- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06221787
Kantasoluista johdetut eksosomit melasman hoidossa ja sen perkutaanisessa tunkeutumisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: xiaosong chen, director
- Puhelinnumero: 13365910035
- Sähköposti: chenxiaosong74@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaosong chen, director
- Puhelinnumero: +86 13365910035
- Sähköposti: chenxiaosong74@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kloasma ja jotka täyttävät kloasman kliiniset diagnostiset standardit ja tehokkuusstandardit (tarkistettu versio) ja joilla on ihovaurioita kasvoissa.
Toivotaan, että eksosomit yhdistettynä 1565 ei-ablatiiviseen fraktioivaan laseriin, siniseen auroraan tai mikroneulaan voivat parantaa kasvojen kloasmaa.
Ymmärtää ja ymmärtää täysin tämän tutkimuksen sisällön ja merkityksen, toteutussuunnitelman, mahdolliset edut, riskit ja vastatoimenpiteet, koehenkilöiden oikeudet ja velvollisuudet (mukaan lukien yksityisyyden suoja, ilmainen peruuttaminen), jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja pystyvät tekemään hyvää yhteistyötä, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Jätä pois tulehduksen jälkeinen pigmentaatio, malaarisen ruskeanvihreä nevus, Riehlin melanoosi, pigmentoitunut lichen planus ja muut ihosairaudet.
Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan käyttämättä muita tutkimukseen liittyviä kosmeettisia hoitoja tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta osallistuakseen tutkimukseen;
- Ne, joilla on ollut tärkeitä elinsairauksia tai autoimmuunisairauksia tai immuunijärjestelmän toimintahäiriö;
- Epänormaali hyytymistoiminto, nykyinen antikoagulanttien käyttö, trombofilia ja perinnölliset perinnölliset sairaudet;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa tutkimusjakson aikana tai viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on arpirakenne;
- Aktiivinen ihotulehdus;
- Ne, joilla on ollut useita vakavia allergioita, perinnöllisiä allergioita, valoherkkyys- tai valoherkkyyslääkkeitä, kuten sulfalääkkeet ja tetrasykliinit, ne, jotka ovat allergisia paikallispuuduteille ja ne, jotka ovat allergisia lidokaiinin komponenteille, ja ne, jotka suunnittelevat lääkitystä vieroitus tutkimuksen aikana Allergiaparantaja;
- Tulehduksen jälkeinen pigmentaatio historia;
- Ne, jotka ovat saaneet hoitoa kloasmaan aiemmin;
- Ne, joille on aiemmin tehty kemiallinen kuorinta, dermabrasio tai muu ihon pintakäsittely kasvoillaan;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Muita syitä, joita tutkija pitää kliinisille tutkijoille sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 1565 nm:n ei-ablatiivinen fraktiolaser yhdistettynä normaaliin suolaliuokseen
Hoitoparametrit säädettiin kunkin potilaan iän, ihon värin, sairastuneen ihon pinta-alan, melasman sijainnin ja ihotyypin mukaan. Skannauksen jälkeen ruiskutettiin normaalia suolaliuosta koko kasvoille.
|
1565 nm:n ei-ablatiivisen fraktioivan laserhoidon jälkeen potilaat, joilla oli melasma, siveltiin normaalilla suolaliuoksella ja verrattiin eksosomeilla siivottuihin laserhoidon jälkeen.
|
Kokeellinen: mikroneulat yhdistettynä hUCMSC-Exosin kanssa
HUCMSC-Exos levitettiin pyörittämällä mikroneularullaa koko kasvoille.
|
hUCMSC-Exosia käytettiin pyörittäessä mikroneulatelaa ja verrattiin niihin, joita käytettiin 1565 nm:n ei-ablatiiviseen fraktioivaan laseriin tai PBASM:iin yhdistettynä hUCMSC-Exosiin.
|
Kokeellinen: 1565 nm ei-ablatiivinen fraktiolaser yhdistettynä hUCMSC-Exosin kanssa
Hoitoparametrit säädettiin kunkin potilaan iän, ihon värin, sairastuneen ihon pinta-alan, melasman sijainnin ja ihotyypin mukaan. Skannauksen jälkeen hUCMSC-Exos-infuusio koko kasvoille.
|
1565 nm:n ei-ablatiivisen fraktioivan laserhoidon jälkeen melasmapotilaat siivottiin hUCMSC-Exosilla ja verrattiin normaalilla suolaliuoksella siveltyihin laserhoidon jälkeen. Mitä enemmän, verrattuna käytettyihin mikroneuloihin tai PBASM:iin yhdistettynä hUCMSC-Exosiin.
|
Kokeellinen: PBASM yhdistettynä hUCMSC-Exosiin
Käytettiin 4-5 intensiteettitasoa, pyöritellen kutakin aluetta 8-10 minuuttia ennen hUCMSC-Exosin levittämistä koko kasvoille.
|
Plasma nimeltä Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) pyöritti kutakin aluetta 8-10 minuuttia ennen hUCMSC-Exosin levittämistä koko kasvoille.
Ja verrattuna käytettyihin 1565 nm:n ei-ablatiivisiin fraktiolaseereihin tai mikroneuloihin yhdistettynä hUCMSC-Exosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
melasman alue ja vakavuusindeksi (MASI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A on kloasman pinta-alaosuus, D on täplien värisyvyys, H on värin tasaisuus, F on otsa; ML on vasen poski; MR on oikea poski; C on alaleuka.
Pisteet värin syvyydestä ja tahrojen värin tasaisuudesta: kokonaispistemäärä on 4 pistettä kukin ja tahrojen väriaste on 0 (ei syventymistä), 1 (hieman syventynyt), 2 (kohtalaisen syventynyt), 3 (ilmeisesti syventynyt), 4 pistettä (vakavasti syventynyt); värin tasaisuus on 0 pistettä (erittäin epäjohdonmukainen), 1 piste (hieman johdonmukainen), 2 pistettä (kohtalaisen johdonmukainen), 3 pistettä (ilmeisesti johdonmukainen), 4 pistettä (melkein täysin johdonmukainen); vaurio Pinta-alaosuuspisteet: kokonaispistemäärä on 6 pistettä, 0 on normaali, 1 on <10%, 2 on 10% ~ 29%, 3 on 30% ~ 49%, 4 on 50% ~ 69%, 5 Se on jaettu 70 % - 89 % ja 6 pistettä 90 % - 100 %.
Kokonaispistemäärä on 48 pistettä, ja mitä alhaisempi pistemäärä, sitä vähemmän vakava on kloasma.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KY0155
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .