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Esosomi derivati ​​da cellule staminali nel trattamento del melasma e della sua penetrazione percutanea

28 gennaio 2024 aggiornato da: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
Il melasma è una malattia cutanea refrattaria a causa della sua complessa patogenesi e del difficile trattamento. Gli studi hanno scoperto che gli esosomi derivati ​​​​da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUCMSC-Exos) potrebbero fungere da nuova strategia terapeutica priva di cellule nella medicina rigenerativa ed estetica. Potrebbe potenzialmente trattare il melasma, ma la barriera cutanea è una sfida. Questo studio mira ad esplorare la sicurezza e l'efficacia di hUCMSC-Exos nel trattamento del melasma e i mezzi per promuoverne la penetrazione percutanea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

80 pazienti affetti da melasma trattati nel nostro reparto sono stati divisi in quattro gruppi. Il gruppo di trattamento con laser frazionato non ablativo (NAFL) da 1565 nm combinato con soluzione salina normale è stato utilizzato per il Gruppo A. Microneedle, NAFL, un plasma denominato Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) combinato con hUCMSC-Exos sono stati utilizzati per gli altri gruppi di trattamento (B, C e D rispettivamente). Il trattamento è stato somministrato quattro volte con un intervallo di un mese. Sei mesi dopo sono stati valutati l’entità del dolore post-trattamento, il MASI, il tasso di miglioramento, il punteggio di valutazione globale del medico, la soddisfazione e le complicanze dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con diagnosi di cloasma che soddisfano gli standard diagnostici clinici e gli standard di efficacia (versione rivista) del cloasma e presentano lesioni cutanee sul viso.

Si spera che gli esosomi combinati con il laser frazionato non ablativo 1565, l'aurora blu o il microago possano migliorare il cloasma facciale.

Comprendere e comprendere appieno il contenuto e il significato di questo studio, il piano di implementazione, i possibili benefici, rischi e contromisure, i diritti e gli obblighi dei soggetti (inclusa la tutela della privacy, il ritiro gratuito), disposti a partecipare a questo studio clinico e in grado di collaborare bene, Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Escludere la pigmentazione postinfiammatoria, il nevo malare marrone-verde, la melanosi di Riehl, il lichen planus pigmentato e altre malattie della pelle.

Soggetti che accettano di non utilizzare altri trattamenti cosmetici legati allo studio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato per partecipare alla sperimentazione;
  2. Quelli con una storia di importanti malattie d'organo, o una storia di malattie autoimmuni o disfunzioni immunitarie;
  3. Funzione anormale della coagulazione, uso attuale di anticoagulanti, trombofilia e storia di malattie genetiche familiari;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Pazienti che assumono contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva durante il periodo di studio o negli ultimi 12 mesi;
  6. Pazienti con costituzione cicatriziale;
  7. Infezione attiva della pelle;
  8. Coloro che hanno una storia di allergie multiple gravi, una storia di allergie ereditarie, fotosensibilità o farmaci fotosensibilizzanti, come sulfamidici e tetracicline, coloro che sono allergici agli anestetici locali e coloro che sono allergici ai componenti della lidocaina e coloro che intendono sottoporsi a disintossicazione durante lo studio Guaritore allergico;
  9. Storia della pigmentazione postinfiammatoria;
  10. Coloro che hanno ricevuto cure per il cloasma in passato;
  11. Coloro che in passato hanno subito peeling chimici, dermoabrasione o altri interventi di resurfacing della pelle sul viso;
  12. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
  13. Altri motivi che il ricercatore ritiene inadatti agli investigatori clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Laser frazionato non ablativo da 1565 nm combinato con soluzione salina normale
I parametri del trattamento sono stati adattati in base all'età, al colore della pelle, alla superficie della pelle interessata, alla posizione del melasma e al tipo di pelle di ciascun paziente. Dopo la scansione, infusione di soluzione salina su tutto il viso.
Dopo il trattamento laser frazionato non ablativo a 1565 nm, i pazienti con melasma sono stati ricoperti con soluzione salina normale e confrontati con quelli trattati con esosomi dopo il trattamento laser.
Sperimentale: microaghi combinati con hUCMSC-Exos
Gli hUCMSC-Exos sono stati applicati facendo rotolare un rullo di microaghi su tutto il viso.
gli hUCMSC-Exos sono stati applicati durante il rotolamento di un rullo a microaghi e confrontati con quelli utilizzati laser frazionario non ablativo da 1565 nm o PBASM combinato con hUCMSC-Exos.
Sperimentale: Laser frazionato non ablativo da 1565 nm combinato con hUCMSC-Exos
I parametri del trattamento sono stati adattati in base all'età, al colore della pelle, alla superficie della pelle interessata, alla posizione del melasma e al tipo di pelle di ciascun paziente. Dopo la scansione, infusione di hUCMSC-Exos su tutto il viso.
Dopo il trattamento laser frazionato non ablativo a 1565 nm, i pazienti con melasma sono stati strizzati con hUCMSC-Exos e confrontati con quelli spalmati con soluzione salina normale dopo il trattamento laser. Inoltre, rispetto a quelli utilizzati microaghi o PBASM combinati con hUCMSC-Exos.
Sperimentale: PBASM combinato con hUCMSC-Exos
Sono stati utilizzati 4-5 livelli di intensità, massaggiando ciascuna area per 8-10 minuti prima di applicare hUCMSC-Exos su tutto il viso.
un plasma denominato Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) applicando ciascuna area per 8-10 minuti prima di applicare hUCMSC-Exos su tutto il viso. E rispetto a quelli utilizzati laser frazionario non ablativo da 1565 nm o microaghi combinati con hUCMSC-Exos.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area del melasma e indice di gravità (MASI)
Lasso di tempo: 6 mesi
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC, A è la proporzione dell'area del cloasma, D è la profondità del colore delle macchie, H è l'uniformità del colore, F è la fronte; ML è la guancia sinistra; MR è la guancia destra; C è la mandibola. Punteggi per la profondità del colore e l'uniformità del colore delle macchie: il punteggio totale è di 4 punti ciascuno e il grado di colore delle macchie è 0 (nessun approfondimento), 1 (leggermente approfondito), 2 (moderatamente approfondito), 3 (evidentemente approfondito), 4 punti (fortemente approfondito); l'uniformità del colore è 0 punti (estremamente incoerente), 1 punto (leggermente coerente), 2 punti (moderatamente coerente), 3 punti (evidentemente coerente), 4 punti (quasi completamente coerente); Punteggio proporzione area danno: il punteggio totale è 6 punti, 0 è normale, 1 è <10%, 2 è 10%~29%, 3 è 30%~49%, 4 è 50%~69%, 5 È diviso in dal 70% all'89% e 6 punti dal 90% al 100%. Il punteggio totale è di 48 punti e più basso è il punteggio, meno grave è il cloasma.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KY0155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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