- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06221787
Stamcelleafledte exosomer i behandlingen af melasma og dets perkutane penetration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med chloasma, som opfylder de kliniske diagnostiske standarder og effektivitetsstandarder (revideret version) af chloasma og har hudlæsioner i ansigtet.
Det er håbet, at exosomer kombineret med 1565 ikke-ablativ fraktioneret laser, blå aurora eller mikronål kan forbedre ansigtets chloasma.
Fuldstændig forstå og forstå indholdet og betydningen af denne undersøgelse, implementeringsplan, mulige fordele, risici og modforanstaltninger, rettigheder og forpligtelser for forsøgspersoner (herunder beskyttelse af privatlivets fred, gratis tilbagetrækning), villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og i stand til at samarbejde godt, som underskrev den informerede samtykkeerklæring.
Udeluk post-inflammatorisk pigmentering, malar brun-grøn nevus, Riehls melanose, pigmenteret lichen planus og andre hudsygdomme.
Forsøgspersoner, der accepterer ikke at bruge andre kosmetiske behandlinger relateret til undersøgelsen i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i forsøget;
- Dem med en historie med vigtige organsygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme eller immun dysfunktion;
- Unormal koagulationsfunktion, aktuel brug af antikoagulantia, trombofili og historie med familiære genetiske sygdomme;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der tager orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de seneste 12 måneder;
- Patienter med arkonstitution;
- Aktiv hudinfektion;
- Dem, der har en historie med flere alvorlige allergier, en historie med arvelige allergier, lysfølsomme eller lysfølsomme lægemidler, såsom sulfa-lægemidler og tetracykliner, dem, der er allergiske over for lokalbedøvelse og dem, der er allergiske over for lidocain-komponenter, og dem, der planlægger at gennemgå afgiftning under undersøgelsen Allergi healer;
- Anamnese med postinflammatorisk pigmentering;
- Dem, der tidligere har modtaget behandling for chloasma;
- Dem, der tidligere har gennemgået kemisk peeling, dermabrasion eller anden hud, der genopstår på deres ansigt;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser;
- Andre årsager, som forskeren anser for uegnede for kliniske efterforskere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1565 nm ikke-ablativ fraktioneret laser kombineret med normalt saltvand
Behandlingsparametrene blev justeret i henhold til hver patients alder, hudfarve, overfladeareal af berørt hud, lokalisering af melasma og hudtype. Efter scanningen infunderes med normal saltvand i hele ansigtet.
|
Efter 1565 nm non-ablativ fraktioneret laserbehandling blev patienter med melasma smurt med normalt saltvand og sammenlignet med dem smurt med exosomer efter laserbehandling.
|
|
Eksperimentel: mikronåle kombineret med hUCMSC-Exos
HUCMSC-Exos blev påført, mens du rullede en mikronålsrulle i hele ansigtet.
|
hUCMSC-Exos blev påført under rulning af en mikronålsrulle og sammenlignet med dem, der blev brugt 1565 nm ikke-ablativ fraktioneret laser eller PBASM kombineret med hUCMSC-Exos.
|
|
Eksperimentel: 1565 nm ikke-ablativ fraktioneret laser kombineret med hUCMSC-Exos
Behandlingsparametrene blev justeret i henhold til hver patients alder, hudfarve, overfladeareal af berørt hud, lokalisering af melasma og hudtype. Efter scanningen infunderes med hUCMSC-Exos i hele ansigtet.
|
Efter 1565 nm non-ablativ fraktioneret laserbehandling blev patienter med melasma smurt med hUCMSC-Exos og sammenlignet med dem smurt med normalt saltvand efter laserbehandling. Hvad mere er, sammenlignet med dem, der blev brugt mikronåle eller PBASM kombineret med hUCMSC-Exos.
|
|
Eksperimentel: PBASM kombineret med hUCMSC-Exos
4-5 niveauer af intensitet blev brugt, rullende hvert område i 8-10 minutter før påføring af hUCMSC-Exos i hele ansigtet.
|
et plasma ved navn Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM), der ruller hvert område i 8-10 minutter, før hUCMSC-Exos påføres i hele ansigtet.
Og sammenlignet med dem, der blev brugt 1565 nm ikke-ablativ fraktioneret laser eller mikronåle kombineret med hUCMSC-Exos.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
melasma område og sværhedsgrad indeks (MASI)
Tidsramme: 6 måneder
|
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A er arealandelen af chloasma, D er farvedybden af pletterne, H er farveens ensartethed, F er panden; ML er venstre kind; MR er højre kind; C er mandiblen.
Score for farvedybde og farveensartethed af pletter: Samlet score er 4 point hver, og farvegraden af pletter er 0 (ingen uddybning), 1 (lidt uddybet), 2 (moderat uddybet), 3 (naturligvis uddybet), 4 point (alvorligt uddybet); farveensartethed er 0 point (ekstremt inkonsistent), 1 point (lidt konsistent), 2 point (moderat konsistent), 3 point (naturligvis konsistent), 4 point (næsten fuldstændig konsistent); skade Arealandelsscore: Samlet score er 6 point, 0 er normal, 1 er <10%, 2 er 10%~29%, 3 er 30%~49%, 4 er 50%~69%, 5 er opdelt i 70 % til 89 % og 6 point til 90 % til 100 %.
Den samlede score er 48 point, og jo lavere score, jo mindre alvorlig er chloasma.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020KY0155
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .