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Von Stammzellen abgeleitete Exosomen bei der Behandlung von Melasma und seiner perkutanen Penetration

2. September 2026 aktualisiert von: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
Melasma ist aufgrund seiner komplexen Pathogenese und schwierigen Behandlung eine therapieresistente Hauterkrankung. Studien haben ergeben, dass aus menschlichen mesenchymalen Stammzellen gewonnene Exosomen (hUCMSC-Exos) als neuartige zellfreie Therapiestrategie in der regenerativen und ästhetischen Medizin dienen könnten. Es könnte möglicherweise Melasma behandeln, aber die Hautbarriere ist eine Herausforderung. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von hUCMSC-Exos bei der Behandlung von Melasma und Möglichkeiten zur Förderung seiner perkutanen Penetration zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

80 in unserer Abteilung behandelte Patienten mit Melasma wurden in vier Gruppen eingeteilt. Für Gruppe A wurde ein nichtablativer fraktionierter 1565-nm-Laser (NAFL) in Kombination mit normaler Kochsalzlösung verwendet. Für die anderen Behandlungsgruppen (B, C bzw. D). Die Behandlung erfolgte viermal im Abstand von einem Monat. Sechs Monate später wurden der Grad der Schmerzen nach der Behandlung, der MASI, die Verbesserungsrate, der Gesamtbewertungswert des Arztes, die Zufriedenheit und die Komplikationen nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit der Diagnose Chloasma, die die klinischen Diagnosestandards und Wirksamkeitsstandards (überarbeitete Version) von Chloasma erfüllen und Hautläsionen im Gesicht haben.

Es besteht die Hoffnung, dass Exosomen in Kombination mit dem nichtablativen fraktionierten Laser 1565, dem blauen Polarlicht oder der Mikronadel das Chloasma im Gesicht verbessern können.

Den Inhalt und die Bedeutung dieser Studie, den Umsetzungsplan, mögliche Vorteile, Risiken und Gegenmaßnahmen, Rechte und Pflichten der Probanden (einschließlich Datenschutz, kostenloser Widerruf) vollständig verstehen und verstehen, bereit sein, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und gut mitzuarbeiten, Jene wer die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschließen von postinflammatorischer Pigmentierung, malarem braungrünem Nävus, Riehl-Melanose, pigmentiertem Lichen planus und anderen Hauterkrankungen.

Probanden, die zustimmen, während des Studienzeitraums keine anderen kosmetischen Behandlungen im Zusammenhang mit der Studie anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen;
  2. Personen mit einer Vorgeschichte wichtiger Organerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche;
  3. Abnormale Gerinnungsfunktion, aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien, Thrombophilie und familiäre genetische Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten, die während des Studienzeitraums oder innerhalb der letzten 12 Monate orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen;
  6. Patienten mit Narbenkonstitution;
  7. Aktive Hautinfektion;
  8. Personen mit einer Vorgeschichte von mehreren schweren Allergien, einer Vorgeschichte von erblichen Allergien, Lichtempfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeitsmedikamenten wie Sulfadrogen und Tetracyclinen, Personen mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika und Personen mit einer Allergie gegen Lidocainbestandteile sowie Personen, die eine solche Behandlung planen Entgiftung während des Studiums Allergieheiler;
  9. Vorgeschichte einer postinflammatorischen Pigmentierung;
  10. Diejenigen, die in der Vergangenheit eine Behandlung gegen Chloasma erhalten haben;
  11. Personen, die sich in der Vergangenheit einem chemischen Peeling, einer Dermabrasion oder einer anderen Hauterneuerung im Gesicht unterzogen haben;
  12. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  13. Andere Gründe, die der Forscher für ungeeignet für klinische Prüfer hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht-ablativer fraktionierter 1565-nm-Laser kombiniert mit normaler Kochsalzlösung
Die Behandlungsparameter wurden je nach Alter, Hautfarbe, Oberfläche der betroffenen Haut, Lage des Melasmas und Hauttyp jedes Patienten angepasst. Nach dem Scannen wurde das gesamte Gesicht mit normaler Kochsalzlösung infundiert.
Nach einer nichtablativen fraktionierten Laserbehandlung mit 1565 nm wurden Patienten mit Melasma mit normaler Kochsalzlösung bestrichen und mit denen verglichen, die nach der Laserbehandlung mit Exosomen bestrichen worden waren.
Experimental: Mikronadeln kombiniert mit hUCMSC-Exos
Die hUCMSC-Exos wurden aufgetragen, während ein Mikronadelroller über das gesamte Gesicht gerollt wurde.
Die hUCMSC-Exos wurden beim Rollen einer Mikronadelwalze angewendet und mit denen verglichen, die einen nichtablativen fraktionierten 1565-nm-Laser oder PBASM in Kombination mit hUCMSC-Exos verwendeten.
Experimental: Nicht-ablativer fraktionierter 1565-nm-Laser kombiniert mit hUCMSC-Exos
Die Behandlungsparameter wurden je nach Alter, Hautfarbe, Oberfläche der betroffenen Haut, Lage des Melasmas und Hauttyp jedes Patienten angepasst. Nach dem Scannen erfolgte die Infusion von hUCMSC-Exos im gesamten Gesicht.
Nach einer nicht-ablativen fraktionierten Laserbehandlung mit 1565 nm wurden Patienten mit Melasma mit hUCMSC-Exos bestrichen und mit Patienten verglichen, die nach der Laserbehandlung mit normaler Kochsalzlösung bestrichen wurden. Darüber hinaus wurden im Vergleich zu Patienten Mikronadeln oder PBASM in Kombination mit hUCMSC-Exos verwendet.
Experimental: PBASM kombiniert mit hUCMSC-Exos
Es wurden 4–5 Intensitätsstufen verwendet, wobei jeder Bereich 8–10 Minuten lang gerollt wurde, bevor hUCMSC-Exos auf das gesamte Gesicht aufgetragen wurde.
ein Plasma namens Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM), das jeden Bereich 8–10 Minuten lang rollt, bevor das hUCMSC-Exos im gesamten Gesicht aufgetragen wird. Und im Vergleich zu den verwendeten nicht-ablativen fraktionierten 1565-nm-Lasern oder Mikronadeln in Kombination mit hUCMSC-Exos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melasmabereich und Schweregradindex (MASI)
Zeitfenster: 6 Monate
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC, A ist der Flächenanteil von Chloasma, D ist die Farbtiefe der Flecken, H ist die Farbgleichmäßigkeit, F ist die Stirn; ML ist die linke Wange; MR ist die rechte Wange; C ist der Unterkiefer. Bewertungen für Farbtiefe und Farbgleichmäßigkeit der Flecken: Die Gesamtpunktzahl beträgt jeweils 4 Punkte und der Farbgrad der Flecken beträgt 0 (keine Vertiefung), 1 (leicht vertieft), 2 (mäßig vertieft), 3 (offensichtlich vertieft), 4 Punkte (stark vertieft); Die Farbgleichmäßigkeit beträgt 0 Punkte (extrem inkonsistent), 1 Punkt (leicht konsistent), 2 Punkte (mäßig konsistent), 3 Punkte (offensichtlich konsistent), 4 Punkte (fast vollständig konsistent); Schadensflächenanteilsbewertung: Die Gesamtpunktzahl beträgt 6 Punkte, 0 ist normal, 1 ist <10 %, 2 ist 10 % ~ 29 %, 3 ist 30 % ~ 49 %, 4 ist 50 % ~ 69 %, 5 ist unterteilt in 70 % bis 89 % und 6 Punkte bis 90 % bis 100 %. Die Gesamtpunktzahl beträgt 48 Punkte, und je niedriger die Punktzahl, desto weniger schwerwiegend ist das Chloasma.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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