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Sperimentazione clinica sulla non inferiorità e sulla sicurezza di tenofovir alafenamide e tenofovir disoproxil fumarato in pazienti con neoplasie ematologiche che richiedono un trattamento antivirale profilattico contro l'epatite B

23 gennaio 2024 aggiornato da: Hye Won Lee, Yonsei University

Uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, comparativo, avviato da uno sperimentatore per confermare la non inferiorità e la sicurezza di tenofovir alafenamide e tenofovir disoproxil fumarato in pazienti con neoplasie ematologiche che richiedono un trattamento antivirale profilattico contro l'epatite B

Questo studio clinico è stato condotto per determinare la non inferiorità e la sicurezza del trattamento antivirale profilattico con Tenofovir alafenamide (TAF) rispetto a Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in pazienti con malattie ematologiche maligne che richiedono un trattamento antivirale profilattico contro l’epatite B. Confermare.

Nel caso della TAF, l’evidenza nazionale quando utilizzata come trattamento di prima linea è insufficiente, quindi in questo studio clinico l’effetto di soppressione del virus rispetto al TDF durante la prima somministrazione di TAF a pazienti con malattie ematologiche maligne che richiedono un trattamento antivirale profilattico contro l’epatite B è stato indagato. Il nostro obiettivo è garantire la non inferiorità e confermare inoltre la sicurezza dei noti vantaggi della TAF nel ridurre il danno alla funzione renale e proteggere la funzione ossea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti di età superiore a 19 anni e inferiore a 65 anni
  2. Pazienti che soddisfano i seguenti criteri A o B A. Quelli destinati al trapianto di cellule staminali emopoietiche e al trattamento con immunosoppressori o chemioterapia.

    B. Quelli programmati per ricevere un trattamento antitumorale incluso rituximab

  3. Paziente HBcAb positivo
  4. Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno firmato un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumevano farmaci antivirali orali contro l'epatite cronica B prima di iniziare lo studio
  2. Intolleranza al galattosio. Pazienti con problemi genetici come deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  3. Pazienti con ipersensibilità a tenofovir alafenamide citrato o tenofovir disoproxil orotato
  4. Pazienti con funzionalità renale anormale (e-GFR inferiore a 15 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  5. Pazienti con epatite C
  6. Pazienti affetti da HIV
  7. Donne incinte, donne che allattano o pazienti che pianificano una gravidanza
  8. Se stai partecipando a un altro studio clinico in cui somministra farmaci
  9. Pazienti che non accettano di partecipare a questo studio clinico
  10. Adulti con ridotta capacità di consenso che non sono in grado di dare il consenso da soli
  11. Coloro che hanno assunto altri farmaci in sperimentazione clinica per meno di 24 settimane
  12. Altri soggetti clinicamente determinati dal ricercatore principale come difficili da condurre per il soggetto della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAF
1 compressa una volta al giorno, somministrazione orale
Comparatore attivo: Gruppo TDF
1 compressa una volta al giorno, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti mantenuti con HBV DNA <29 UI/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che mantengono l'HBV DNA <29 UI/mL
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Proporzione di soggetti con HBV DNA sierico <60 UI/mL
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
12, 24, 48, 72 settimane
Proporzione di soggetti che mantengono l'HBV DNA <10 UI/mL
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
12, 24, 48, 72 settimane
Livello di AST, ALT, r-GTP
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
12, 24, 48, 72 settimane
colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
12, 24, 48, 72 settimane
livello di e-GFR
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
12, 24, 48, 72 settimane
tasso di clearance della creatinina
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
12, 24, 48, 72 settimane
Punteggio BMD T
Lasso di tempo: 24, 48, 72 settimane
24, 48, 72 settimane
Livelli di fosforo nel sangue
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
12, 24, 48, 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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