Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasoluista johdetut eksosomit melasman hoidossa ja sen perkutaanisessa tunkeutumisessa

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
Melasma on tulenkestävä ihosairaus sen monimutkaisen patogeneesin ja vaikean hoidon vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasoluista peräisin olevat eksosomit (hUCMSC-Exos) voisivat toimia uutena soluttomana terapeuttisena strategiana regeneratiivisessa ja esteettisessä lääketieteessä. Se voisi mahdollisesti hoitaa melasmaa, mutta ihosuoja on haaste. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hUCMSC-Exosin turvallisuutta ja tehoa melasman hoidossa ja keinoja edistää sen ihon läpitunkeutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osastollamme hoidettu 80 melasmapotilasta jaettiin neljään ryhmään. Ryhmässä A käytettiin 1565 nm:n nonablatiivista fraktioivaa laseria (NAFL) yhdistettynä normaaliin suolaliuoskäsittelyryhmään. Microneedleä, NAFL:a, plasmaa nimeltä Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) yhdistettynä hUCMSC-Exosin kanssa käytettiin muihin hoitoryhmiin (B, C ja D). Hoito annettiin neljä kertaa kuukauden välein. Kivun aste hoidon jälkeen, MASI, paranemisaste, lääkärin kokonaisarviointipisteet, tyytyväisyys ja komplikaatiot hoidon jälkeen arvioitiin kuusi kuukautta myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on diagnosoitu kloasma ja jotka täyttävät kloasman kliiniset diagnostiset standardit ja tehokkuusstandardit (tarkistettu versio) ja joilla on ihovaurioita kasvoissa.

Toivotaan, että eksosomit yhdistettynä 1565 ei-ablatiiviseen fraktioivaan laseriin, siniseen auroraan tai mikroneulaan voivat parantaa kasvojen kloasmaa.

Ymmärtää ja ymmärtää täysin tämän tutkimuksen sisällön ja merkityksen, toteutussuunnitelman, mahdolliset edut, riskit ja vastatoimenpiteet, koehenkilöiden oikeudet ja velvollisuudet (mukaan lukien yksityisyyden suoja, ilmainen peruuttaminen), jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja pystyvät tekemään hyvää yhteistyötä, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Jätä pois tulehduksen jälkeinen pigmentaatio, malaarisen ruskeanvihreä nevus, Riehlin melanoosi, pigmentoitunut lichen planus ja muut ihosairaudet.

Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan käyttämättä muita tutkimukseen liittyviä kosmeettisia hoitoja tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta osallistuakseen tutkimukseen;
  2. Ne, joilla on ollut tärkeitä elinsairauksia tai autoimmuunisairauksia tai immuunijärjestelmän toimintahäiriö;
  3. Epänormaali hyytymistoiminto, nykyinen antikoagulanttien käyttö, trombofilia ja perinnölliset perinnölliset sairaudet;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa tutkimusjakson aikana tai viimeisten 12 kuukauden aikana;
  6. Potilaat, joilla on arpirakenne;
  7. Aktiivinen ihotulehdus;
  8. Ne, joilla on ollut useita vakavia allergioita, perinnöllisiä allergioita, valoherkkyys- tai valoherkkyyslääkkeitä, kuten sulfalääkkeet ja tetrasykliinit, ne, jotka ovat allergisia paikallispuuduteille ja ne, jotka ovat allergisia lidokaiinin komponenteille, ja ne, jotka suunnittelevat lääkitystä vieroitus tutkimuksen aikana Allergiaparantaja;
  9. Tulehduksen jälkeinen pigmentaatio historia;
  10. Ne, jotka ovat saaneet hoitoa kloasmaan aiemmin;
  11. Ne, joille on aiemmin tehty kemiallinen kuorinta, dermabrasio tai muu ihon pintakäsittely kasvoillaan;
  12. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  13. Muita syitä, joita tutkija pitää kliinisille tutkijoille sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1565 nm:n ei-ablatiivinen fraktiolaser yhdistettynä normaaliin suolaliuokseen
Hoitoparametrit säädettiin kunkin potilaan iän, ihon värin, sairastuneen ihon pinta-alan, melasman sijainnin ja ihotyypin mukaan. Skannauksen jälkeen ruiskutettiin normaalia suolaliuosta koko kasvoille.
1565 nm:n ei-ablatiivisen fraktioivan laserhoidon jälkeen potilaat, joilla oli melasma, siveltiin normaalilla suolaliuoksella ja verrattiin eksosomeilla siivottuihin laserhoidon jälkeen.
Kokeellinen: mikroneulat yhdistettynä hUCMSC-Exosin kanssa
HUCMSC-Exos levitettiin pyörittämällä mikroneularullaa koko kasvoille.
hUCMSC-Exosia käytettiin pyörittäessä mikroneulatelaa ja verrattiin niihin, joita käytettiin 1565 nm:n ei-ablatiiviseen fraktioivaan laseriin tai PBASM:iin yhdistettynä hUCMSC-Exosiin.
Kokeellinen: 1565 nm ei-ablatiivinen fraktiolaser yhdistettynä hUCMSC-Exosin kanssa
Hoitoparametrit säädettiin kunkin potilaan iän, ihon värin, sairastuneen ihon pinta-alan, melasman sijainnin ja ihotyypin mukaan. Skannauksen jälkeen hUCMSC-Exos-infuusio koko kasvoille.
1565 nm:n ei-ablatiivisen fraktioivan laserhoidon jälkeen melasmapotilaat siivottiin hUCMSC-Exosilla ja verrattiin normaalilla suolaliuoksella siveltyihin laserhoidon jälkeen. Mitä enemmän, verrattuna käytettyihin mikroneuloihin tai PBASM:iin yhdistettynä hUCMSC-Exosiin.
Kokeellinen: PBASM yhdistettynä hUCMSC-Exosiin
Käytettiin 4-5 intensiteettitasoa, pyöritellen kutakin aluetta 8-10 minuuttia ennen hUCMSC-Exosin levittämistä koko kasvoille.
Plasma nimeltä Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) pyöritti kutakin aluetta 8-10 minuuttia ennen hUCMSC-Exosin levittämistä koko kasvoille. Ja verrattuna käytettyihin 1565 nm:n ei-ablatiivisiin fraktiolaseereihin tai mikroneuloihin yhdistettynä hUCMSC-Exosiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
melasman alue ja vakavuusindeksi (MASI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC, A on kloasman pinta-alaosuus, D on täplien värisyvyys, H on värin tasaisuus, F on otsa; ML on vasen poski; MR on oikea poski; C on alaleuka. Pisteet värin syvyydestä ja tahrojen värin tasaisuudesta: kokonaispistemäärä on 4 pistettä kukin ja tahrojen väriaste on 0 (ei syventymistä), 1 (hieman syventynyt), 2 (kohtalaisen syventynyt), 3 (ilmeisesti syventynyt), 4 pistettä (vakavasti syventynyt); värin tasaisuus on 0 pistettä (erittäin epäjohdonmukainen), 1 piste (hieman johdonmukainen), 2 pistettä (kohtalaisen johdonmukainen), 3 pistettä (ilmeisesti johdonmukainen), 4 pistettä (melkein täysin johdonmukainen); vaurio Pinta-alaosuuspisteet: kokonaispistemäärä on 6 pistettä, 0 on normaali, 1 on <10%, 2 on 10% ~ 29%, 3 on 30% ~ 49%, 4 on 50% ~ 69%, 5 Se on jaettu 70 % - 89 % ja 6 pistettä 90 % - 100 %. Kokonaispistemäärä on 48 pistettä, ja mitä alhaisempi pistemäärä, sitä vähemmän vakava on kloasma.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020KY0155

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa