- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221787
Van stamcellen afkomstige exosomen bij de behandeling van melasma en de percutane penetratie ervan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie chloasma is vastgesteld en die voldoen aan de klinische diagnostische normen en werkzaamheidsnormen (herziene versie) van chloasma en die huidlaesies in het gezicht hebben.
Er wordt gehoopt dat exosomen in combinatie met 1565 niet-ablatieve fractionele laser, blauwe aurora of micronaald gezichtschloasma kunnen verbeteren.
De inhoud en het belang van dit onderzoek, het implementatieplan, de mogelijke voordelen, risico's en tegenmaatregelen, de rechten en plichten van proefpersonen (inclusief privacybescherming, gratis terugtrekking), die bereid zijn deel te nemen aan dit klinische onderzoek en goed kunnen samenwerken, volledig begrijpen en begrijpen. die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Sluit post-inflammatoire pigmentatie, malaire bruingroene naevus, Riehl's melanose, gepigmenteerde lichen planus en andere huidziekten uit.
Proefpersonen die ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen andere cosmetische behandelingen te gebruiken die verband houden met het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen;
- Degenen met een voorgeschiedenis van belangrijke orgaanziekten, of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of immuundisfunctie;
- Abnormale stollingsfunctie, huidig gebruik van anticoagulantia, trombofilie en geschiedenis van familiale genetische ziekten;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die orale anticonceptiva of hormoonsubstitutietherapie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode of in de afgelopen 12 maanden;
- Patiënten met littekenconstitutie;
- Actieve huidinfectie;
- Degenen die een voorgeschiedenis hebben van meerdere ernstige allergieën, een geschiedenis van erfelijke allergieën, lichtgevoeligheid of lichtgevoeligheidsmedicijnen, zoals sulfamedicijnen en tetracyclines, degenen die allergisch zijn voor lokale anesthetica en degenen die allergisch zijn voor lidocaïnecomponenten, en degenen die van plan zijn een behandeling te ondergaan ontgiften tijdens de studie Allergiegenezer;
- Geschiedenis van post-inflammatoire pigmentatie;
- Degenen die in het verleden een behandeling voor chloasma hebben ondergaan;
- Degenen die in het verleden een chemische peeling, dermabrasie of een andere huidvernieuwing op hun gezicht hebben ondergaan;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Andere redenen die de onderzoeker ongeschikt acht voor klinische onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1565 nm niet-ablatieve fractionele laser gecombineerd met normale zoutoplossing
De behandelingsparameters werden aangepast op basis van de leeftijd, de huidskleur, het oppervlak van de aangetaste huid, de locatie van melasma en het huidtype van elke patiënt. Na het scannen werd het hele gezicht met een normale zoutoplossing ingespoten.
|
Na niet-ablatieve fractionele laserbehandeling bij 1565 nm werden patiënten met melasma besmeurd met een normale zoutoplossing en vergeleken met degenen die na laserbehandeling waren besmeurd met exosomen.
|
|
Experimenteel: micronaalden gecombineerd met hUCMSC-Exos
De hUCMSC-Exos werden aangebracht terwijl een micronaaldroller over het hele gezicht werd gerold.
|
de hUCMSC-Exos werden aangebracht terwijl een micronaaldroller werd gerold en vergeleken met de gebruikte 1565 nm niet-ablatieve fractionele laser of PBASM gecombineerd met hUCMSC-Exos.
|
|
Experimenteel: 1565 nm niet-ablatieve fractionele laser gecombineerd met hUCMSC-Exos
De behandelingsparameters werden aangepast op basis van de leeftijd, de huidskleur, het oppervlak van de aangetaste huid, de locatie van melasma en het huidtype van elke patiënt. Na de scan werd hUCMSC-Exos in het hele gezicht geïnfundeerd.
|
Na een niet-ablatieve fractionele laserbehandeling bij 1565 nm werden patiënten met melasma besmeurd met hUCMSC-Exos en vergeleken met degenen die na laserbehandeling waren besmeurd met een normale zoutoplossing. Bovendien werden patiënten met melasma vergeleken met degenen die micronaalden of PBASM in combinatie met hUCMSC-Exos gebruikten.
|
|
Experimenteel: PBASM gecombineerd met hUCMSC-Exos
Er werden 4-5 intensiteitsniveaus gebruikt, waarbij elk gebied 8-10 minuten werd gerold voordat de hUCMSC-Exos op het hele gezicht werd aangebracht.
|
een plasma genaamd Peninsula Blue Aurora Shumin Master (PBASM) rolt elk gebied gedurende 8-10 minuten voordat de hUCMSC-Exos op het hele gezicht wordt aangebracht.
En vergeleken met de gebruikte 1565 nm niet-ablatieve fractionele laser of micronaalden gecombineerd met hUCMSC-Exos.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
melasmagebied en ernstindex (MASI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MASI=0,3(DMR+HMR)AMR+0,3(DF+HF)AF+0,3(DML+HML)AML+0,1(DC+HC)AC,
A is de oppervlakteverhouding van chloasma, D is de kleurdiepte van de vlekken, H is de kleuruniformiteit, F is het voorhoofd; ML is de linkerwang; MR is de rechterwang; C is de onderkaak.
Scores voor kleurdiepte en kleuruniformiteit van vlekken: de totale score is elk 4 punten en de kleurgraad van vlekken is 0 (geen verdieping), 1 (enigszins verdiept), 2 (matig verdiept), 3 (duidelijk verdiept), 4 punten (ernstig verdiept); kleuruniformiteit is 0 punten (zeer inconsistent), 1 punt (enigszins consistent), 2 punten (matig consistent), 3 punten (duidelijk consistent), 4 punten (bijna volledig consistent); schade Gebiedsverhoudingsscore: totale score is 6 punten, 0 is normaal, 1 is <10%, 2 is 10% ~ 29%, 3 is 30% ~ 49%, 4 is 50% ~ 69%, 5 Het is verdeeld in 70% tot 89% en 6 punten tot 90% tot 100%.
De totaalscore is 48 punten, en hoe lager de score, hoe minder ernstig de chloasma.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: xiaosong chen, director, Affiliated Union Hospital of Fujian Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020KY0155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .