- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06221787
Exosomes dérivés de cellules souches dans le traitement du mélasma et de sa pénétration percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un chloasma qui répondent aux normes de diagnostic clinique et aux normes d'efficacité (version révisée) du chloasma et présentent des lésions cutanées sur le visage.
On espère que les exosomes combinés avec un laser fractionné non ablatif 1565, une aurore bleue ou une micro-aiguille pourront améliorer le chloasma facial.
Comprendre et comprendre pleinement le contenu et la signification de cette étude, le plan de mise en œuvre, les avantages possibles, les risques et les contre-mesures, les droits et obligations des sujets (y compris la protection de la vie privée, le retrait gratuit), disposés à participer à cette étude clinique et capables de bien coopérer, Ceux qui a signé le formulaire de consentement éclairé.
Exclure la pigmentation post-inflammatoire, le naevus malaire brun-vert, la mélanose de Riehl, le lichen plan pigmenté et les autres maladies cutanées.
Sujets qui acceptent de ne pas utiliser d'autres traitements cosmétiques liés à l'étude pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'essai ;
- Ceux qui ont des antécédents de maladies organiques importantes, ou des antécédents de maladies auto-immunes ou de dysfonctionnement immunitaire ;
- Fonction de coagulation anormale, utilisation actuelle d'anticoagulants, thrombophilie et antécédents de maladies génétiques familiales ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients prenant des contraceptifs oraux ou un traitement hormonal substitutif pendant la période d'étude ou au cours des 12 derniers mois ;
- Patients présentant une constitution cicatricielle ;
- Infection cutanée active ;
- Ceux qui ont des antécédents d'allergies graves multiples, des antécédents d'allergies héréditaires, de photosensibilité ou de médicaments contre la photosensibilité, tels que les sulfamides et les tétracyclines, ceux qui sont allergiques aux anesthésiques locaux et ceux qui sont allergiques aux composants de la lidocaïne, et ceux qui envisagent de subir désintoxication pendant l'étude Allergologue;
- Antécédents de pigmentation post-inflammatoire ;
- Ceux qui ont reçu un traitement contre le chloasma dans le passé ;
- Ceux qui ont subi un peeling chimique, une dermabrasion ou un autre resurfaçage de la peau sur le visage dans le passé ;
- Patients qui participent à d'autres études cliniques ;
- Autres raisons que le chercheur considère comme inappropriées pour les enquêteurs cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Laser fractionné non ablatif de 1 565 nm associé à une solution saline normale
Les paramètres de traitement ont été ajustés en fonction de l'âge de chaque patient, de la couleur de la peau, de la surface de la peau affectée, de l'emplacement du mélasma et du type de peau. Après l'analyse, perfusion de solution saline normale sur tout le visage.
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Après un traitement au laser fractionné non ablatif de 1 565 nm, les patients atteints de mélasma ont été enduits de solution saline normale et comparés à ceux enduits d'exosomes après un traitement au laser.
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Expérimental: microaiguilles combinées avec hUCMSC-Exos
Les hUCMSC-Exos ont été appliqués en faisant rouler un rouleau à micro-aiguilles sur tout le visage.
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les hUCMSC-Exos ont été appliqués en faisant rouler un rouleau à micro-aiguilles et comparés à ceux utilisés au laser fractionné non ablatif de 1 565 nm ou au PBASM combiné avec hUCMSC-Exos.
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Expérimental: Laser fractionné non ablatif de 1 565 nm associé à hUCMSC-Exos
Les paramètres de traitement ont été ajustés en fonction de l'âge de chaque patient, de la couleur de la peau, de la surface de la peau affectée, de l'emplacement du mélasma et du type de peau. Après la numérisation, perfusion de hUCMSC-Exos sur tout le visage.
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Après un traitement au laser fractionné non ablatif de 1 565 nm, les patients atteints de mélasma ont été enduits de hUCMSC-Exos et comparés à ceux enduits de solution saline normale après un traitement au laser. De plus, par rapport à ceux utilisés avec des microaiguilles ou du PBASM combinés avec hUCMSC-Exos.
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Expérimental: PBASM combiné avec hUCMSC-Exos
4 à 5 niveaux d'intensité ont été utilisés, en faisant rouler chaque zone pendant 8 à 10 minutes avant d'appliquer le hUCMSC-Exos sur l'ensemble du visage.
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un plasma nommé Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) faisant rouler chaque zone pendant 8 à 10 min avant d'appliquer le hUCMSC-Exos sur l'ensemble du visage.
Et à comparer avec ceux utilisés par laser fractionné non ablatif de 1 565 nm ou par microaiguilles combinées à hUCMSC-Exos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de mélasma et indice de gravité (MASI)
Délai: 6 mois
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MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A est la proportion de surface du chloasma, D est la profondeur de couleur des taches, H est l'uniformité de la couleur, F est le front ; ML est la joue gauche ; MR est la joue droite ; C est la mandibule.
Scores pour la profondeur de couleur et l'uniformité des couleurs des taches : le score total est de 4 points chacun et le degré de couleur des taches est de 0 (pas d'approfondissement), 1 (légèrement approfondi), 2 (modérément approfondi), 3 (manifestement approfondi), 4 points. (fortement approfondi); l'uniformité des couleurs est de 0 point (extrêmement incohérent), 1 point (légèrement cohérent), 2 points (modérément cohérent), 3 points (évidemment cohérent), 4 points (presque complètement cohérent) ; Score de proportion de zone de dégâts : le score total est de 6 points, 0 est normal, 1 est <10 %, 2 est 10 % ~ 29 %, 3 est 30 % ~ 49 %, 4 est 50 % ~ 69 %, 5 Il est divisé en 70% à 89% et 6 points à 90% à 100%.
Le score total est de 48 points, et plus le score est bas, moins le chloasma est grave.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KY0155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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