Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleafledte exosomer i behandlingen af ​​melasma og dets perkutane penetration

2. september 2026 opdateret af: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
Melasma er en ildfast hudsygdom på grund af dens komplekse patogenese og vanskelige behandling. Undersøgelser har fundet ud af, at humane navlestrengs mesenkymale stamcelle-afledte exosomer (hUCMSC-Exos) kunne tjene som en ny cellefri terapeutisk strategi inden for regenerativ og æstetisk medicin. Det kunne potentielt behandle melasma, men hudbarrieren er en udfordring. Denne undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​hUCMSC-Exos i behandlingen af ​​melasma og midler til at fremme dets perkutane penetration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

80 patienter med melasma behandlet på vores afdeling blev opdelt i fire grupper. 1565 nm nonablativ fraktioneret laser (NAFL) kombineret med normal saltvandsbehandlingsgruppe blev brugt til gruppe A. Microneedle,NAFL,et plasma ved navn Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) kombineret med hUCMSC-Exos blev brugt til de andre behandlingsgrupper (B, henholdsvis C og D). Behandlingen blev givet fire gange med en måneds interval. Graden af ​​smerte efter behandling, MASI, forbedringsrate, lægens globale vurderingsscore, tilfredshed og komplikationer efter behandling blev evalueret seks måneder senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter diagnosticeret med chloasma, som opfylder de kliniske diagnostiske standarder og effektivitetsstandarder (revideret version) af chloasma og har hudlæsioner i ansigtet.

Det er håbet, at exosomer kombineret med 1565 ikke-ablativ fraktioneret laser, blå aurora eller mikronål kan forbedre ansigtets chloasma.

Fuldstændig forstå og forstå indholdet og betydningen af ​​denne undersøgelse, implementeringsplan, mulige fordele, risici og modforanstaltninger, rettigheder og forpligtelser for forsøgspersoner (herunder beskyttelse af privatlivets fred, gratis tilbagetrækning), villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og i stand til at samarbejde godt, som underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Udeluk post-inflammatorisk pigmentering, malar brun-grøn nevus, Riehls melanose, pigmenteret lichen planus og andre hudsygdomme.

Forsøgspersoner, der accepterer ikke at bruge andre kosmetiske behandlinger relateret til undersøgelsen i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i forsøget;
  2. Dem med en historie med vigtige organsygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme eller immun dysfunktion;
  3. Unormal koagulationsfunktion, aktuel brug af antikoagulantia, trombofili og historie med familiære genetiske sygdomme;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Patienter, der tager orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de seneste 12 måneder;
  6. Patienter med arkonstitution;
  7. Aktiv hudinfektion;
  8. Dem, der har en historie med flere alvorlige allergier, en historie med arvelige allergier, lysfølsomme eller lysfølsomme lægemidler, såsom sulfa-lægemidler og tetracykliner, dem, der er allergiske over for lokalbedøvelse og dem, der er allergiske over for lidocain-komponenter, og dem, der planlægger at gennemgå afgiftning under undersøgelsen Allergi healer;
  9. Anamnese med postinflammatorisk pigmentering;
  10. Dem, der tidligere har modtaget behandling for chloasma;
  11. Dem, der tidligere har gennemgået kemisk peeling, dermabrasion eller anden hud, der genopstår på deres ansigt;
  12. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser;
  13. Andre årsager, som forskeren anser for uegnede for kliniske efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1565 nm ikke-ablativ fraktioneret laser kombineret med normalt saltvand
Behandlingsparametrene blev justeret i henhold til hver patients alder, hudfarve, overfladeareal af berørt hud, lokalisering af melasma og hudtype. Efter scanningen infunderes med normal saltvand i hele ansigtet.
Efter 1565 nm non-ablativ fraktioneret laserbehandling blev patienter med melasma smurt med normalt saltvand og sammenlignet med dem smurt med exosomer efter laserbehandling.
Eksperimentel: mikronåle kombineret med hUCMSC-Exos
HUCMSC-Exos blev påført, mens du rullede en mikronålsrulle i hele ansigtet.
hUCMSC-Exos blev påført under rulning af en mikronålsrulle og sammenlignet med dem, der blev brugt 1565 nm ikke-ablativ fraktioneret laser eller PBASM kombineret med hUCMSC-Exos.
Eksperimentel: 1565 nm ikke-ablativ fraktioneret laser kombineret med hUCMSC-Exos
Behandlingsparametrene blev justeret i henhold til hver patients alder, hudfarve, overfladeareal af berørt hud, lokalisering af melasma og hudtype. Efter scanningen infunderes med hUCMSC-Exos i hele ansigtet.
Efter 1565 nm non-ablativ fraktioneret laserbehandling blev patienter med melasma smurt med hUCMSC-Exos og sammenlignet med dem smurt med normalt saltvand efter laserbehandling. Hvad mere er, sammenlignet med dem, der blev brugt mikronåle eller PBASM kombineret med hUCMSC-Exos.
Eksperimentel: PBASM kombineret med hUCMSC-Exos
4-5 niveauer af intensitet blev brugt, rullende hvert område i 8-10 minutter før påføring af hUCMSC-Exos i hele ansigtet.
et plasma ved navn Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM), der ruller hvert område i 8-10 minutter, før hUCMSC-Exos påføres i hele ansigtet. Og sammenlignet med dem, der blev brugt 1565 nm ikke-ablativ fraktioneret laser eller mikronåle kombineret med hUCMSC-Exos.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
melasma område og sværhedsgrad indeks (MASI)
Tidsramme: 6 måneder
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC, A er arealandelen af ​​chloasma, D er farvedybden af ​​pletterne, H er farveens ensartethed, F er panden; ML er venstre kind; MR er højre kind; C er mandiblen. Score for farvedybde og farveensartethed af pletter: Samlet score er 4 point hver, og farvegraden af ​​pletter er 0 (ingen uddybning), 1 (lidt uddybet), 2 (moderat uddybet), 3 (naturligvis uddybet), 4 point (alvorligt uddybet); farveensartethed er 0 point (ekstremt inkonsistent), 1 point (lidt konsistent), 2 point (moderat konsistent), 3 point (naturligvis konsistent), 4 point (næsten fuldstændig konsistent); skade Arealandelsscore: Samlet score er 6 point, 0 er normal, 1 er <10%, 2 er 10%~29%, 3 er 30%~49%, 4 er 50%~69%, 5 er opdelt i 70 % til 89 % og 6 point til 90 % til 100 %. Den samlede score er 48 point, og jo lavere score, jo mindre alvorlig er chloasma.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner