Exossomos derivados de células-tronco no tratamento do melasma e sua penetração percutânea
2 de setembro de 2026 atualizado por: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
O melasma é uma doença cutânea refratária devido à sua patogênese complexa e difícil tratamento.
Estudos descobriram que exossomos derivados de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUCMSC-Exos) poderiam servir como uma nova estratégia terapêutica livre de células na medicina regenerativa e estética.
Poderia potencialmente tratar o melasma, mas a barreira da pele é um desafio.
Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia do hUCMSC-Exos no tratamento do melasma e meios para promover sua penetração percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
80 pacientes com melasma atendidos em nosso serviço foram divididos em quatro grupos.
Laser fracionário não ablativo de 1565 nm (NAFL) combinado com grupo de tratamento com solução salina normal foi usado para o Grupo A. Microneedle, NAFL, um plasma chamado Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) combinado com hUCMSC-Exos foi usado para os outros grupos de tratamento (B, C e D, respectivamente).
O tratamento foi administrado quatro vezes com intervalo de um mês.
O grau de dor pós-tratamento, MASI, taxa de melhora, pontuação de avaliação global do médico, satisfação e complicações após o tratamento foram avaliados seis meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de cloasma que atendem aos padrões de diagnóstico clínico e padrões de eficácia (versão revisada) do cloasma e apresentam lesões cutâneas na face.
Espera-se que exossomos combinados com laser fracionário não ablativo 1565, aurora azul ou microagulha possam melhorar o cloasma facial.
Compreender e compreender totalmente o conteúdo e significado deste estudo, plano de implementação, possíveis benefícios, riscos e contramedidas, direitos e obrigações dos sujeitos (incluindo proteção de privacidade, retirada gratuita), dispostos a participar deste estudo clínico e capazes de cooperar bem, Aqueles que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Exclua pigmentação pós-inflamatória, nevo malar marrom-esverdeado, melanose de Riehl, líquen plano pigmentado e outras doenças de pele.
Sujeitos que concordam em não usar outros tratamentos cosméticos relacionados ao estudo durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo;
- Aqueles com histórico de doenças de órgãos importantes, ou histórico de doenças autoimunes ou disfunção imunológica;
- Função de coagulação anormal, uso atual de anticoagulantes, trombofilia e história de doenças genéticas familiares;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes em uso de anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal durante o período do estudo ou nos últimos 12 meses;
- Pacientes com constituição cicatricial;
- Infecção cutânea ativa;
- Aqueles que têm histórico de múltiplas alergias graves, histórico de alergias hereditárias, fotossensibilidade ou medicamentos para fotossensibilidade, como sulfas e tetraciclinas, aqueles que são alérgicos a anestésicos locais e aqueles que são alérgicos aos componentes da lidocaína, e aqueles que planejam se submeter desintoxicação durante o estudo Curador de alergias;
- História de pigmentação pós-inflamatória;
- Aqueles que já receberam tratamento para cloasma;
- Aqueles que já foram submetidos a peeling químico, dermoabrasão ou outro recapeamento da pele do rosto;
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos;
- Outros motivos que o pesquisador considera inadequados para investigadores clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Laser fracionado não ablativo de 1565 nm combinado com solução salina normal
Os parâmetros de tratamento foram ajustados de acordo com a idade de cada paciente, cor da pele, superfície da pele afetada, localização do melasma e tipo de pele. Após o exame, infundir soro fisiológico em toda a face.
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Após o tratamento com laser fracionado não ablativo de 1565 nm, os pacientes com melasma foram esfregados com solução salina normal e comparados com aqueles manchados com exossomos após o tratamento com laser.
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Experimental: microagulhas combinadas com hUCMSC-Exos
Os hUCMSC-Exos foram aplicados rolando um rolo de microagulhas em toda a face.
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os hUCMSC-Exos foram aplicados enquanto rolava um rolo de microagulhas e comparados com aqueles usados com laser fracionário não ablativo de 1565 nm ou PBASM combinado com hUCMSC-Exos.
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Experimental: Laser fracionário não ablativo de 1565 nm combinado com hUCMSC-Exos
Os parâmetros de tratamento foram ajustados de acordo com a idade de cada paciente, cor da pele, área superficial da pele afetada, localização do melasma e tipo de pele. Após o escaneamento, infusão de hUCMSC-Exos em toda a face.
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Após o tratamento com laser fracionado não ablativo de 1565 nm, os pacientes com melasma foram esfregados com hUCMSC-Exos e comparados com aqueles manchados com solução salina normal após o tratamento a laser.
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Experimental: PBASM combinado com hUCMSC-Exos
Foram utilizados 4-5 níveis de intensidade, rolando cada área por 8-10 min antes de aplicar o hUCMSC-Exos em todo o rosto.
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um plasma chamado Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) rolando cada área por 8 a 10 minutos antes de aplicar o hUCMSC-Exos em todo o rosto.
E para comparar com aqueles usados laser fracionário não ablativo de 1565 nm ou microagulhas combinadas com hUCMSC-Exos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área de melasma e índice de gravidade (MASI)
Prazo: 6 meses
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MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A é a proporção da área do cloasma, D é a profundidade da cor das manchas, H é a uniformidade da cor, F é a testa; ML é a bochecha esquerda; MR é a bochecha direita; C é a mandíbula.
Pontuações para profundidade de cor e uniformidade de cor das manchas: a pontuação total é de 4 pontos cada, e o grau de cor das manchas é 0 (sem aprofundamento), 1 (ligeiramente aprofundado), 2 (moderadamente aprofundado), 3 (obviamente aprofundado), 4 pontos (fortemente aprofundado); a uniformidade da cor é 0 pontos (extremamente inconsistente), 1 ponto (ligeiramente consistente), 2 pontos (moderadamente consistente), 3 pontos (obviamente consistente), 4 pontos (quase completamente consistente); Pontuação de proporção da área de dano: a pontuação total é 6 pontos, 0 é normal, 1 é <10%, 2 é 10% ~ 29%, 3 é 30% ~ 49%, 4 é 50% ~ 69%, 5 É dividido em 70% a 89% e 6 pontos para 90% a 100%.
A pontuação total é de 48 pontos e quanto menor a pontuação, menos grave é o cloasma.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020KY0155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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