- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06221657
Klinisk undersøgelse for non-inferioritet og sikkerhed af tenofoviralafenamid og tenofovirdisoproxilfumarat hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der kræver profylaktisk hepatitis B antiviral behandling
Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent, komparativt, investigator-initieret klinisk forsøg for at bekræfte non-inferioriteten og sikkerheden af tenofoviralafenamid og tenofovirdisoproxilfumarat hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der kræver profylaktisk hepatitis B antiviral behandling
hans kliniske forsøg blev udført for at bestemme non-inferioriteten og sikkerheden af profylaktisk antiviral behandling af Tenofovir alafenamid (TAF) sammenlignet med Tenofovir disoproxilfumarat (TDF) hos patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, der kræver profylaktisk hepatitis B antiviral behandling. Bekræfte.
I tilfælde af TAF er indenlandsk evidens, når det anvendes som en førstelinjebehandling, utilstrækkelig, så i dette kliniske forsøg er virusundertrykkelseseffekten sammenlignet med TDF under den første administration af TAF til patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, der kræver profylaktisk hepatitis B antiviral behandling blev undersøgt. Vi sigter mod at sikre non-inferioritet og bekræfter desuden sikkerheden ved TAF's kendte fordele ved at reducere nyrefunktionsskader og beskytte knoglefunktionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder over 19 år og under 65 år
Patienter, der opfylder følgende kriterier A eller B A. Patienter, der er planlagt til hæmatopoietisk stamcelletransplantation og behandling med immunsuppressiva eller kemoterapi.
B. Dem, der er planlagt til at modtage anticancerbehandling, herunder rituximab
- HBcAb positiv patient
- Patienter, der frivilligt accepterede at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev en skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager oral kronisk hepatitis B antivirale lægemidler, før undersøgelsen påbegyndes
- Galactose intolerance. Patienter med genetiske problemer såsom Lapp lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption
- Patienter med overfølsomhed over for tenofoviralafenamidcitrat eller tenofovirdisoproxilorotat
- Patienter med unormal nyrefunktion (e-GFR mindre end 15 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
- Hepatitis C patienter
- HIV-smittede patienter
- Gravide kvinder, ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide
- Hvis du deltager i et andet klinisk forsøg med medicin
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i dette kliniske forsøg
- Voksne med nedsat samtykkeevne, som ikke er i stand til at give samtykke på egen hånd
- Dem, der har taget andre lægemidler i kliniske forsøg i mindre end 24 uger
- Andet klinisk bestemt af hovedinvestigatoren til at være vanskeligt for den kliniske forsøgsdeltager at udføre det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAF gruppe
|
1 tablet en gang dagligt, oral administration
|
|
Aktiv komparator: TDF gruppe
|
1 tablet en gang dagligt, oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner fastholdt på HBV DNA <29 IE/ml
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opretholder HBV-DNA <29 IE/ml
Tidsramme: 72 uger
|
72 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner med serum HBV DNA <60 IE/ml
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uger
|
12, 24, 48, 72 uger
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opretholder HBV-DNA <10 IE/ml
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uger
|
12, 24, 48, 72 uger
|
|
Niveau af AST, ALT, r-GTP
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uger
|
12, 24, 48, 72 uger
|
|
total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerid
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uger
|
12, 24, 48, 72 uger
|
|
niveau af e-GFR
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uger
|
12, 24, 48, 72 uger
|
|
creatinin clearance rate
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uger
|
12, 24, 48, 72 uger
|
|
BMD T-score
Tidsramme: 24, 48, 72 uger
|
24, 48, 72 uger
|
|
blodets fosforniveauer
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 uger
|
12, 24, 48, 72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hæmatologiske neoplasmer
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hæmatologiske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-TAF-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .