Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzosomy pochodzące z komórek macierzystych w leczeniu melasmy i jej przezskórnej penetracji

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ChenXiaosong, Fujian Medical University Union Hospital
Melasma jest oporną na leczenie chorobą skóry ze względu na złożoną patogenezę i trudne leczenie. Badania wykazały, że ludzkie egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (hUCMSC-Exos) mogą służyć jako nowa bezkomórkowa strategia terapeutyczna w medycynie regeneracyjnej i estetycznej. Może potencjalnie leczyć melasmę, ale bariera skórna stanowi wyzwanie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności hUCMSC-Exos w leczeniu melasmy oraz sposobów promowania jego penetracji przezskórnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

80 pacjentów chorych na melasmę leczonych w naszym oddziale podzielono na cztery grupy. W grupie A zastosowano nieablacyjny laser frakcyjny o długości fali 1565 nm (NAFL) w połączeniu z normalną solą fizjologiczną. W pozostałych grupach leczenia zastosowano mikroigły, NAFL, plazmę o nazwie Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) w połączeniu z hUCMSC-Exos (B, odpowiednio C i D). Leczenie przeprowadzono czterokrotnie w odstępie jednego miesiąca. Stopień bólu po leczeniu, MASI, stopień poprawy, globalna ocena lekarza, satysfakcja i powikłania po leczeniu oceniano sześć miesięcy później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, u których zdiagnozowano ostudę, którzy spełniają kliniczne standardy diagnostyczne i standardy skuteczności (wersja poprawiona) ostudy i mają zmiany skórne na twarzy.

Istnieje nadzieja, że ​​egzosomy w połączeniu z nieablacyjnym laserem frakcyjnym 1565, niebieską zorzą polarną lub mikroigłami mogą złagodzić ostudę twarzy.

W pełni rozumiem i rozumiem treść i znaczenie tego badania, plan wdrożenia, możliwe korzyści, ryzyko i środki zaradcze, prawa i obowiązki uczestników (w tym ochrona prywatności, bezpłatne wycofanie się), którzy chcą wziąć udział w tym badaniu klinicznym i są w stanie dobrze współpracować, Osoby te który podpisał formularz świadomej zgody.

Wyklucz pigmentację pozapalną, znamię policzkowe brązowo-zielone, melanozę Riehla, liszaj płaski barwnikowy i inne choroby skóry.

Osoby, które wyrażają zgodę na niestosowanie w okresie badania innych zabiegów kosmetycznych związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu;
  2. Osoby z historią ważnych chorób narządów, chorobami autoimmunologicznymi lub dysfunkcją układu odpornościowego w wywiadzie;
  3. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, aktualne stosowanie antykoagulantów, trombofilia i rodzinne choroby genetyczne w wywiadzie;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Pacjenci stosujący doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą w okresie badania lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  6. Pacjenci z bliznami;
  7. Aktywna infekcja skóry;
  8. Osoby, u których w przeszłości występowały liczne ciężkie alergie, alergie dziedziczne, nadwrażliwość na światło lub leki uwrażliwiające na światło, takie jak leki sulfonamidowe i tetracykliny, osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające i osoby uczulone na składniki lidokainy oraz osoby, które planują poddać się zabiegowi detoksykacja w trakcie studiów Uzdrowiciel alergii;
  9. Historia pigmentacji pozapalnej;
  10. Osoby, które w przeszłości były leczone z powodu ostudy;
  11. Osoby, które w przeszłości przeszły peeling chemiczny, dermabrazję lub inny proces odnawiania skóry twarzy;
  12. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
  13. Inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie dla badaczy klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nieablacyjny laser frakcyjny o długości fali 1565 nm w połączeniu z solą fizjologiczną
Parametry leczenia dostosowywano w zależności od wieku każdego pacjenta, koloru skóry, powierzchni dotkniętej chorobą skóry, umiejscowienia melasmy i rodzaju skóry. Po skanowaniu całą twarz podawano roztworem soli fizjologicznej.
Po leczeniu laserem frakcyjnym nieablacyjnym o długości fali 1565 nm, pacjentów z melasmą posmarowano solą fizjologiczną i porównano z pacjentami, którym po zabiegu laserowym posmarowano egzosomami.
Eksperymentalny: mikroigły w połączeniu z hUCMSC-Exos
HUCMSC-Exos aplikowano podczas wałkowania mikroigłowego po całej twarzy.
hUCMSC-Exos nałożono podczas walcowania wałka mikroigłowego i porównano z zastosowanymi nieablacyjnymi laserami frakcyjnymi 1565 nm lub PBASM w połączeniu z hUCMSC-Exos.
Eksperymentalny: Nieablacyjny laser frakcyjny o długości fali 1565 nm w połączeniu z hUCMSC-Exos
Parametry leczenia dostosowywano w zależności od wieku każdego pacjenta, koloru skóry, powierzchni dotkniętej chorobą skóry, lokalizacji melasmy i rodzaju skóry. Po skanowaniu całą twarz podano wlew hUCMSC-Exos.
Po zabiegu nieablacyjnym laserem frakcyjnym o długości fali 1565 nm, pacjentom z melasmą posmarowano hUCMSC-Exos i porównano z pacjentami, którym po leczeniu laserem posmarowano solą fizjologiczną. Co więcej, w porównaniu z pacjentami stosującymi mikroigły lub PBASM w połączeniu z hUCMSC-Exos.
Eksperymentalny: PBASM w połączeniu z hUCMSC-Exos
Zastosowano 4-5 poziomów intensywności, wałkując każdy obszar przez 8-10 minut przed nałożeniem hUCMSC-Exos na całą twarz.
osocze o nazwie Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) wałkując każdy obszar przez 8-10 minut przed nałożeniem hUCMSC-Exos na całą twarz. Oraz w porównaniu z zastosowanymi nieablacyjnymi laserami frakcyjnymi o długości fali 1565 nm lub mikroigłami w połączeniu z hUCMSC-Exos.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obszar melasmy i wskaźnik nasilenia (MASI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC, A to udział powierzchniowy ostudy, D to głębia koloru plam, H to jednorodność koloru, F to czoło; ML to lewy policzek; MR to prawy policzek; C to żuchwa. Oceny za głębię koloru i jednolitość koloru plam: łączna ocena po 4 punkty, a stopień wybarwienia plam to 0 (brak pogłębienia), 1 (nieznacznie pogłębione), 2 (umiarkowanie pogłębione), 3 (wyraźnie pogłębione), 4 punkty (silnie pogłębiony); jednorodność barwy wynosi 0 punktów (skrajnie niespójna), 1 punkt (słabo zgodna), 2 punkty (umiarkowanie zgodna), 3 punkty (wyraźnie zgodna), 4 punkty (prawie całkowicie zgodna); Wynik proporcji obrażeń w obszarze: całkowity wynik to 6 punktów, 0 to normalne, 1 to <10%, 2 to 10% ~ 29%, 3 to 30% ~ 49%, 4 to 50% ~ 69%, 5 Dzieli się na 70% do 89% i 6 punktów do 90% do 100%. Łączny wynik wynosi 48 punktów, a im niższy wynik, tym mniej poważna ostuda.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020KY0155

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

3
Subskrybuj