Badanie kliniczne potwierdzające równoważność i bezpieczeństwo alafenamidu tenofowiru i fumaranu dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wymagającymi profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie kliniczne zainicjowane przez badacza mające na celu potwierdzenie równoważności i bezpieczeństwa stosowania alafenamidu tenofowiru i fumaranu dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wymagającymi profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B
jego badanie kliniczne przeprowadzono w celu określenia równoważności i bezpieczeństwa profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego alafenamidem tenofowiru (TAF) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) u pacjentów ze złośliwymi chorobami hematologicznymi wymagającymi profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B. Potwierdzać.
W przypadku TAF krajowe dowody dotyczące stosowania go jako leczenia pierwszego rzutu są niewystarczające, dlatego w tym badaniu klinicznym wykazano skuteczność supresji wirusa w porównaniu z TDF podczas pierwszego podania TAF pacjentom ze złośliwymi chorobami hematologicznymi wymagającymi profilaktycznego leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B został zbadany. Naszym celem jest zapewnienie równoważności i dodatkowo potwierdzenie bezpieczeństwa znanych zalet TAF w zakresie zmniejszania uszkodzeń funkcji nerek i ochrony funkcji kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat i poniżej 65 lat
Pacjenci spełniający kryteria A lub B A. Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych i leczenia lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapią.
B. Osoby, które mają otrzymać leczenie przeciwnowotworowe, w tym rytuksymab
- Pacjent z dodatnim wynikiem HBcAb
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisali pisemny formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwwirusowe na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem badania
- Nietolerancja galaktozy. Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci z nadwrażliwością na cytrynian alafenamidu tenofowiru lub orotan dizoproksylu tenofowiru
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek (e-GFR poniżej 15 ml/min) lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub pacjentki planujące zajście w ciążę
- Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym podając leki
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu klinicznym
- Osoby dorosłe z ograniczoną zdolnością do wyrażenia zgody, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
- Osoby, które przyjmowały inne leki stosowane w badaniach klinicznych krócej niż 24 tygodnie
- Inne, uznane klinicznie przez głównego badacza za trudne dla uczestnika badania klinicznego do przeprowadzenia badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TAF
|
1 tabletka raz dziennie, podanie doustne
|
|
Aktywny komparator: Grupa TDF
|
1 tabletka raz dziennie, podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których DNA HBV wynosiło <29 IU/ml
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów utrzymujących DNA HBV <29 j.m./ml
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów z DNA HBV w surowicy <60 j.m./ml
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72 tygodnie
|
12, 24, 48, 72 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których DNA HBV wynosi <10 j.m./ml
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72 tygodnie
|
12, 24, 48, 72 tygodnie
|
|
Poziom AST, ALT, r-GTP
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72 tygodnie
|
12, 24, 48, 72 tygodnie
|
|
cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72 tygodnie
|
12, 24, 48, 72 tygodnie
|
|
poziom e-GFR
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72 tygodnie
|
12, 24, 48, 72 tygodnie
|
|
współczynnik klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72 tygodnie
|
12, 24, 48, 72 tygodnie
|
|
Wynik BMD T
Ramy czasowe: 24, 48, 72 tygodnie
|
24, 48, 72 tygodnie
|
|
poziom fosforu we krwi
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72 tygodnie
|
12, 24, 48, 72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Nowotwory hematologiczne
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Choroby hematologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-TAF-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .