- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06221787
Esosomi derivati da cellule staminali nel trattamento del melasma e della sua penetrazione percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xiaosong chen, director
- Numero di telefono: 13365910035
- Email: chenxiaosong74@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Contatto:
- xiaosong chen, director
- Numero di telefono: +86 13365910035
- Email: chenxiaosong74@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cloasma che soddisfano gli standard diagnostici clinici e gli standard di efficacia (versione rivista) del cloasma e presentano lesioni cutanee sul viso.
Si spera che gli esosomi combinati con il laser frazionato non ablativo 1565, l'aurora blu o il microago possano migliorare il cloasma facciale.
Comprendere e comprendere appieno il contenuto e il significato di questo studio, il piano di implementazione, i possibili benefici, rischi e contromisure, i diritti e gli obblighi dei soggetti (inclusa la tutela della privacy, il ritiro gratuito), disposti a partecipare a questo studio clinico e in grado di collaborare bene, Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Escludere la pigmentazione postinfiammatoria, il nevo malare marrone-verde, la melanosi di Riehl, il lichen planus pigmentato e altre malattie della pelle.
Soggetti che accettano di non utilizzare altri trattamenti cosmetici legati allo studio durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato per partecipare alla sperimentazione;
- Quelli con una storia di importanti malattie d'organo, o una storia di malattie autoimmuni o disfunzioni immunitarie;
- Funzione anormale della coagulazione, uso attuale di anticoagulanti, trombofilia e storia di malattie genetiche familiari;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che assumono contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva durante il periodo di studio o negli ultimi 12 mesi;
- Pazienti con costituzione cicatriziale;
- Infezione attiva della pelle;
- Coloro che hanno una storia di allergie multiple gravi, una storia di allergie ereditarie, fotosensibilità o farmaci fotosensibilizzanti, come sulfamidici e tetracicline, coloro che sono allergici agli anestetici locali e coloro che sono allergici ai componenti della lidocaina e coloro che intendono sottoporsi a disintossicazione durante lo studio Guaritore allergico;
- Storia della pigmentazione postinfiammatoria;
- Coloro che hanno ricevuto cure per il cloasma in passato;
- Coloro che in passato hanno subito peeling chimici, dermoabrasione o altri interventi di resurfacing della pelle sul viso;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- Altri motivi che il ricercatore ritiene inadatti agli investigatori clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Laser frazionato non ablativo da 1565 nm combinato con soluzione salina normale
I parametri del trattamento sono stati adattati in base all'età, al colore della pelle, alla superficie della pelle interessata, alla posizione del melasma e al tipo di pelle di ciascun paziente. Dopo la scansione, infusione di soluzione salina su tutto il viso.
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Dopo il trattamento laser frazionato non ablativo a 1565 nm, i pazienti con melasma sono stati ricoperti con soluzione salina normale e confrontati con quelli trattati con esosomi dopo il trattamento laser.
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Sperimentale: microaghi combinati con hUCMSC-Exos
Gli hUCMSC-Exos sono stati applicati facendo rotolare un rullo di microaghi su tutto il viso.
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gli hUCMSC-Exos sono stati applicati durante il rotolamento di un rullo a microaghi e confrontati con quelli utilizzati laser frazionario non ablativo da 1565 nm o PBASM combinato con hUCMSC-Exos.
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Sperimentale: Laser frazionato non ablativo da 1565 nm combinato con hUCMSC-Exos
I parametri del trattamento sono stati adattati in base all'età, al colore della pelle, alla superficie della pelle interessata, alla posizione del melasma e al tipo di pelle di ciascun paziente. Dopo la scansione, infusione di hUCMSC-Exos su tutto il viso.
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Dopo il trattamento laser frazionato non ablativo a 1565 nm, i pazienti con melasma sono stati strizzati con hUCMSC-Exos e confrontati con quelli spalmati con soluzione salina normale dopo il trattamento laser. Inoltre, rispetto a quelli utilizzati microaghi o PBASM combinati con hUCMSC-Exos.
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Sperimentale: PBASM combinato con hUCMSC-Exos
Sono stati utilizzati 4-5 livelli di intensità, massaggiando ciascuna area per 8-10 minuti prima di applicare hUCMSC-Exos su tutto il viso.
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un plasma denominato Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) applicando ciascuna area per 8-10 minuti prima di applicare hUCMSC-Exos su tutto il viso.
E rispetto a quelli utilizzati laser frazionario non ablativo da 1565 nm o microaghi combinati con hUCMSC-Exos.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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area del melasma e indice di gravità (MASI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A è la proporzione dell'area del cloasma, D è la profondità del colore delle macchie, H è l'uniformità del colore, F è la fronte; ML è la guancia sinistra; MR è la guancia destra; C è la mandibola.
Punteggi per la profondità del colore e l'uniformità del colore delle macchie: il punteggio totale è di 4 punti ciascuno e il grado di colore delle macchie è 0 (nessun approfondimento), 1 (leggermente approfondito), 2 (moderatamente approfondito), 3 (evidentemente approfondito), 4 punti (fortemente approfondito); l'uniformità del colore è 0 punti (estremamente incoerente), 1 punto (leggermente coerente), 2 punti (moderatamente coerente), 3 punti (evidentemente coerente), 4 punti (quasi completamente coerente); Punteggio proporzione area danno: il punteggio totale è 6 punti, 0 è normale, 1 è <10%, 2 è 10%~29%, 3 è 30%~49%, 4 è 50%~69%, 5 È diviso in dal 70% all'89% e 6 punti dal 90% al 100%.
Il punteggio totale è di 48 punti e più basso è il punteggio, meno grave è il cloasma.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020KY0155
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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