. Galactose-intolerantie. Patiënten met genetische problemen zoals Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  3. Patiënten met overgevoeligheid voor tenofoviralafenamidecitraat of tenofovirdisoproxilorotaat
  4. Patiënten met een abnormale nierfunctie (e-GFR minder dan 15 ml/min) of nierziekte in het eindstadium die dialyse vereisen
  5. Hepatitis C-patiënten
  6. HIV-geïnfecteerde patiënten
  7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten die van plan zijn zwanger te worden
  8. Als u deelneemt aan een andere klinische proef waarbij u medicijnen toedient
  9. Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan deze klinische proef
  10. Volwassenen met een verminderde toestemmingscapaciteit die niet zelfstandig toestemming kunnen geven
  11. Degenen die minder dan 24 weken andere geneesmiddelen uit klinische onderzoeken hebben gebruikt
  12. Overige waarvan de hoofdonderzoeker klinisch heeft vastgesteld dat het voor de proefpersoon moeilijk is om de klinische proef uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAF-groep
1 tablet eenmaal daags, orale toediening
Actieve vergelijker: TDF-groep
1 tablet eenmaal daags, orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een HBV-DNA <29 IE/ml
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een HBV-DNA <29 IE/ml
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken
Percentage proefpersonen met serum-HBV-DNA <60 IE/ml
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
12, 24, 48, 72 weken
Percentage proefpersonen met een HBV-DNA <10 IE/ml
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
12, 24, 48, 72 weken
Niveau van AST, ALT, r-GTP
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
12, 24, 48, 72 weken
totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
12, 24, 48, 72 weken
niveau van e-GFR
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
12, 24, 48, 72 weken
snelheid van creatinineklaring
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
12, 24, 48, 72 weken
BMD T-score
Tijdsspanne: 24, 48, 72 weken
24, 48, 72 weken
Fosforgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
12, 24, 48, 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren