- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221657
Klinisch onderzoek naar non-inferioriteit en veiligheid van Tenofoviralafenamide en Tenofovirdisoproxilfumaraat bij patiënten met hematologische maligniteiten die profylactische antivirale behandeling tegen hepatitis B nodig hebben
Een single-center, prospectief, gerandomiseerd, open-label, vergelijkend, door een onderzoeker geïnitieerd klinisch onderzoek om de niet-inferioriteit en veiligheid van Tenofoviralafenamide en Tenofovirdisoproxilfumaraat te bevestigen bij patiënten met hematologische maligniteiten die een profylactische antivirale behandeling tegen hepatitis B nodig hebben
Dit klinische onderzoek werd uitgevoerd om de non-inferioriteit en veiligheid vast te stellen van profylactische antivirale behandeling met tenofoviralafenamide (TAF) vergeleken met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij patiënten met kwaadaardige hematologische ziekten die een profylactische antivirale behandeling tegen hepatitis B vereisen. Bevestigen.
In het geval van TAF is het binnenlandse bewijs bij gebruik als eerstelijnsbehandeling onvoldoende, dus in dit klinische onderzoek is het virusonderdrukkende effect vergeleken met TDF tijdens de eerste toediening van TAF aan patiënten met kwaadaardige hematologische ziekten die een profylactische antivirale behandeling tegen hepatitis B vereisen. was onderzocht. Wij streven ernaar non-inferioriteit veilig te stellen en bovendien de veiligheid te bevestigen van de bekende voordelen van TAF, namelijk het verminderen van schade aan de nierfunctie en het beschermen van de botfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar en jonger dan 65 jaar
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen: A of B A. Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie en behandeling met immunosuppressiva of chemotherapie ondergaan.
B. Degenen die een behandeling tegen kanker zullen krijgen, waaronder rituximab
- HBcAb-positieve patiënt
- Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze klinische proef en een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die orale antivirale geneesmiddelen voor chronische hepatitis B gebruiken voordat ze met het onderzoek beginnen
- Galactose-intolerantie. Patiënten met genetische problemen zoals Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Patiënten met overgevoeligheid voor tenofoviralafenamidecitraat of tenofovirdisoproxilorotaat
- Patiënten met een abnormale nierfunctie (e-GFR minder dan 15 ml/min) of nierziekte in het eindstadium die dialyse vereisen
- Hepatitis C-patiënten
- HIV-geïnfecteerde patiënten
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of patiënten die van plan zijn zwanger te worden
- Als u deelneemt aan een andere klinische proef waarbij u medicijnen toedient
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan deze klinische proef
- Volwassenen met een verminderde toestemmingscapaciteit die niet zelfstandig toestemming kunnen geven
- Degenen die minder dan 24 weken andere geneesmiddelen uit klinische onderzoeken hebben gebruikt
- Overige waarvan de hoofdonderzoeker klinisch heeft vastgesteld dat het voor de proefpersoon moeilijk is om de klinische proef uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAF-groep
|
1 tablet eenmaal daags, orale toediening
|
|
Actieve vergelijker: TDF-groep
|
1 tablet eenmaal daags, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een HBV-DNA <29 IE/ml
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een HBV-DNA <29 IE/ml
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Percentage proefpersonen met serum-HBV-DNA <60 IE/ml
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
|
12, 24, 48, 72 weken
|
|
Percentage proefpersonen met een HBV-DNA <10 IE/ml
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
|
12, 24, 48, 72 weken
|
|
Niveau van AST, ALT, r-GTP
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
|
12, 24, 48, 72 weken
|
|
totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
|
12, 24, 48, 72 weken
|
|
niveau van e-GFR
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
|
12, 24, 48, 72 weken
|
|
snelheid van creatinineklaring
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
|
12, 24, 48, 72 weken
|
|
BMD T-score
Tijdsspanne: 24, 48, 72 weken
|
24, 48, 72 weken
|
|
Fosforgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 weken
|
12, 24, 48, 72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hematologische neoplasmata
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hematologische ziekten
Andere studie-ID-nummers
- IIT-TAF-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .