- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221657
Klinisk studie for ikke-mindreverdighet og sikkerhet for tenofoviralafenamid og tenofovirdisoproksilfumarat hos pasienter med hematologiske maligniteter som krever profylaktisk hepatitt B antiviral behandling
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, åpen, komparativ, etterforsker-initiert klinisk studie for å bekrefte non-inferioriteten og sikkerheten til tenofoviralafenamid og tenofovirdisoproksilfumarat hos pasienter med hematologiske maligniteter som krever profylaktisk hepatitt B antiviral behandling
hans kliniske studie ble utført for å fastslå ikke-underlegenhet og sikkerhet ved profylaktisk antiviral behandling av Tenofovir alafenamid (TAF) sammenlignet med Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) hos pasienter med ondartede hematologiske sykdommer som krever profylaktisk hepatitt B antiviral behandling. Bekrefte.
Når det gjelder TAF, er innenlandsk bevis ved bruk som førstelinjebehandling utilstrekkelig, så i denne kliniske studien er virusundertrykkelseseffekten sammenlignet med TDF under den første administreringen av TAF til pasienter med ondartede hematologiske sykdommer som krever profylaktisk hepatitt B antiviral behandling ble undersøkt. Vi tar sikte på å sikre ikke-underlegenhet og bekrefter i tillegg sikkerheten til TAFs kjente fordeler med å redusere nyrefunksjonsskader og beskytte beinfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner over 19 år og under 65 år
Pasienter som oppfyller følgende kriterier A eller B A. De som er planlagt for hematopoetisk stamcelletransplantasjon og behandling med immunsuppressiva eller kjemoterapi.
B. De som er planlagt å motta kreftbehandling inkludert rituximab
- HBcAb positiv pasient
- Pasienter som frivillig gikk med på å delta i denne kliniske studien og signerte et skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar orale kroniske hepatitt B-antivirale legemidler før studiestart
- Galaktoseintoleranse. Pasienter med genetiske problemer som Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Pasienter med overfølsomhet overfor tenofoviralafenamidsitrat eller tenofovirdisoproksilorotat
- Pasienter med unormal nyrefunksjon (e-GFR mindre enn 15 ml/min) eller nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
- Hepatitt C pasienter
- HIV-smittede pasienter
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide
- Hvis du deltar i en annen klinisk studie som administrerer medisiner
- Pasienter som ikke godtar å delta i denne kliniske studien
- Voksne med nedsatt samtykkeevne som ikke klarer å gi samtykke på egenhånd
- De som har tatt andre kliniske utprøvingsmedisiner i mindre enn 24 uker
- Annet klinisk bestemt av hovedetterforskeren som vanskelig for den kliniske forsøkspersonen å gjennomføre den kliniske prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAF gruppe
|
1 tablett en gang daglig, oral administrering
|
Aktiv komparator: TDF gruppe
|
1 tablett en gang daglig, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel forsøkspersoner holdt ved HBV DNA <29 IE/ml
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel forsøkspersoner som opprettholder HBV-DNA <29 IE/ml
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Andel forsøkspersoner med serum HBV DNA <60 IE/ml
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
|
12, 24, 48, 72 uker
|
Andel forsøkspersoner som opprettholder HBV-DNA <10 IE/ml
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
|
12, 24, 48, 72 uker
|
Nivå av AST, ALT, r-GTP
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
|
12, 24, 48, 72 uker
|
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserid
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
|
12, 24, 48, 72 uker
|
nivå av e-GFR
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
|
12, 24, 48, 72 uker
|
kreatininclearance rate
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
|
12, 24, 48, 72 uker
|
BMD T-poengsum
Tidsramme: 24, 48, 72 uker
|
24, 48, 72 uker
|
blodets fosfornivåer
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uker
|
12, 24, 48, 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hematologiske neoplasmer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hematologiske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- IIT-TAF-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vemlidy
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtHepatitt BKorea, Republikken
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt BForente stater, Hong Kong, Korea, Republikken, Taiwan, Storbritannia, Canada, New Zealand, Italia
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt BKorea, Republikken, Canada, Taiwan
-
Gilead SciencesF-star Therapeutics, Inc.AvsluttetKronisk hepatitt BKorea, Republikken, Hong Kong
-
Gilead SciencesFullførtHBV | Kroniske HBV-infeksjonerKina
-
Gilead SciencesFullførtKronisk hepatitt BForente stater, Canada, Storbritannia, Hong Kong, Spania, Taiwan, Korea, Republikken, Italia
-
Gilead SciencesFullførtHBeAg-negativ kronisk hepatitt BHong Kong, Forente stater, Storbritannia, Canada, Australia, Spania, Taiwan, India, Japan, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Korea, Republikken, Italia, New Zealand, Frankrike, Tyrkia
-
Gilead SciencesFullførtHBV | Kroniske HBV-infeksjonerKina
-
Gilead SciencesFullførtHBeAg-positiv kronisk hepatitt BHong Kong, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Storbritannia, Frankrike, Australia, Spania, Bulgaria, Canada, India, Italia, Japan, New Zealand, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Singapore, Tyrkia
-
Gilead SciencesFullført