Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelleavledede eksosomer ved behandling av melasma og dens perkutane penetrasjon

2. september 2026 oppdatert av: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
Melasma er en ildfast hudsykdom på grunn av dens komplekse patogenese og vanskelige behandling. Studier har funnet at humane navlestrengens mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer (hUCMSC-Exos) kan tjene som en ny cellefri terapeutisk strategi innen regenerativ og estetisk medisin. Det kan potensielt behandle melasma, men hudbarrieren er en utfordring. Denne studien tar sikte på å utforske sikkerheten og effekten av hUCMSC-Exos i behandlingen av melasma og midler for å fremme dens perkutane penetrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

80 pasienter med melasma behandlet på vår avdeling ble delt inn i fire grupper. 1565 nm ikke-nablativ fraksjonell laser (NAFL) kombinert med normal saltvannsbehandlingsgruppe ble brukt for gruppe A. Microneedle,NAFL,et plasma kalt Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) kombinert med hUCMSC-Exos ble brukt for de andre behandlingsgruppene (B, henholdsvis C og D). Behandlingen ble gitt fire ganger med en måneds mellomrom. Graden av smerte etter behandling, MASI, forbedringsrate, globale vurderingsscore for lege, tilfredshet og komplikasjoner etter behandling ble evaluert seks måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter diagnostisert med kloasma som oppfyller de kliniske diagnostiske standardene og effektivitetsstandardene (revidert versjon) av kloasma og har hudlesjoner i ansiktet.

Man håper at eksosomer kombinert med 1565 ikke-ablativ fraksjonell laser, blå nordlys eller mikronål kan forbedre ansiktets kloasma.

Fullstendig forstå og forstå innholdet og betydningen av denne studien, implementeringsplanen, mulige fordeler, risikoer og mottiltak, rettigheter og plikter til forsøkspersoner (inkludert personvern, gratis tilbaketrekning), villige til å delta i denne kliniske studien og i stand til å samarbeide godt, de som signerte skjemaet for informert samtykke.

Utelukk postinflammatorisk pigmentering, malar brun-grønn nevus, Riehls melanose, pigmentert lichen planus og andre hudsykdommer.

Forsøkspersoner som samtykker i å ikke bruke andre kosmetiske behandlinger relatert til studien i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i forsøket;
  2. De med en historie med viktige organsykdommer, eller en historie med autoimmune sykdommer eller immun dysfunksjon;
  3. Unormal koagulasjonsfunksjon, nåværende bruk av antikoagulantia, trombofili og historie med familiære genetiske sykdommer;
  4. Gravide eller ammende kvinner;
  5. Pasienter som tar orale prevensjonsmidler eller hormonbehandling i løpet av studieperioden eller i løpet av de siste 12 månedene;
  6. Pasienter med arrkonstitusjon;
  7. Aktiv hudinfeksjon;
  8. De som har en historie med flere alvorlige allergier, en historie med arvelige allergier, lysfølsomhets- eller lysfølsomhetsmedisiner, som sulfa-medisiner og tetracykliner, de som er allergiske mot lokalbedøvelse og de som er allergiske mot lidokainkomponenter, og de som planlegger å gjennomgå avgiftning under studiet Allergihealer;
  9. Historie med postinflammatorisk pigmentering;
  10. De som har fått behandling for chloasma tidligere;
  11. De som har gjennomgått kjemisk peeling, dermabrasjon eller annen hud som har gjenopprettet ansiktet deres tidligere;
  12. Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
  13. Andre årsaker som forskeren anser som uegnet for kliniske etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser kombinert med vanlig saltvann
Behandlingsparametrene ble justert i henhold til hver pasients alder, hudfarge, overflateareal av berørt hud, lokalisering av melasma og hudtype. Etter skanningen, infusjon med vanlig saltvann i hele ansiktet.
Etter 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling ble pasienter med melasma smurt med normalt saltvann og sammenlignet med de som ble smurt med eksosomer etter laserbehandling.
Eksperimentell: mikronåler kombinert med hUCMSC-Exos
HUCMSC-Exos ble påført mens du rullet en mikronålrull i hele ansiktet.
hUCMSC-Exos ble brukt under rulling av en mikronålrulle og sammenlignet med de som ble brukt 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser eller PBASM kombinert med hUCMSC-Exos.
Eksperimentell: 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser kombinert med hUCMSC-Exos
Behandlingsparametrene ble justert i henhold til hver pasients alder, hudfarge, overflateareal av berørt hud, lokalisering av melasma og hudtype. Etter skanningen, infusjon med hUCMSC-Exos i hele ansiktet.
Etter 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling ble pasienter med melasma smurt med hUCMSC-Exos og sammenlignet med de som ble smurt med vanlig saltvann etter laserbehandling. Dessuten sammenlignet med de som ble brukt mikronåler eller PBASM kombinert med hUCMSC-Exos.
Eksperimentell: PBASM kombinert med hUCMSC-Exos
4-5 intensitetsnivåer ble brukt, og hvert område ble rullet i 8-10 minutter før hUCMSC-Exos ble påført i hele ansiktet.
et plasma kalt Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) som ruller hvert område i 8-10 minutter før du påfører hUCMSC-Exos i hele ansiktet. Og sammenlignet med de som ble brukt 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser eller mikronåler kombinert med hUCMSC-Exos.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
melasmaområde og alvorlighetsindeks (MASI)
Tidsramme: 6 måneder
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC, A er arealandelen av chloasma, D er fargedybden til flekkene, H er fargeensartetheten, F er pannen; ML er venstre kinn; MR er det høyre kinnet; C er underkjeven. Poeng for fargedybde og fargeensartethet for flekker: total poengsum er 4 poeng hver, og fargegraden for flekker er 0 (ingen utdyping), 1 (litt utdypet), 2 (moderat utdypet), 3 (åpenbart utdypet), 4 poeng (alvorlig utdypet); fargeuniformitet er 0 poeng (ekstremt inkonsekvent), 1 poeng (litt konsistent), 2 poeng (moderat konsistent), 3 poeng (åpenbart konsekvent), 4 poeng (nesten helt konsistent); skade Arealandelspoeng: total poengsum er 6 poeng, 0 er normal, 1 er <10%, 2 er 10%~29%, 3 er 30%~49%, 4 er 50%~69%, 5 er delt inn i 70 % til 89 % og 6 poeng til 90 % til 100 %. Den totale poengsummen er 48 poeng, og jo lavere poengsum er, desto mindre alvorlig er chloasma.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere