Exosomy odvozené z kmenových buněk při léčbě melasmatu a jeho perkutánní penetraci
29. června 2025 aktualizováno: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
Melasma je pro svou složitou patogenezi a obtížnou léčbu refrakterní kožní onemocnění.
Studie zjistily, že exosomy odvozené z lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (hUCMSC-Exos) by mohly sloužit jako nová bezbuněčná terapeutická strategie v regenerativní a estetické medicíně.
Mohlo by to potenciálně léčit melasma, ale kožní bariéra je výzvou.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost hUCMSC-Exos při léčbě melasmatu a prostředky na podporu jeho perkutánní penetrace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
80 pacientů s melasmatem léčených na našem oddělení bylo rozděleno do čtyř skupin.
1565 nm neablativní frakční laser (NAFL) v kombinaci s léčebnou skupinou s normálním fyziologickým roztokem byl použit pro skupinu A. Microneedle，NAFL，plazma s názvem Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) kombinovaná s hUCMSC-Exos byla použita pro ostatní léčebné skupiny (B, C, respektive D).
Léčba byla podána čtyřikrát s intervalem jednoho měsíce.
O šest měsíců později byl hodnocen stupeň bolesti po léčbě, MASI, míra zlepšení, skóre celkového hodnocení lékařem, spokojenost a komplikace po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: xiaosong chen, director
- Telefonní číslo: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- xiaosong chen, director
- Telefonní číslo: +86 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným chloasmatem, kteří splňují klinické diagnostické standardy a standardy účinnosti (revidovaná verze) chloasmatu a mají kožní léze na obličeji.
Doufá se, že exosomy v kombinaci s 1565 neablativním frakčním laserem, modrou aurorou nebo mikrojehlou mohou zlepšit obličejové chloasma.
Plně porozumět obsahu a významu této studie, plánu implementace, možným přínosům, rizikům a protiopatřením, právům a povinnostem subjektů (včetně ochrany soukromí, bezplatného odstoupení od smlouvy), ochotných účastnit se této klinické studie a schopných dobře spolupracovat. kdo podepsal formulář informovaného souhlasu.
Vyloučit pozánětlivé pigmentace, malarový hnědozelený névus, Riehlovu melanózu, pigmentový lichen planus a další kožní onemocnění.
Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou používat jiné kosmetické ošetření související se studií během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii;
- Ti, kteří mají v anamnéze onemocnění důležitých orgánů nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo imunitní dysfunkci;
- Abnormální koagulační funkce, současné užívání antikoagulancií, trombofilie a familiární genetická onemocnění v anamnéze;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti užívající perorální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii během období studie nebo během posledních 12 měsíců;
- Pacienti s konstitucí jizvy;
- Aktivní kožní infekce;
- Ti, kteří mají v anamnéze mnohočetné těžké alergie, v anamnéze dědičné alergie, léky na fotosenzitivitu nebo fotosenzitivitu, jako jsou sulfa léky a tetracykliny, ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika a ti, kteří jsou alergičtí na složky lidokainu, a ti, kteří plánují podstoupit detoxikace během studie Léčitel alergií;
- Historie pozánětlivé pigmentace;
- Ti, kteří v minulosti podstoupili léčbu chloasmatu;
- Ti, kteří v minulosti podstoupili chemický peeling, dermabrazi nebo jiný resurfacing kůže na obličeji;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
- Další důvody, které výzkumník považuje za nevhodné pro klinické výzkumníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1565 nm neablativní frakční laser kombinovaný s normálním fyziologickým roztokem
Parametry léčby byly upraveny podle věku každého pacienta, barvy pleti, povrchu postižené kůže, lokalizace melasmatu a typu pleti. Po skenování infuze fyziologickým roztokem do celého obličeje.
|
Po 1565 nm neablativním frakčním laserovém ošetření byli pacienti s melasmatem natřeni normálním fyziologickým roztokem a porovnáni s těmi, kteří byli po ošetření laserem natřeni exozomy.
|
|
Experimentální: mikrojehly kombinované s hUCMSC-Exos
HUCMSC-Exos byly aplikovány při válcování mikrojehlovým válečkem po celé ploše.
|
hUCMSC-Exos byly aplikovány při válcování mikrojehlovým válečkem a porovnány s těmi, které byly použity 1565 nm neablativním frakčním laserem nebo PBASM kombinovaným s hUCMSC-Exos.
|
|
Experimentální: 1565 nm neablativní frakční laser kombinovaný s hUCMSC-Exos
Parametry léčby byly upraveny podle věku každého pacienta, barvy pleti, plochy postižené kůže, lokalizace melasmatu a typu pleti. Po skenování byla aplikována infuze hUCMSC-Exos do celého obličeje.
|
Po 1565 nm neablativním frakčním laserovém ošetření byli pacienti s melasmatem natřeni hUCMSC-Exos a porovnáni s těmi, kteří byli po ošetření laserem natřeni normálním fyziologickým roztokem. A co víc, ve srovnání s těmi, které byly použity mikrojehly nebo PBASM v kombinaci s hUCMSC-Exos.
|
|
Experimentální: PBASM v kombinaci s hUCMSC-Exos
Bylo použito 4-5 úrovní intenzity, přičemž každá oblast byla rolována po dobu 8-10 minut před aplikací hUCMSC-Exos na celý obličej.
|
plazma nazvaná Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) převálcováním každé oblasti po dobu 8-10 minut před aplikací hUCMSC-Exos na celý obličej.
A ve srovnání s těmi použitými 1565 nm neablativní frakční laser nebo mikrojehly kombinované s hUCMSC-Exos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oblast melasmy a index závažnosti （MASI）
Časové okno: 6 měsíců
|
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A je plošný podíl chloasmatu, D je barevná hloubka skvrn, H je barevná jednotnost, F je čelo; ML je levá tvář; MR je pravá tvář; C je dolní čelist.
Skóre pro barevnou hloubku a barevnou jednotnost skvrn: celkové skóre je 4 body za každou a barevný stupeň skvrn je 0 (žádné prohloubení), 1 (mírně prohloubené), 2 (středně prohloubené), 3 (zřejmě prohloubené), 4 body (těžce prohloubené); barevná jednotnost je 0 bodů (extrémně nekonzistentní), 1 bod (mírně konzistentní), 2 body (středně konzistentní), 3 body (zjevně konzistentní), 4 body (téměř zcela konzistentní); poškození Skóre podílu oblasti: celkové skóre je 6 bodů, 0 je normální, 1 je <10%, 2 je 10%~29%, 3 je 30%~49%, 4 je 50%~69%, 5 je rozděleno na 70 % na 89 % a 6 bodů na 90 % na 100 %.
Celkové skóre je 48 bodů a čím nižší skóre, tím méně závažné chloasma.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KY0155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .