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Essai clinique sur la non-infériorité et l'innocuité du ténofovir alafénamide et du fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients atteints d'hémopathies malignes nécessitant un traitement antiviral prophylactique contre l'hépatite B

23 janvier 2024 mis à jour par: Hye Won Lee, Yonsei University

Un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, ouvert, comparatif, initié par un chercheur pour confirmer la non-infériorité et l'innocuité du ténofovir alafénamide et du fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients atteints d'hémopathies malignes qui nécessitent un traitement antiviral prophylactique contre l'hépatite B

son essai clinique a été mené pour déterminer la non-infériorité et l'innocuité du traitement antiviral prophylactique par le ténofovir alafénamide (TAF) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez les patients atteints de maladies hématologiques malignes nécessitant un traitement antiviral prophylactique contre l'hépatite B. Confirmer.

Dans le cas du TAF, les preuves nationales lorsqu'il est utilisé comme traitement de première intention sont insuffisantes, donc dans cet essai clinique, l'effet de suppression du virus par rapport au TDF lors de la première administration de TAF à des patients atteints de maladies hématologiques malignes nécessitant un traitement antiviral prophylactique contre l'hépatite B a été étudiée. Nous visons à garantir la non-infériorité et à confirmer en outre la sécurité des avantages connus du TAF en matière de réduction des dommages à la fonction rénale et de protection de la fonction osseuse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans et de moins de 65 ans
  2. Patients qui répondent aux critères suivants A ou B A. Ceux programmés pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques et un traitement par immunosuppresseurs ou chimiothérapie.

    B. Ceux qui doivent recevoir un traitement anticancéreux incluant le rituximab

  3. Patient positif pour l'HBcAb
  4. Patients ayant volontairement accepté de participer à cet essai clinique et signé un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant des médicaments antiviraux oraux chroniques contre l'hépatite B avant de commencer l'étude
  2. Intolérance au galactose. Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
  3. Patients présentant une hypersensibilité au citrate de ténofovir alafénamide ou à l'orotate de ténofovir disoproxil
  4. Patients présentant une fonction rénale anormale (DFGe inférieur à 15 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  5. Patients atteints d'hépatite C
  6. Patients infectés par le VIH
  7. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou patientes envisageant de devenir enceintes
  8. Si vous participez à un autre essai clinique en administrant des médicaments
  9. Patients qui n'acceptent pas de participer à cet essai clinique
  10. Adultes ayant une capacité de consentement altérée et incapables de donner leur consentement par eux-mêmes
  11. Ceux qui ont pris d’autres médicaments issus d’essais cliniques pendant moins de 24 semaines
  12. Autre cliniquement déterminé par le chercheur principal comme étant difficile pour le sujet de l'essai clinique de mener l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TAF
1 comprimé une fois par jour, administration orale
Comparateur actif: Groupe TDF
1 comprimé une fois par jour, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets maintenus à un ADN du VHB < 29 UI/mL
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets conservant l'ADN du VHB <29 UI/mL
Délai: 72 semaines
72 semaines
Proportion de sujets avec un ADN sérique du VHB < 60 UI/mL
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
12, 24, 48, 72 semaines
Proportion de sujets conservant l'ADN du VHB <10 UI/mL
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
12, 24, 48, 72 semaines
Niveau d'AST, ALT, r-GTP
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
12, 24, 48, 72 semaines
cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycéride
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
12, 24, 48, 72 semaines
niveau de DFGe
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
12, 24, 48, 72 semaines
taux de clairance de la créatinine
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
12, 24, 48, 72 semaines
Score T DMO
Délai: 24, 48, 72 semaines
24, 48, 72 semaines
taux de phosphore dans le sang
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
12, 24, 48, 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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