Экзосомы, полученные из стволовых клеток, в лечении мелазмы и ее чрескожного проникновения
2 сентября 2026 г. обновлено: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
Мелазма — рефрактерное заболевание кожи из-за сложного патогенеза и сложного лечения.
Исследования показали, что экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUCMSC-Exos), могут служить новой бесклеточной терапевтической стратегией в регенеративной и эстетической медицине.
Потенциально он может лечить мелазму, но кожный барьер представляет собой проблему.
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности hUCMSC-Exos при лечении мелазмы, а также средств, способствующих его чрескожному проникновению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
80 больных мелазмой, проходивших лечение в нашем отделении, были разделены на четыре группы.
Для группы А использовался неабляционный фракционный лазер (NAFL) с длиной волны 1565 нм в сочетании с группой лечения физиологическим раствором. Для других групп лечения (B, B, С и D соответственно).
Лечение проводилось четыре раза с интервалом в один месяц.
Через шесть месяцев оценивались степень боли после лечения, MASI, степень улучшения, общая оценка врача, удовлетворенность и осложнения после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом хлоазма, соответствующие клиническим диагностическим стандартам и стандартам эффективности (пересмотренной версии) хлоазмы и имеющие поражения кожи на лице.
Есть надежда, что экзосомы в сочетании с неабляционным фракционным лазером 1565, синим сиянием или микроиглой могут улучшить хлоазму на лице.
Полностью понимать и понимать содержание и значимость этого исследования, план реализации, возможные преимущества, риски и контрмеры, права и обязанности субъектов (включая защиту конфиденциальности, бесплатный выход), желающие участвовать в этом клиническом исследовании и способные хорошо сотрудничать, который подписал форму информированного согласия.
Исключить поствоспалительную пигментацию, скуловые коричнево-зеленые невусы, меланоз Риля, пигментный плоский лишай и другие заболевания кожи.
Субъекты, которые соглашаются не использовать другие косметические процедуры, связанные с исследованием, в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся подписать форму информированного согласия на участие в исследовании;
- Те, у кого в анамнезе были серьезные заболевания органов или аутоиммунные заболевания или иммунная дисфункция;
- Нарушение функции свертывания крови, текущее использование антикоагулянтов, тромбофилия и семейные генетические заболевания в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, принимающие пероральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию в течение периода исследования или в течение последних 12 месяцев;
- Пациенты с рубцовой конституцией;
- Активная инфекция кожи;
- Те, у кого в анамнезе множественная тяжелая аллергия, наследственная аллергия в анамнезе, фоточувствительность или препараты для фоточувствительности, такие как сульфамидные препараты и тетрациклины, те, у кого аллергия на местные анестетики и те, у кого аллергия на компоненты лидокаина, а также те, кто планирует пройти детоксикация во время занятий Аллергоцелителем;
- История поствоспалительной пигментации;
- Те, кто ранее лечился от хлоазмы;
- Тем, кто в прошлом подвергался химическому пилингу, дермабразии или другой шлифовке кожи лица;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Другие причины, которые исследователь считает неподходящими для клинических исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Неабляционный фракционный лазер 1565 нм в сочетании с физиологическим раствором
Параметры лечения корректировались в зависимости от возраста каждого пациента, цвета кожи, площади пораженной кожи, локализации меланодермии и типа кожи. После сканирования вводили физиологический раствор во все лицо.
|
После неабляционного фракционного лазерного лечения с длиной волны 1565 нм пациентов с мелазмой намазывали физиологическим раствором и сравнивали с пациентами, которым наносили экзосомы после лазерного лечения.
|
|
Экспериментальный: микроиглы в сочетании с hUCMSC-Exos
HUCMSC-Exos наносились при прокатывании микроигольчатого валика по всему лицу.
|
hUCMSC-Exos наносились при прокатке микроигольчатого валика и сравнивались с теми, которые использовались неабляционным фракционным лазером с длиной волны 1565 нм или PBASM в сочетании с hUCMSC-Exos.
|
|
Экспериментальный: Неабляционный фракционный лазер 1565 нм в сочетании с hUCMSC-Exos
Параметры лечения корректировались в зависимости от возраста каждого пациента, цвета кожи, площади пораженной кожи, локализации меланодермии и типа кожи. После сканирования вводили hUCMSC-Exos во все лицо.
|
После неабляционного фракционного лазерного лечения с длиной волны 1565 нм пациентам с мелазмой наносили hUCMSC-Exos и сравнивали с пациентами, которым намазывали физиологическим раствором после лазерного лечения. Более того, сравнивали с теми, кто использовал микроиглы или PBASM в сочетании с hUCMSC-Exos.
|
|
Экспериментальный: PBASM в сочетании с hUCMSC-Exos
Использовали 4–5 уровней интенсивности, раскатывая каждую область в течение 8–10 минут перед нанесением hUCMSC-Exos на все лицо.
|
плазму под названием Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM), прокатывающую каждую область в течение 8-10 минут перед нанесением hUCMSC-Exos на все лицо.
И для сравнения с теми, которые использовали неабляционный фракционный лазер с длиной волны 1565 нм или микроиглы в сочетании с hUCMSC-Exos.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зона мелазмы и индекс тяжести (MASI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
А — доля площади хлоазмы, Д — глубина цвета пятен, Н — однородность цвета, F — лоб; МЛ – левая щека; МР – правая щека; С — нижняя челюсть.
Баллы за глубину цвета и однородность цвета пятен: общая оценка - по 4 балла, степень окраски пятен - 0 (нет углубления), 1 (слегка углубленное), 2 (умеренно углубленное), 3 (явно углубленное), 4 балла. (сильно углубленный); однородность цвета - 0 баллов (крайне противоречивый), 1 балл (слабо выдержанный), 2 балла (умеренно выдержанный), 3 балла (явно выдержанный), 4 балла (почти полностью выдержанный); Оценка пропорции площади повреждения: общая оценка составляет 6 баллов, 0 — нормально, 1 — <10%, 2 — 10–29%, 3 — 30–49%, 4 — 50–69%, 5 — делится на от 70% до 89% и от 6 баллов до 90% до 100%.
Суммарный балл составляет 48 баллов, и чем ниже балл, тем менее серьезна хлоазма.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KY0155
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .