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肝斑の治療における幹細胞由来エクソソームとその経皮浸透

2026年9月2日 更新者:ChenXiaosong、Fujian Medical University Union Hospital
肝斑は、その複雑な病因と困難な治療のため、難治性の皮膚疾患です。 研究により、ヒト臍帯間葉幹細胞由来エキソソーム (hUCMSC-Exos) が、再生医療および美容医療における新しい無細胞治療戦略として機能する可能性があることが判明しました。 肝斑を治療できる可能性はありますが、皮膚のバリアが課題です。 この研究は、肝斑の治療における hUCMSC-Exos の安全性と有効性、およびその経皮浸透を促進する手段を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

当科で治療を受けた肝斑患者80名を4つのグループに分けた。 1565 nmのノンアブレーションフラクショナルレーザー(NAFL)と生理食塩水治療群を組み合わせたグループAが、マイクロニードル、NAFL、ペニンシュラブルーオーロラシュミンマスター(PBASM)と呼ばれるプラズマとhUCMSC-Exosを組み合わせた他の治療グループ(B、それぞれC、D)。 1ヶ月の間隔をあけて4回の治療を行いました。 治療後の痛みの程度、MASI、改善率、医師の総合評価スコア、治療後の満足度および合併症を6か月後に評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

・肝斑と診断され、肝斑の臨床診断基準及び有効性基準(改訂版)を満たし、顔面に皮膚病変を有する患者。

1565 非切除型フラクショナル レーザー、ブルー オーロラ、またはマイクロニードルとエクソソームを組み合わせることで、顔面肝斑を改善できることが期待されています。

本治験の内容と意義、実施計画、考えられる利益、リスクと対策、被験者の権利と義務(プライバシー保護、自由な撤回を含む)を十分に理解し、本治験に参加する意欲があり、十分に協力できる方インフォームドコンセントフォームに署名した人。

炎症後色素沈着、頬紅褐色母斑、リール黒色症、色素性扁平苔癬、その他の皮膚疾患は除外します。

研究期間中に研究に関連する他の美容治療を使用しないことに同意した被験者。

除外基準:

  1. 治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否した患者。
  2. 重要な臓器疾患の既往歴、または自己免疫疾患や免疫機能不全の既往歴のある方。
  3. 異常な凝固機能、抗凝固剤の現在の使用、血小板増加症および家族性遺伝病の病歴。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 研究期間中または過去12か月以内に経口避妊薬またはホルモン補充療法を受けている患者。
  6. 瘢痕体質の患者。
  7. 活動性皮膚感染症;
  8. 複数の重度のアレルギーの既往がある方、遺伝性アレルギーの既往のある方、光線過敏症やサルファ剤、テトラサイクリン系薬剤などの光線過敏症の既往のある方、局所麻酔薬にアレルギーのある方、リドカイン成分にアレルギーのある方、これから治療を受ける予定の方研究中の解毒 アレルギー治療者。
  9. 炎症後色素沈着の病歴;
  10. 過去に肝斑の治療を受けたことがある方。
  11. 過去に顔のケミカルピーリング、皮膚剥離、その他の皮膚再生療法を受けたことがある方。
  12. 他の臨床研究に参加している患者。
  13. 研究者が臨床研究者として不適当と考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1565 nm 非アブレーション型フラクショナル レーザーと生理食塩水の組み合わせ
治療パラメータは、各患者の年齢、肌の色、患部の皮膚の表面積、肝斑の位置、肌のタイプに応じて調整されました。スキャン後、顔全体に生理食塩水を注入します。
1565 nmの非切除型フラクショナルレーザー治療後、肝斑患者に生理食塩水を塗抹し、レーザー治療後にエクソソームを塗抹した患者と比較しました。
実験的:hUCMSC-Exosと組み合わせたマイクロニードル
HUCMSC-Exosをマイクロニードルローラーで顔全体に転がしながら塗布しました。
マイクロニードルローラーを回転させながら hUCMSC-Exos を適用し、hUCMSC-Exos と組み合わせた 1565 nm 非アブレーション フラクショナル レーザーまたは PBASM を使用したものと比較しました。
実験的:HUCMSC-Exos と組み合わせた 1565 nm ノンアブレーション フラクショナル レーザー
治療パラメータは、各患者の年齢、肌の色、患部の皮膚の表面積、肝斑の位置、肌のタイプに応じて調整されました。スキャン後、hUCMSC-Exosを顔全体に注入します。
1565 nm の非切除型フラクショナル レーザー治療後、肝斑患者に hUCMSC-Exos を塗抹し、レーザー治療後に生理食塩水を塗抹した患者と比較しました。さらに、hUCMSC-Exos と組み合わせたマイクロニードルまたは PBASM を使用した患者と比較しました。
実験的:PBASM と hUCMSC-Exos の組み合わせ
4 ~ 5 レベルの強度を使用し、顔全体に hUCMSC-Exos を適用する前に各領域を 8 ~ 10 分間ローリングしました。
ペニンシュラ ブルー オーロラ シューミン マスター (PBASM) という名前のプラズマで各領域を 8 ~ 10 分間ローリングしてから、顔全体に hUCMSC-Exos を適用します。 そして、hUCMSC-Exos と組み合わせた 1565 nm 非アブレーション フラクショナル レーザーまたはマイクロニードルを使用したものと比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝斑面積と重症度指数(MASI)
時間枠:6ヵ月
MASI=0.3(DMR+HMR)AMR+0.3(DF+HF)AF+0.3(DML+HML)AML+0.1(DC+HC)AC、 Aは肝斑の面積割合、Dは斑点の色の濃さ、Hは色の均一性、Fは額です。 ML は左頬です。 MRは右頬です。 Cは下顎です。 汚れの色の濃さと色の均一性の点数:各4点を合計し、汚れの色の度合いを0(濃くならない)、1(やや濃くする)、2(中程度に濃くなる)、3(明らかに濃くなる)、4点とする。 (ひどく深まった)。色の均一性は、0 ポイント (非常に一貫性がない)、1 ポイント (わずかに一貫している)、2 ポイント (中程度一貫している)、3 ポイント (明らかに一貫している)、4 ポイント (ほぼ完全に一貫している) です。ダメージ面積割合スコア:合計スコアは6点、0は正常、1は10%未満、2は10%~29%、3は30%~49%、4は50%~69%、5に分けられます。 70% ~ 89%、90% ~ 100% は 6 ポイントです。 合計スコアは48点であり、スコアが低いほど肝斑の重篤度は低いことになります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:xiaosong chen, director、Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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