- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06221657
Клиническое исследование не меньшей эффективности и безопасности тенофовира алафенамида и тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, нуждающимися в профилактическом противовирусном лечении гепатита В
Одноцентровое проспективное рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование по инициативе исследователя для подтверждения не меньшей эффективности и безопасности тенофовира алафенамида и тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым требуется профилактическое противовирусное лечение гепатита В
его клиническое исследование было проведено с целью определения не меньшей эффективности и безопасности профилактического противовирусного лечения тенофовира алафенамида (ТАФ) по сравнению с тенофовира дизопроксил фумаратом (ТДФ) у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями, требующими профилактического противовирусного лечения гепатита В. Подтверждать.
В случае TAF отечественных данных при использовании в качестве лечения первой линии недостаточно, поэтому в этом клиническом исследовании эффект подавления вируса сравнивается с TDF во время первого введения TAF пациентам со злокачественными гематологическими заболеваниями, требующими профилактического противовирусного лечения гепатита B. было расследовано. Мы стремимся обеспечить не меньшую эффективность и дополнительно подтвердить безопасность известных преимуществ TAF, заключающихся в уменьшении повреждения функции почек и защите функции костей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет и младше 65 лет.
Пациенты, соответствующие следующим критериям A или B A. Пациенты, которым назначена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток и лечение иммунодепрессантами или химиотерапией.
B. Лица, которым назначено противораковое лечение, включая ритуксимаб.
- HBcAb-положительный пациент
- Пациенты, которые добровольно согласились участвовать в этом клиническом исследовании и подписали форму письменного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие пероральные противовирусные препараты от хронического гепатита В перед началом исследования.
- Непереносимость галактозы. Пациенты с генетическими проблемами, такими как дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
- Пациенты с гиперчувствительностью к тенофовира алафенамида цитрату или тенофовира дизопроксилу оротату.
- Пациенты с нарушением функции почек (рСКФ менее 15 мл/мин) или терминальной стадией заболевания почек, требующие диализа
- Больные гепатитом С
- ВИЧ-инфицированные пациенты
- Беременные женщины, кормящие женщины или пациенты, планирующие забеременеть.
- Если вы участвуете в другом клиническом исследовании по назначению лекарства
- Пациенты, которые не согласны участвовать в этом клиническом исследовании
- Взрослые с ограниченной способностью давать согласие, которые не могут дать согласие самостоятельно
- Те, кто принимал другие препараты, участвующие в клинических исследованиях, менее 24 недель.
- Другие, клинически определенные главным исследователем, которые затрудняют проведение клинического исследования субъектом клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТАФ
|
1 таблетка один раз в день, пероральный прием
|
|
Активный компаратор: Группа ТБД
|
1 таблетка один раз в день, пероральный прием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых сохраняется ДНК HBV <29 МЕ/мл
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, у которых ДНК ВГВ <29 МЕ/мл
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Доля субъектов с сывороточной ДНК HBV <60 МЕ/мл
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 недели
|
12, 24, 48, 72 недели
|
|
Доля субъектов, у которых ДНК ВГВ <10 МЕ/мл
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 недели
|
12, 24, 48, 72 недели
|
|
Уровень АСТ, АЛТ, р-ГТФ
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 недели
|
12, 24, 48, 72 недели
|
|
общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 недели
|
12, 24, 48, 72 недели
|
|
уровень e-СКФ
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 недели
|
12, 24, 48, 72 недели
|
|
скорость клиренса креатинина
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 недели
|
12, 24, 48, 72 недели
|
|
БМД Т-балл
Временное ограничение: 24, 48, 72 недели
|
24, 48, 72 недели
|
|
уровень фосфора в крови
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 недели
|
12, 24, 48, 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гематологические новообразования
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гематологические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-TAF-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .