- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06221787
Stamcelleavledede eksosomer ved behandling av melasma og dens perkutane penetrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kloasma som oppfyller de kliniske diagnostiske standardene og effektivitetsstandardene (revidert versjon) av kloasma og har hudlesjoner i ansiktet.
Man håper at eksosomer kombinert med 1565 ikke-ablativ fraksjonell laser, blå nordlys eller mikronål kan forbedre ansiktets kloasma.
Fullstendig forstå og forstå innholdet og betydningen av denne studien, implementeringsplanen, mulige fordeler, risikoer og mottiltak, rettigheter og plikter til forsøkspersoner (inkludert personvern, gratis tilbaketrekning), villige til å delta i denne kliniske studien og i stand til å samarbeide godt, de som signerte skjemaet for informert samtykke.
Utelukk postinflammatorisk pigmentering, malar brun-grønn nevus, Riehls melanose, pigmentert lichen planus og andre hudsykdommer.
Forsøkspersoner som samtykker i å ikke bruke andre kosmetiske behandlinger relatert til studien i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i forsøket;
- De med en historie med viktige organsykdommer, eller en historie med autoimmune sykdommer eller immun dysfunksjon;
- Unormal koagulasjonsfunksjon, nåværende bruk av antikoagulantia, trombofili og historie med familiære genetiske sykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som tar orale prevensjonsmidler eller hormonbehandling i løpet av studieperioden eller i løpet av de siste 12 månedene;
- Pasienter med arrkonstitusjon;
- Aktiv hudinfeksjon;
- De som har en historie med flere alvorlige allergier, en historie med arvelige allergier, lysfølsomhets- eller lysfølsomhetsmedisiner, som sulfa-medisiner og tetracykliner, de som er allergiske mot lokalbedøvelse og de som er allergiske mot lidokainkomponenter, og de som planlegger å gjennomgå avgiftning under studiet Allergihealer;
- Historie med postinflammatorisk pigmentering;
- De som har fått behandling for chloasma tidligere;
- De som har gjennomgått kjemisk peeling, dermabrasjon eller annen hud som har gjenopprettet ansiktet deres tidligere;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
- Andre årsaker som forskeren anser som uegnet for kliniske etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser kombinert med vanlig saltvann
Behandlingsparametrene ble justert i henhold til hver pasients alder, hudfarge, overflateareal av berørt hud, lokalisering av melasma og hudtype. Etter skanningen, infusjon med vanlig saltvann i hele ansiktet.
|
Etter 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling ble pasienter med melasma smurt med normalt saltvann og sammenlignet med de som ble smurt med eksosomer etter laserbehandling.
|
|
Eksperimentell: mikronåler kombinert med hUCMSC-Exos
HUCMSC-Exos ble påført mens du rullet en mikronålrull i hele ansiktet.
|
hUCMSC-Exos ble brukt under rulling av en mikronålrulle og sammenlignet med de som ble brukt 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser eller PBASM kombinert med hUCMSC-Exos.
|
|
Eksperimentell: 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser kombinert med hUCMSC-Exos
Behandlingsparametrene ble justert i henhold til hver pasients alder, hudfarge, overflateareal av berørt hud, lokalisering av melasma og hudtype. Etter skanningen, infusjon med hUCMSC-Exos i hele ansiktet.
|
Etter 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laserbehandling ble pasienter med melasma smurt med hUCMSC-Exos og sammenlignet med de som ble smurt med vanlig saltvann etter laserbehandling. Dessuten sammenlignet med de som ble brukt mikronåler eller PBASM kombinert med hUCMSC-Exos.
|
|
Eksperimentell: PBASM kombinert med hUCMSC-Exos
4-5 intensitetsnivåer ble brukt, og hvert område ble rullet i 8-10 minutter før hUCMSC-Exos ble påført i hele ansiktet.
|
et plasma kalt Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) som ruller hvert område i 8-10 minutter før du påfører hUCMSC-Exos i hele ansiktet.
Og sammenlignet med de som ble brukt 1565 nm ikke-ablativ fraksjonell laser eller mikronåler kombinert med hUCMSC-Exos.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
melasmaområde og alvorlighetsindeks (MASI)
Tidsramme: 6 måneder
|
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A er arealandelen av chloasma, D er fargedybden til flekkene, H er fargeensartetheten, F er pannen; ML er venstre kinn; MR er det høyre kinnet; C er underkjeven.
Poeng for fargedybde og fargeensartethet for flekker: total poengsum er 4 poeng hver, og fargegraden for flekker er 0 (ingen utdyping), 1 (litt utdypet), 2 (moderat utdypet), 3 (åpenbart utdypet), 4 poeng (alvorlig utdypet); fargeuniformitet er 0 poeng (ekstremt inkonsekvent), 1 poeng (litt konsistent), 2 poeng (moderat konsistent), 3 poeng (åpenbart konsekvent), 4 poeng (nesten helt konsistent); skade Arealandelspoeng: total poengsum er 6 poeng, 0 er normal, 1 er <10%, 2 er 10%~29%, 3 er 30%~49%, 4 er 50%~69%, 5 er delt inn i 70 % til 89 % og 6 poeng til 90 % til 100 %.
Den totale poengsummen er 48 poeng, og jo lavere poengsum er, desto mindre alvorlig er chloasma.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020KY0155
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .