- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06221657
Sperimentazione clinica sulla non inferiorità e sulla sicurezza di tenofovir alafenamide e tenofovir disoproxil fumarato in pazienti con neoplasie ematologiche che richiedono un trattamento antivirale profilattico contro l'epatite B
Uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, comparativo, avviato da uno sperimentatore per confermare la non inferiorità e la sicurezza di tenofovir alafenamide e tenofovir disoproxil fumarato in pazienti con neoplasie ematologiche che richiedono un trattamento antivirale profilattico contro l'epatite B
Questo studio clinico è stato condotto per determinare la non inferiorità e la sicurezza del trattamento antivirale profilattico con Tenofovir alafenamide (TAF) rispetto a Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in pazienti con malattie ematologiche maligne che richiedono un trattamento antivirale profilattico contro l’epatite B. Confermare.
Nel caso della TAF, l’evidenza nazionale quando utilizzata come trattamento di prima linea è insufficiente, quindi in questo studio clinico l’effetto di soppressione del virus rispetto al TDF durante la prima somministrazione di TAF a pazienti con malattie ematologiche maligne che richiedono un trattamento antivirale profilattico contro l’epatite B è stato indagato. Il nostro obiettivo è garantire la non inferiorità e confermare inoltre la sicurezza dei noti vantaggi della TAF nel ridurre il danno alla funzione renale e proteggere la funzione ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti di età superiore a 19 anni e inferiore a 65 anni
Pazienti che soddisfano i seguenti criteri A o B A. Quelli destinati al trapianto di cellule staminali emopoietiche e al trattamento con immunosoppressori o chemioterapia.
B. Quelli programmati per ricevere un trattamento antitumorale incluso rituximab
- Paziente HBcAb positivo
- Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno firmato un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumevano farmaci antivirali orali contro l'epatite cronica B prima di iniziare lo studio
- Intolleranza al galattosio. Pazienti con problemi genetici come deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Pazienti con ipersensibilità a tenofovir alafenamide citrato o tenofovir disoproxil orotato
- Pazienti con funzionalità renale anormale (e-GFR inferiore a 15 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- Pazienti con epatite C
- Pazienti affetti da HIV
- Donne incinte, donne che allattano o pazienti che pianificano una gravidanza
- Se stai partecipando a un altro studio clinico in cui somministra farmaci
- Pazienti che non accettano di partecipare a questo studio clinico
- Adulti con ridotta capacità di consenso che non sono in grado di dare il consenso da soli
- Coloro che hanno assunto altri farmaci in sperimentazione clinica per meno di 24 settimane
- Altri soggetti clinicamente determinati dal ricercatore principale come difficili da condurre per il soggetto della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo TAF
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1 compressa una volta al giorno, somministrazione orale
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|
Comparatore attivo: Gruppo TDF
|
1 compressa una volta al giorno, somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di soggetti mantenuti con HBV DNA <29 UI/mL
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di soggetti che mantengono l'HBV DNA <29 UI/mL
Lasso di tempo: 72 settimane
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72 settimane
|
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Proporzione di soggetti con HBV DNA sierico <60 UI/mL
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
|
12, 24, 48, 72 settimane
|
|
Proporzione di soggetti che mantengono l'HBV DNA <10 UI/mL
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
|
12, 24, 48, 72 settimane
|
|
Livello di AST, ALT, r-GTP
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
|
12, 24, 48, 72 settimane
|
|
colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
|
12, 24, 48, 72 settimane
|
|
livello di e-GFR
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
|
12, 24, 48, 72 settimane
|
|
tasso di clearance della creatinina
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
|
12, 24, 48, 72 settimane
|
|
Punteggio BMD T
Lasso di tempo: 24, 48, 72 settimane
|
24, 48, 72 settimane
|
|
Livelli di fosforo nel sangue
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 settimane
|
12, 24, 48, 72 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Neoplasie ematologiche
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Malattie ematologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-TAF-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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