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Exosomes dérivés de cellules souches dans le traitement du mélasma et de sa pénétration percutanée

2 septembre 2026 mis à jour par: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
Le mélasma est une maladie cutanée réfractaire en raison de sa pathogenèse complexe et de son traitement difficile. Des études ont montré que les exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUCMSC-Exos) pourraient constituer une nouvelle stratégie thérapeutique acellulaire en médecine régénérative et esthétique. Il pourrait potentiellement traiter le mélasma, mais la barrière cutanée constitue un défi. Cette étude vise à explorer l'innocuité et l'efficacité de hUCMSC-Exos dans le traitement du mélasma et les moyens de favoriser sa pénétration percutanée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

80 patients atteints de mélasma traités dans notre service ont été répartis en quatre groupes. Un laser fractionné non ablatif (NAFL) de 1565 nm combiné à un groupe de traitement salin normal a été utilisé pour le groupe A. Des micro-aiguilles, NAFL, un plasma nommé Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) combiné à hUCMSC-Exos ont été utilisés pour les autres groupes de traitement (B, C et D respectivement). Le traitement a été administré quatre fois à un mois d'intervalle. Le degré de douleur après le traitement, le MASI, le taux d'amélioration, le score global d'évaluation du médecin, la satisfaction et les complications après le traitement ont été évalués six mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- Patients diagnostiqués avec un chloasma qui répondent aux normes de diagnostic clinique et aux normes d'efficacité (version révisée) du chloasma et présentent des lésions cutanées sur le visage.

On espère que les exosomes combinés avec un laser fractionné non ablatif 1565, une aurore bleue ou une micro-aiguille pourront améliorer le chloasma facial.

Comprendre et comprendre pleinement le contenu et la signification de cette étude, le plan de mise en œuvre, les avantages possibles, les risques et les contre-mesures, les droits et obligations des sujets (y compris la protection de la vie privée, le retrait gratuit), disposés à participer à cette étude clinique et capables de bien coopérer, Ceux qui a signé le formulaire de consentement éclairé.

Exclure la pigmentation post-inflammatoire, le naevus malaire brun-vert, la mélanose de Riehl, le lichen plan pigmenté et les autres maladies cutanées.

Sujets qui acceptent de ne pas utiliser d'autres traitements cosmétiques liés à l'étude pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai ;
  2. Ceux qui ont des antécédents de maladies organiques importantes, ou des antécédents de maladies auto-immunes ou de dysfonctionnement immunitaire ;
  3. Fonction de coagulation anormale, utilisation actuelle d'anticoagulants, thrombophilie et antécédents de maladies génétiques familiales ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  5. Patients prenant des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif pendant la période d'étude ou au cours des 12 derniers mois ;
  6. Patients présentant une constitution cicatricielle ;
  7. Infection cutanée active ;
  8. Ceux qui ont des antécédents d'allergies graves multiples, des antécédents d'allergies héréditaires, de photosensibilité ou de médicaments contre la photosensibilité, tels que les sulfamides et les tétracyclines, ceux qui sont allergiques aux anesthésiques locaux et ceux qui sont allergiques aux composants de la lidocaïne, et ceux qui envisagent de subir désintoxication pendant l'étude Allergologue;
  9. Antécédents de pigmentation post-inflammatoire ;
  10. Ceux qui ont reçu un traitement contre le chloasma dans le passé ;
  11. Ceux qui ont subi un peeling chimique, une dermabrasion ou un autre resurfaçage de la peau sur le visage dans le passé ;
  12. Patients qui participent à d'autres études cliniques ;
  13. Autres raisons que le chercheur considère comme inappropriées pour les enquêteurs cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Laser fractionné non ablatif de 1 565 nm associé à une solution saline normale
Les paramètres de traitement ont été ajustés en fonction de l'âge de chaque patient, de la couleur de la peau, de la surface de la peau affectée, de l'emplacement du mélasma et du type de peau. Après l'analyse, perfusion de solution saline normale sur tout le visage.
Après un traitement au laser fractionné non ablatif de 1 565 nm, les patients atteints de mélasma ont été enduits de solution saline normale et comparés à ceux enduits d'exosomes après un traitement au laser.
Expérimental: microaiguilles combinées avec hUCMSC-Exos
Les hUCMSC-Exos ont été appliqués en faisant rouler un rouleau à micro-aiguilles sur tout le visage.
les hUCMSC-Exos ont été appliqués en faisant rouler un rouleau à micro-aiguilles et comparés à ceux utilisés au laser fractionné non ablatif de 1 565 nm ou au PBASM combiné avec hUCMSC-Exos.
Expérimental: Laser fractionné non ablatif de 1 565 nm associé à hUCMSC-Exos
Les paramètres de traitement ont été ajustés en fonction de l'âge de chaque patient, de la couleur de la peau, de la surface de la peau affectée, de l'emplacement du mélasma et du type de peau. Après la numérisation, perfusion de hUCMSC-Exos sur tout le visage.
Après un traitement au laser fractionné non ablatif de 1 565 nm, les patients atteints de mélasma ont été enduits de hUCMSC-Exos et comparés à ceux enduits de solution saline normale après un traitement au laser. De plus, par rapport à ceux utilisés avec des microaiguilles ou du PBASM combinés avec hUCMSC-Exos.
Expérimental: PBASM combiné avec hUCMSC-Exos
4 à 5 niveaux d'intensité ont été utilisés, en faisant rouler chaque zone pendant 8 à 10 minutes avant d'appliquer le hUCMSC-Exos sur l'ensemble du visage.
un plasma nommé Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) faisant rouler chaque zone pendant 8 à 10 min avant d'appliquer le hUCMSC-Exos sur l'ensemble du visage. Et à comparer avec ceux utilisés par laser fractionné non ablatif de 1 565 nm ou par microaiguilles combinées à hUCMSC-Exos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de mélasma et indice de gravité (MASI)
Délai: 6 mois
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC, A est la proportion de surface du chloasma, D est la profondeur de couleur des taches, H est l'uniformité de la couleur, F est le front ; ML est la joue gauche ; MR est la joue droite ; C est la mandibule. Scores pour la profondeur de couleur et l'uniformité des couleurs des taches : le score total est de 4 points chacun et le degré de couleur des taches est de 0 (pas d'approfondissement), 1 (légèrement approfondi), 2 (modérément approfondi), 3 (manifestement approfondi), 4 points. (fortement approfondi); l'uniformité des couleurs est de 0 point (extrêmement incohérent), 1 point (légèrement cohérent), 2 points (modérément cohérent), 3 points (évidemment cohérent), 4 points (presque complètement cohérent) ; Score de proportion de zone de dégâts : le score total est de 6 points, 0 est normal, 1 est <10 %, 2 est 10 % ~ 29 %, 3 est 30 % ~ 49 %, 4 est 50 % ~ 69 %, 5 Il est divisé en 70% à 89% et 6 points à 90% à 100%. Le score total est de 48 points, et plus le score est bas, moins le chloasma est grave.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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