- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06221657
Essai clinique sur la non-infériorité et l'innocuité du ténofovir alafénamide et du fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients atteints d'hémopathies malignes nécessitant un traitement antiviral prophylactique contre l'hépatite B
Un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, ouvert, comparatif, initié par un chercheur pour confirmer la non-infériorité et l'innocuité du ténofovir alafénamide et du fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients atteints d'hémopathies malignes qui nécessitent un traitement antiviral prophylactique contre l'hépatite B
son essai clinique a été mené pour déterminer la non-infériorité et l'innocuité du traitement antiviral prophylactique par le ténofovir alafénamide (TAF) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) chez les patients atteints de maladies hématologiques malignes nécessitant un traitement antiviral prophylactique contre l'hépatite B. Confirmer.
Dans le cas du TAF, les preuves nationales lorsqu'il est utilisé comme traitement de première intention sont insuffisantes, donc dans cet essai clinique, l'effet de suppression du virus par rapport au TDF lors de la première administration de TAF à des patients atteints de maladies hématologiques malignes nécessitant un traitement antiviral prophylactique contre l'hépatite B a été étudiée. Nous visons à garantir la non-infériorité et à confirmer en outre la sécurité des avantages connus du TAF en matière de réduction des dommages à la fonction rénale et de protection de la fonction osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans et de moins de 65 ans
Patients qui répondent aux critères suivants A ou B A. Ceux programmés pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques et un traitement par immunosuppresseurs ou chimiothérapie.
B. Ceux qui doivent recevoir un traitement anticancéreux incluant le rituximab
- Patient positif pour l'HBcAb
- Patients ayant volontairement accepté de participer à cet essai clinique et signé un formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments antiviraux oraux chroniques contre l'hépatite B avant de commencer l'étude
- Intolérance au galactose. Patients présentant des problèmes génétiques tels qu'un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
- Patients présentant une hypersensibilité au citrate de ténofovir alafénamide ou à l'orotate de ténofovir disoproxil
- Patients présentant une fonction rénale anormale (DFGe inférieur à 15 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Patients atteints d'hépatite C
- Patients infectés par le VIH
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou patientes envisageant de devenir enceintes
- Si vous participez à un autre essai clinique en administrant des médicaments
- Patients qui n'acceptent pas de participer à cet essai clinique
- Adultes ayant une capacité de consentement altérée et incapables de donner leur consentement par eux-mêmes
- Ceux qui ont pris d’autres médicaments issus d’essais cliniques pendant moins de 24 semaines
- Autre cliniquement déterminé par le chercheur principal comme étant difficile pour le sujet de l'essai clinique de mener l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe TAF
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1 comprimé une fois par jour, administration orale
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Comparateur actif: Groupe TDF
|
1 comprimé une fois par jour, administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets maintenus à un ADN du VHB < 29 UI/mL
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets conservant l'ADN du VHB <29 UI/mL
Délai: 72 semaines
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72 semaines
|
|
Proportion de sujets avec un ADN sérique du VHB < 60 UI/mL
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
|
12, 24, 48, 72 semaines
|
|
Proportion de sujets conservant l'ADN du VHB <10 UI/mL
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
|
12, 24, 48, 72 semaines
|
|
Niveau d'AST, ALT, r-GTP
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
|
12, 24, 48, 72 semaines
|
|
cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycéride
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
|
12, 24, 48, 72 semaines
|
|
niveau de DFGe
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
|
12, 24, 48, 72 semaines
|
|
taux de clairance de la créatinine
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
|
12, 24, 48, 72 semaines
|
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Score T DMO
Délai: 24, 48, 72 semaines
|
24, 48, 72 semaines
|
|
taux de phosphore dans le sang
Délai: 12, 24, 48, 72 semaines
|
12, 24, 48, 72 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Tumeurs hématologiques
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Maladies hématologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-TAF-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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