- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06221787
Egzosomy pochodzące z komórek macierzystych w leczeniu melasmy i jej przezskórnej penetracji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaosong chen, director
- Numer telefonu: 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- xiaosong chen, director
- Numer telefonu: +86 13365910035
- E-mail: chenxiaosong74@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ostudę, którzy spełniają kliniczne standardy diagnostyczne i standardy skuteczności (wersja poprawiona) ostudy i mają zmiany skórne na twarzy.
Istnieje nadzieja, że egzosomy w połączeniu z nieablacyjnym laserem frakcyjnym 1565, niebieską zorzą polarną lub mikroigłami mogą złagodzić ostudę twarzy.
W pełni rozumiem i rozumiem treść i znaczenie tego badania, plan wdrożenia, możliwe korzyści, ryzyko i środki zaradcze, prawa i obowiązki uczestników (w tym ochrona prywatności, bezpłatne wycofanie się), którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym i są w stanie dobrze współpracować, Osoby te który podpisał formularz świadomej zgody.
Wyklucz pigmentację pozapalną, znamię policzkowe brązowo-zielone, melanozę Riehla, liszaj płaski barwnikowy i inne choroby skóry.
Osoby, które wyrażają zgodę na niestosowanie w okresie badania innych zabiegów kosmetycznych związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu;
- Osoby z historią ważnych chorób narządów, chorobami autoimmunologicznymi lub dysfunkcją układu odpornościowego w wywiadzie;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, aktualne stosowanie antykoagulantów, trombofilia i rodzinne choroby genetyczne w wywiadzie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą w okresie badania lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Pacjenci z bliznami;
- Aktywna infekcja skóry;
- Osoby, u których w przeszłości występowały liczne ciężkie alergie, alergie dziedziczne, nadwrażliwość na światło lub leki uwrażliwiające na światło, takie jak leki sulfonamidowe i tetracykliny, osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające i osoby uczulone na składniki lidokainy oraz osoby, które planują poddać się zabiegowi detoksykacja w trakcie studiów Uzdrowiciel alergii;
- Historia pigmentacji pozapalnej;
- Osoby, które w przeszłości były leczone z powodu ostudy;
- Osoby, które w przeszłości przeszły peeling chemiczny, dermabrazję lub inny proces odnawiania skóry twarzy;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- Inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie dla badaczy klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Nieablacyjny laser frakcyjny o długości fali 1565 nm w połączeniu z solą fizjologiczną
Parametry leczenia dostosowywano w zależności od wieku każdego pacjenta, koloru skóry, powierzchni dotkniętej chorobą skóry, umiejscowienia melasmy i rodzaju skóry. Po skanowaniu całą twarz podawano roztworem soli fizjologicznej.
|
Po leczeniu laserem frakcyjnym nieablacyjnym o długości fali 1565 nm, pacjentów z melasmą posmarowano solą fizjologiczną i porównano z pacjentami, którym po zabiegu laserowym posmarowano egzosomami.
|
Eksperymentalny: mikroigły w połączeniu z hUCMSC-Exos
HUCMSC-Exos aplikowano podczas wałkowania mikroigłowego po całej twarzy.
|
hUCMSC-Exos nałożono podczas walcowania wałka mikroigłowego i porównano z zastosowanymi nieablacyjnymi laserami frakcyjnymi 1565 nm lub PBASM w połączeniu z hUCMSC-Exos.
|
Eksperymentalny: Nieablacyjny laser frakcyjny o długości fali 1565 nm w połączeniu z hUCMSC-Exos
Parametry leczenia dostosowywano w zależności od wieku każdego pacjenta, koloru skóry, powierzchni dotkniętej chorobą skóry, lokalizacji melasmy i rodzaju skóry. Po skanowaniu całą twarz podano wlew hUCMSC-Exos.
|
Po zabiegu nieablacyjnym laserem frakcyjnym o długości fali 1565 nm, pacjentom z melasmą posmarowano hUCMSC-Exos i porównano z pacjentami, którym po leczeniu laserem posmarowano solą fizjologiczną. Co więcej, w porównaniu z pacjentami stosującymi mikroigły lub PBASM w połączeniu z hUCMSC-Exos.
|
Eksperymentalny: PBASM w połączeniu z hUCMSC-Exos
Zastosowano 4-5 poziomów intensywności, wałkując każdy obszar przez 8-10 minut przed nałożeniem hUCMSC-Exos na całą twarz.
|
osocze o nazwie Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) wałkując każdy obszar przez 8-10 minut przed nałożeniem hUCMSC-Exos na całą twarz.
Oraz w porównaniu z zastosowanymi nieablacyjnymi laserami frakcyjnymi o długości fali 1565 nm lub mikroigłami w połączeniu z hUCMSC-Exos.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obszar melasmy i wskaźnik nasilenia (MASI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A to udział powierzchniowy ostudy, D to głębia koloru plam, H to jednorodność koloru, F to czoło; ML to lewy policzek; MR to prawy policzek; C to żuchwa.
Oceny za głębię koloru i jednolitość koloru plam: łączna ocena po 4 punkty, a stopień wybarwienia plam to 0 (brak pogłębienia), 1 (nieznacznie pogłębione), 2 (umiarkowanie pogłębione), 3 (wyraźnie pogłębione), 4 punkty (silnie pogłębiony); jednorodność barwy wynosi 0 punktów (skrajnie niespójna), 1 punkt (słabo zgodna), 2 punkty (umiarkowanie zgodna), 3 punkty (wyraźnie zgodna), 4 punkty (prawie całkowicie zgodna); Wynik proporcji obrażeń w obszarze: całkowity wynik to 6 punktów, 0 to normalne, 1 to <10%, 2 to 10% ~ 29%, 3 to 30% ~ 49%, 4 to 50% ~ 69%, 5 Dzieli się na 70% do 89% i 6 punktów do 90% do 100%.
Łączny wynik wynosi 48 punktów, a im niższy wynik, tym mniej poważna ostuda.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KY0155
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melasma
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.Zakończony
-
ConBio, a Cynosure CompanyZakończony
-
University of Nove de JulhoRekrutacyjny
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktywny, nie rekrutujący
-
China Medical University HospitalZakończony
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktywny, nie rekrutujący
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdZakończony
-
Combined Military Hospital AbbottabadZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończony