Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for ikke-mindreverdighet og sikkerhet for tenofoviralafenamid og tenofovirdisoproksilfumarat hos pasienter med hematologiske maligniteter som krever profylaktisk hepatitt B antiviral behandling

23. januar 2024 oppdatert av: Hye Won Lee, Yonsei University

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, åpen, komparativ, etterforsker-initiert klinisk studie for å bekrefte non-inferioriteten og sikkerheten til tenofoviralafenamid og tenofovirdisoproksilfumarat hos pasienter med hematologiske maligniteter som krever profylaktisk hepatitt B antiviral behandling

hans kliniske studie ble utført for å fastslå ikke-underlegenhet og sikkerhet ved profylaktisk antiviral behandling av Tenofovir alafenamid (TAF) sammenlignet med Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) hos pasienter med ondartede hematologiske sykdommer som krever profylaktisk hepatitt B antiviral behandling. Bekrefte.

Når det gjelder TAF, er innenlandsk bevis ved bruk som førstelinjebehandling utilstrekkelig, så i denne kliniske studien er virusundertrykkelseseffekten sammenlignet med TDF under den første administreringen av TAF til pasienter med ondartede hematologiske sykdommer som krever profylaktisk hepatitt B antiviral behandling ble undersøkt. Vi tar sikte på å sikre ikke-underlegenhet og bekrefter i tillegg sikkerheten til TAFs kjente fordeler med å redusere nyrefunksjonsskader og beskytte beinfunksjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner over 19 år og under 65 år
  2. Pasienter som oppfyller følgende kriterier A eller B A. De som er planlagt for hematopoetisk stamcelletransplantasjon og behandling med immunsuppressiva eller kjemoterapi.

    B. De som er planlagt å motta kreftbehandling inkludert rituximab

  3. HBcAb positiv pasient
  4. Pasienter som frivillig gikk med på å delta i denne kliniske studien og signerte et skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar orale kroniske hepatitt B-antivirale legemidler før studiestart
  2. Galaktoseintoleranse. Pasienter med genetiske problemer som Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  3. Pasienter med overfølsomhet overfor tenofoviralafenamidsitrat eller tenofovirdisoproksilorotat
  4. Pasienter med unormal nyrefunksjon (e-GFR mindre enn 15 ml/min) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
  5. Hepatitt C pasienter
  6. HIV-smittede pasienter
  7. Gravide kvinner, ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide
  8. Hvis du deltar i en annen klinisk studie som administrerer medisiner
  9. Pasienter som ikke godtar å delta i denne kliniske studien
  10. Voksne med nedsatt samtykkeevne som ikke klarer å gi samtykke på egenhånd
  11. De som har tatt andre kliniske utprøvingsmedisiner i mindre enn 24 uker
  12. Annet klinisk bestemt av hovedetterforskeren som vanskelig for den kliniske forsøkspersonen å gjennomføre den kliniske prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAF gruppe
1 tablett en gang daglig, oral administrering
Aktiv komparator: TDF gruppe
1 tablett en gang daglig, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner holdt ved HBV DNA <29 IE/ml
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som opprettholder HBV-DNA <29 IE/ml
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Andel forsøkspersoner med serum HBV DNA <60 IE/ml
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
12, 24, 48, 72 uker
Andel forsøkspersoner som opprettholder HBV-DNA <10 IE/ml
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
12, 24, 48, 72 uker
Nivå av AST, ALT, r-GTP
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
12, 24, 48, 72 uker
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserid
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
12, 24, 48, 72 uker
nivå av e-GFR
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
12, 24, 48, 72 uker
kreatininclearance rate
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
12, 24, 48, 72 uker
BMD T-poengsum
Tidsramme: 24, 48, 72 uker
24, 48, 72 uker
blodets fosfornivåer
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
12, 24, 48, 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vemlidy

3
Abonnere