- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06221787
Von Stammzellen abgeleitete Exosomen bei der Behandlung von Melasma und seiner perkutanen Penetration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Chloasma, die die klinischen Diagnosestandards und Wirksamkeitsstandards (überarbeitete Version) von Chloasma erfüllen und Hautläsionen im Gesicht haben.
Es besteht die Hoffnung, dass Exosomen in Kombination mit dem nichtablativen fraktionierten Laser 1565, dem blauen Polarlicht oder der Mikronadel das Chloasma im Gesicht verbessern können.
Den Inhalt und die Bedeutung dieser Studie, den Umsetzungsplan, mögliche Vorteile, Risiken und Gegenmaßnahmen, Rechte und Pflichten der Probanden (einschließlich Datenschutz, kostenloser Widerruf) vollständig verstehen und verstehen, bereit sein, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und gut mitzuarbeiten, Jene wer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschließen von postinflammatorischer Pigmentierung, malarem braungrünem Nävus, Riehl-Melanose, pigmentiertem Lichen planus und anderen Hauterkrankungen.
Probanden, die zustimmen, während des Studienzeitraums keine anderen kosmetischen Behandlungen im Zusammenhang mit der Studie anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen;
- Personen mit einer Vorgeschichte wichtiger Organerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche;
- Abnormale Gerinnungsfunktion, aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombophilie und familiäre genetische Erkrankungen in der Vorgeschichte;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die während des Studienzeitraums oder innerhalb der letzten 12 Monate orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen;
- Patienten mit Narbenkonstitution;
- Aktive Hautinfektion;
- Personen mit einer Vorgeschichte von mehreren schweren Allergien, einer Vorgeschichte von erblichen Allergien, Lichtempfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeitsmedikamenten wie Sulfadrogen und Tetracyclinen, Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika und Personen mit einer Allergie gegen Lidocainbestandteile sowie Personen, die eine solche Behandlung planen Entgiftung während des Studiums Allergieheiler;
- Vorgeschichte einer postinflammatorischen Pigmentierung;
- Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Behandlung gegen Chloasma erhalten haben;
- Personen, die sich in der Vergangenheit einem chemischen Peeling, einer Dermabrasion oder einer anderen Hauterneuerung im Gesicht unterzogen haben;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Andere Gründe, die der Forscher für ungeeignet für klinische Prüfer hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Nicht-ablativer fraktionierter 1565-nm-Laser kombiniert mit normaler Kochsalzlösung
Die Behandlungsparameter wurden je nach Alter, Hautfarbe, Oberfläche der betroffenen Haut, Lage des Melasmas und Hauttyp jedes Patienten angepasst. Nach dem Scannen wurde das gesamte Gesicht mit normaler Kochsalzlösung infundiert.
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Nach einer nichtablativen fraktionierten Laserbehandlung mit 1565 nm wurden Patienten mit Melasma mit normaler Kochsalzlösung bestrichen und mit denen verglichen, die nach der Laserbehandlung mit Exosomen bestrichen worden waren.
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Experimental: Mikronadeln kombiniert mit hUCMSC-Exos
Die hUCMSC-Exos wurden aufgetragen, während ein Mikronadelroller über das gesamte Gesicht gerollt wurde.
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Die hUCMSC-Exos wurden beim Rollen einer Mikronadelwalze angewendet und mit denen verglichen, die einen nichtablativen fraktionierten 1565-nm-Laser oder PBASM in Kombination mit hUCMSC-Exos verwendeten.
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Experimental: Nicht-ablativer fraktionierter 1565-nm-Laser kombiniert mit hUCMSC-Exos
Die Behandlungsparameter wurden je nach Alter, Hautfarbe, Oberfläche der betroffenen Haut, Lage des Melasmas und Hauttyp jedes Patienten angepasst. Nach dem Scannen erfolgte die Infusion von hUCMSC-Exos im gesamten Gesicht.
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Nach einer nicht-ablativen fraktionierten Laserbehandlung mit 1565 nm wurden Patienten mit Melasma mit hUCMSC-Exos bestrichen und mit Patienten verglichen, die nach der Laserbehandlung mit normaler Kochsalzlösung bestrichen wurden. Darüber hinaus wurden im Vergleich zu Patienten Mikronadeln oder PBASM in Kombination mit hUCMSC-Exos verwendet.
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Experimental: PBASM kombiniert mit hUCMSC-Exos
Es wurden 4–5 Intensitätsstufen verwendet, wobei jeder Bereich 8–10 Minuten lang gerollt wurde, bevor hUCMSC-Exos auf das gesamte Gesicht aufgetragen wurde.
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ein Plasma namens Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM), das jeden Bereich 8–10 Minuten lang rollt, bevor das hUCMSC-Exos im gesamten Gesicht aufgetragen wird.
Und im Vergleich zu den verwendeten nicht-ablativen fraktionierten 1565-nm-Lasern oder Mikronadeln in Kombination mit hUCMSC-Exos.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Melasmabereich und Schweregradindex (MASI)
Zeitfenster: 6 Monate
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MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A ist der Flächenanteil von Chloasma, D ist die Farbtiefe der Flecken, H ist die Farbgleichmäßigkeit, F ist die Stirn; ML ist die linke Wange; MR ist die rechte Wange; C ist der Unterkiefer.
Bewertungen für Farbtiefe und Farbgleichmäßigkeit der Flecken: Die Gesamtpunktzahl beträgt jeweils 4 Punkte und der Farbgrad der Flecken beträgt 0 (keine Vertiefung), 1 (leicht vertieft), 2 (mäßig vertieft), 3 (offensichtlich vertieft), 4 Punkte (stark vertieft); Die Farbgleichmäßigkeit beträgt 0 Punkte (extrem inkonsistent), 1 Punkt (leicht konsistent), 2 Punkte (mäßig konsistent), 3 Punkte (offensichtlich konsistent), 4 Punkte (fast vollständig konsistent); Schadensflächenanteilsbewertung: Die Gesamtpunktzahl beträgt 6 Punkte, 0 ist normal, 1 ist <10 %, 2 ist 10 % ~ 29 %, 3 ist 30 % ~ 49 %, 4 ist 50 % ~ 69 %, 5 ist unterteilt in 70 % bis 89 % und 6 Punkte bis 90 % bis 100 %.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 48 Punkte, und je niedriger die Punktzahl, desto weniger schwerwiegend ist das Chloasma.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020KY0155
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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