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기미 및 경피 침투 치료에 줄기세포 유래 엑소좀 활용

2024년 1월 28일 업데이트: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
기미는 발병기전이 복잡하고 치료가 어려워 난치성 피부질환이다. 연구에 따르면 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀(hUCMSC-Exos)이 재생 및 미용 의학에서 새로운 무세포 치료 전략으로 작용할 수 있는 것으로 나타났습니다. 기미를 잠재적으로 치료할 수 있지만 피부 장벽이 문제입니다. 본 연구의 목적은 기미 치료에서 hUCMSC-Exos의 안전성과 효능을 탐색하고 경피 침투를 촉진하는 수단을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리 진료과에서 치료를 받고 있는 기미 환자 80명을 4개의 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A에는 생리식염수 치료군과 결합된 1565nm 비절제 분수 레이저(NAFL)가 사용되었습니다. 다른 치료군에는 Microneedle, NAFL, hUCMSC-Exos와 결합된 Peninsula Blue Aurora Shumin Master(PBASM)라는 플라즈마가 사용되었습니다(B, 각각 C, D). 치료는 한 달 간격으로 4회에 걸쳐 이루어졌습니다. 치료 후 통증 정도, MASI, 호전율, 의사 종합 평가 점수, 치료 후 만족도 및 합병증을 6개월 후에 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

- 기미의 임상진단기준 및 유효성 기준(개정판)에 적합하고, 얼굴에 피부병변이 있는 기미로 진단된 환자.

1565 비절제 프랙셔널 레이저, 블루오로라, 마이크로니들과 결합된 엑소좀이 안면기미를 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

본 연구의 내용과 의의, 실시 계획, 가능한 이익, 위험과 대응책, 피험자의 권리와 의무(개인정보 보호, 무료 탈퇴 포함)를 충분히 이해하고 이해하며, 본 임상 연구에 참여할 의향이 있고 잘 협조할 수 있는 사람 사전 동의서에 서명한 사람.

염증후 색소침착, 말라 갈색-녹색 모반, Riehl 흑색증, 색소성 편평 태선 및 기타 피부 질환을 제외합니다.

연구 기간 동안 연구와 관련된 다른 미용 치료법을 사용하지 않기로 동의한 피험자.

제외 기준:

  1. 임상시험 참여 동의서에 서명하기를 거부하는 환자
  2. 중요한 장기 질환의 병력이 있거나 자가면역 질환 또는 면역 기능 장애의 병력이 있는 자
  3. 비정상적인 응고 기능, 현재 항응고제 사용, 혈전 선호증 및 가족성 유전 질환의 병력;
  4. 임신 또는 수유중인 여성;
  5. 연구 기간 동안 또는 지난 12개월 이내에 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 복용한 환자;
  6. 반흔체질 환자;
  7. 활동성 피부 감염;
  8. 다발성 중증 알레르기 병력이 있는 분, 유전성 알레르기 병력, 설파제, 테트라사이클린 등의 감광성 또는 감광성 약물의 병력이 있는 분, 국소 마취제에 알레르기가 있는 분, 리도카인 성분에 알레르기가 있는 분, 이 약 투여를 계획하고 있는 분 연구 중 해독 알레르기 치료사;
  9. 염증후 색소침착의 병력;
  10. 과거에 기미로 치료를 받은 적이 있는 자
  11. 과거에 화학적 필링, 박피술 또는 기타 피부 재포장 시술을 받은 적이 있는 분.
  12. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  13. 연구자가 임상 연구자에게 부적합하다고 생각하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 생리식염수와 결합된 1565nm 비절제 분수 레이저
각 환자의 연령, 피부색, 환부 피부의 표면적, 기미의 위치, 피부 유형에 따라 치료 변수를 조정하였고, 스캐닝 후 얼굴 전체에 생리식염수를 주입하였다.
1565nm 비절제 분할 레이저 치료 후 기미 환자에게 생리식염수를 도포하여 레이저 치료 후 엑소좀을 도포한 환자와 비교하였습니다.
실험적: hUCMSC-Exos와 결합된 미세바늘
HUCMSC-Exos는 마이크로니들 롤러를 얼굴 전체에 롤링하면서 도포하였습니다.
hUCMSC-Exos는 마이크로니들 롤러를 굴리면서 적용되었으며, hUCMSC-Exos와 결합된 1565 nm 비절제 프랙셔널 레이저 또는 PBASM을 사용한 것과 비교되었습니다.
실험적: HUCMSC-Exos와 결합된 1565 nm 비절제 분수 레이저
각 환자의 연령, 피부색, 환부 피부 표면적, 기미 발생 위치, 피부 유형에 따라 치료 변수를 조정하였다. 스캐닝 후 hUCMSC-Exos를 얼굴 전체에 주입하였다.
1565 nm 비절제 프랙셔널 레이저 치료 후 기미 환자에게 hUCMSC-Exos를 도포하여 레이저 치료 후 일반 식염수를 도포한 환자와 비교하였습니다. 더욱이 마이크로니들이나 hUCMSC-Exos를 병용한 PBASM을 사용한 환자와 비교하였습니다.
실험적: HUCMSC-Exos와 결합된 PBASM
4~5단계의 강도를 사용하여 각 부위를 8~10분 동안 롤링한 후 hUCMSC-Exos를 얼굴 전체에 도포했습니다.
PBASM(Peninsula Blue Aurora Shumin Master)이라는 플라즈마로 각 부위를 8~10분 동안 롤링한 후 hUCMSC-Exos를 얼굴 전체에 적용합니다. 그리고 hUCMSC-Exos와 결합된 1565 nm 비절제 분수 레이저 또는 미세바늘을 사용하는 것과 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기미 부위 및 중증도 지수(MASI)
기간: 6 개월
MASI=0.3(DMR+HMR)AMR+0.3(DF+HF)AF+0.3(DML+HML)AML+0.1(DC+HC)AC, A는 기미의 면적 비율, D는 반점의 색 농도, H는 색 균일성, F는 이마입니다. ML은 왼쪽 뺨입니다. MR은 오른쪽 뺨입니다. C는 하악입니다. 얼룩의 색 농도 및 색상 균일도 점수: 총점은 각 4점이며, 얼룩의 색 정도는 0(진함 없음), 1(약간 진함), 2(약간 진함), 3(확실히 진함), 4점이다. (심각하게 심화됨); 색상 균일성은 0점(매우 불일치), 1점(약간 일관됨), 2점(약간 일관됨), 3점(분명히 일관됨), 4점(거의 일관됨)입니다. 피해 면적 비율 점수 : 총점은 6점, 0은 보통, 1은 <10%, 2는 10%~29%, 3은 30%~49%, 4는 50%~69%, 5로 나누어진다. 70%~89%, 6점은 90%~100%입니다. 총점은 48점이며, 점수가 낮을수록 기미의 심각도가 낮은 것을 의미한다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020KY0155

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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