Exosomas derivados de células madre en el tratamiento del melasma y su penetración percutánea
2 de septiembre de 2026 actualizado por: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
El melasma es una enfermedad cutánea refractaria debido a su compleja patogénesis y difícil tratamiento.
Los estudios han descubierto que los exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUCMSC-Exos) podrían servir como una nueva estrategia terapéutica sin células en medicina regenerativa y estética.
Potencialmente podría tratar el melasma, pero la barrera cutánea es un desafío.
Este estudio tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de hUCMSC-Exos en el tratamiento del melasma y los medios para promover su penetración percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
80 pacientes con melasma tratados en nuestro departamento se dividieron en cuatro grupos.
Para el grupo A se utilizó láser fraccional no ablativo (NAFL) de 1565 nm combinado con solución salina normal. Para los otros grupos de tratamiento se utilizó Microneedle, NAFL, un plasma llamado Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) combinado con hUCMSC-Exos (B, C y D, respectivamente).
El tratamiento se administró cuatro veces con un intervalo de un mes.
Seis meses después se evaluaron el grado de dolor postratamiento, MASI, tasa de mejoría, puntuación de evaluación global del médico, satisfacción y complicaciones postratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cloasma que cumplan con los estándares de diagnóstico clínico y estándares de eficacia (versión revisada) de cloasma y presenten lesiones cutáneas en la cara.
Se espera que los exosomas combinados con láser fraccional no ablativo 1565, aurora azul o microaguja puedan mejorar el cloasma facial.
Comprender y comprender completamente el contenido y la importancia de este estudio, el plan de implementación, los posibles beneficios, riesgos y contramedidas, los derechos y obligaciones de los sujetos (incluida la protección de la privacidad, el retiro gratuito), dispuestos a participar en este estudio clínico y capaces de cooperar bien, Aquellos quien firmó el formulario de consentimiento informado.
Excluya la pigmentación posinflamatoria, el nevo malar marrón verdoso, la melanosis de Riehl, el liquen plano pigmentado y otras enfermedades de la piel.
Sujetos que se comprometen a no utilizar otros tratamientos cosméticos relacionados con el estudio durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo;
- Aquellos con antecedentes de enfermedades de órganos importantes, o antecedentes de enfermedades autoinmunes o disfunción inmune;
- Función de coagulación anormal, uso actual de anticoagulantes, trombofilia e historial de enfermedades genéticas familiares;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que toman anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal durante el período del estudio o en los últimos 12 meses;
- Pacientes con constitución cicatricial;
- Infección cutánea activa;
- Aquellos que tienen antecedentes de múltiples alergias graves, antecedentes de alergias hereditarias, fotosensibilidad o medicamentos de fotosensibilidad, como sulfas y tetraciclinas, aquellos que son alérgicos a los anestésicos locales y aquellos que son alérgicos a los componentes de la lidocaína, y aquellos que planean someterse a desintoxicación durante el estudio Curandero de alergias;
- Historia de pigmentación postinflamatoria;
- Quienes hayan recibido tratamiento para el cloasma en el pasado;
- Aquellos que se han sometido a un peeling químico, dermoabrasión u otro rejuvenecimiento cutáneo del rostro en el pasado;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos;
- Otros motivos que el investigador considere inadecuados para los investigadores clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Láser fraccional no ablativo de 1565 nm combinado con solución salina normal
Los parámetros del tratamiento se ajustaron según la edad de cada paciente, el color de la piel, la superficie de la piel afectada, la ubicación del melasma y el tipo de piel. Después del escaneo, se infundió solución salina normal en toda la cara.
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Después del tratamiento con láser fraccionado no ablativo de 1565 nm, los pacientes con melasma fueron untados con solución salina normal y comparados con aquellos untados con exosomas después del tratamiento con láser.
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Experimental: microagujas combinadas con hUCMSC-Exos
Los hUCMSC-Exos se aplicaron mientras se hacía girar un rodillo de microagujas por toda la cara.
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Los hUCMSC-Exos se aplicaron mientras se hacía rodar un rodillo de microagujas y se compararon con los utilizados con láser fraccional no ablativo de 1565 nm o PBASM combinado con hUCMSC-Exos.
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Experimental: Láser fraccional no ablativo de 1565 nm combinado con hUCMSC-Exos
Los parámetros del tratamiento se ajustaron según la edad de cada paciente, el color de la piel, la superficie de la piel afectada, la ubicación del melasma y el tipo de piel. Después del escaneo, se infundió hUCMSC-Exos en toda la cara.
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Después del tratamiento con láser fraccional no ablativo de 1565 nm, los pacientes con melasma fueron untados con hUCMSC-Exos y comparados con aquellos untados con solución salina normal después del tratamiento con láser. Es más, en comparación con los que usaron microagujas o PBASM combinados con hUCMSC-Exos.
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Experimental: PBASM combinado con hUCMSC-Exos
Se utilizaron 4-5 niveles de intensidad, rodando cada zona durante 8-10 min antes de aplicar el hUCMSC-Exos en todo el rostro.
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un plasma llamado Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) haciendo rodar cada área durante 8-10 minutos antes de aplicar hUCMSC-Exos en todo el rostro.
Y en comparación con los utilizados con láser fraccional no ablativo de 1565 nm o microagujas combinadas con hUCMSC-Exos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de melasma e índice de gravedad (MASI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A es la proporción del área del cloasma, D es la profundidad del color de las manchas, H es la uniformidad del color, F es la frente; ML es la mejilla izquierda; MR es la mejilla derecha; C es la mandíbula.
Puntajes para la profundidad del color y la uniformidad del color de las manchas: la puntuación total es de 4 puntos cada una, y el grado de color de las manchas es 0 (sin profundización), 1 (ligeramente profundizado), 2 (moderadamente profundizado), 3 (obviamente profundizado), 4 puntos (muy profundizado); la uniformidad del color es 0 puntos (extremadamente inconsistente), 1 punto (ligeramente consistente), 2 puntos (moderadamente consistente), 3 puntos (obviamente consistente), 4 puntos (casi completamente consistente); Daño Puntuación de proporción del área: la puntuación total es 6 puntos, 0 es normal, 1 es <10%, 2 es 10%~29%, 3 es 30%~49%, 4 es 50%~69%, 5 se divide en 70% a 89% y 6 puntos a 90% a 100%.
La puntuación total es de 48 puntos y cuanto menor es la puntuación, menos grave es el cloasma.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KY0155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .