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肺がん適応 - 理念

2024年1月15日 更新者:University Hospital, Essen

肺がんにおけるオンライン適応放射線療法

術前に放射線療法を受けるか、手術の代わりに根治的高線量放射線療法を受ける肺がん患者では、胸郭の部分的な変形も見られます。

現在、肺癌に対する ART は放射線治療クリニックで患者ケアの一環として実施されています。 患者は深い吸気で息を止める操作を繰り返しながら照射されます。 毎日の照射前に息を止める操作が数回練習されます。 この目的には光学式表面検出装置が利用可能であり、治療台上の患者の胸部領域の体表面と、現在の分割数の数日前に行われた放射線治療計画中に達成される目標表面とを比較するために使用されます。 目標表面が再現性よく達成されている場合は、コーンビーム CT を撮影して、現在の腫瘍の範囲と、適用される線量分布と比較して発生する変形を判断します。 この目的のために、心臓、肺、気管樹などの正常組織は、コーンビーム CT の Ethos 治療システムによって自動的に輪郭が作成されます。 このプロセス中、専門医と物理学者が Ethos デバイスに立ち会います。 これらの臓器の輪郭は、現在のターゲット ボリュームの範囲を決定するために使用され、適応放射線治療計画は新しいターゲット ボリュームに合わせて調整されます。 現在の腫瘍の範囲が、計画された許容範囲を備えたシリーズで計画された最初の放射線治療計画では十分にカバーされない場合、または周囲の正常組織が過剰な放射線にさらされている場合、現在の治療に対するオンライン適応放射線治療計画は、医師によって選択されます。スペシャリスト。 それ以外の場合、初期放射線治療計画は、IGRT と同様に計画 CT によって使用されます。

この研究の目的は、ART の準備ができている患者を Ethos 治療装置で 10 回の放射線治療にわたって治療することです。 線量分布は、専門家および医学物理学の専門家によって、その日の解剖学的構造に関する適応計画および初期シリーズ計画と常に比較されます。 ART 計画は、線量測定上の利点がある場合に適用されます。 この研究の目的は、IGRT と比較して ART により臨床目標体積付近の安全マージンを何人の患者で削減できるかを前向きに分析することです。 ART から恩恵を受ける患者の割合は将来的に決定されます。 ART による関連する利益の基準は、最初の 7 つの部分にわたる累積線量分布を含む、標的体積内の有効均一線量 (EUD) です。 EUD が IGRT の場合は目標線量の 95% 未満で、ART の場合は目標線量の 95% を超える場合、ART の利点があると判断されます。 ART による利益を得た患者は、シリーズのさらなる分割数で ART を受けますが、その他の患者は IGRT による治療を継続します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

オンライン適応放射線治療 (ART) では、各放射線治療前に放射線治療計画を解剖学的変化に適応させることができます。 適応の基礎は、各放射線治療の開始時に患者を治療台に座らせた状態でのコーンビーム CT です。 適応放射線治療は、現在放射線治療の基本標準となっている画像誘導放射線治療 (IGRT) をさらに発展させたものです。 ここでは、各フラクションの開始時にコーンビーム CT も実行されますが、これは、事前に定義されたランドマークがターゲット位置と一致するように、シリーズで承認された初期放射線計画の放射線野配置に関連して患者の位置を決めるためにのみ使用されます。計画CTで可能な限り正確に。 ただし、放射線治療計画自体は、IGRT 中の身体の変形に適応させることはできません。 腸と膀胱の充填物が異なるためです。 IGRT は現在、放射線治療クリニックのすべての線形加速器で実施されています。 オンライン適応放射線治療 (ART) では、オンラインで治療台上でその日の解剖学的変形に放射線治療計画を適応させることができます。Varian-Siemens の ETHOS® 放射線治療システムは、放射線治療クリニックで 1 年間利用可能です。地方政府からの取り扱い許可を得た医療機器。 この治療装置では、オンラインで 10 ~ 20 分以内に適応プランを調整できます。

肺がん患者で、手術前に腫瘍のサイズを小さくするために術前放射線療法を受けるか、あるいは手術の代わりに根治的高線量放射線療法を受ける場合、胸部の部分的な変形も見られます。 たとえば、深吸気放射線治療中の呼吸の深さは、その日の体調に応じて変化する可能性があります。 腫瘍による換気障害が増減したり、胸水が発生したり、腫瘍が縮小したりすることがあります。 さらに、腹腔内圧と同様に、さまざまな呼吸筋の強さも日によって異なります。

現在、肺癌に対する ART は、エッセン大学病院の放射線治療クリニックで患者ケアの一環として実施されています。 患者は深い吸気で息を止める操作を繰り返しながら照射されます。 純粋な照射時間は約1.5分かかります。 毎日の照射前に息を止める操作が数回練習されます。 この目的には光学式表面検出装置が利用可能であり、治療台上の患者の胸部領域の体表面と、現在の分割数の数日前に行われた放射線治療計画中に達成される目標表面とを比較するために使用されます。 目標表面が再現性よく達成されている場合は、コーンビーム CT を撮影して、現在の腫瘍の範囲と、適用される線量分布と比較して発生する変形を判断します。 この目的のために、心臓、肺、気管樹などの正常組織は、コーンビーム CT の Ethos 治療システムによって自動的に輪郭が作成されます。 このプロセス中、専門医と物理学者が Ethos デバイスに立ち会います。 これらの臓器の輪郭は、現在のターゲット ボリュームの範囲を決定するために使用され、適応放射線治療計画は新しいターゲット ボリュームに合わせて調整されます。 現在の腫瘍の範囲が、計画された許容範囲を備えたシリーズで計画された最初の放射線治療計画では十分にカバーされない場合、または周囲の正常組織が過剰な放射線にさらされている場合、現在の治療に対するオンライン適応放射線治療計画は、医師によって選択されます。スペシャリスト。 それ以外の場合、初期放射線治療計画は、IGRT と同様に計画 CT によって使用されます。

この研究の目的は、ART 準備状態にある 30 人の患者を Ethos 治療装置で 10 回の放射線治療にわたって治療することです。 線量分布は、専門家および医学物理学の専門家によって、その日の解剖学的構造に関する適応計画および初期シリーズ計画と常に比較されます。 その後、ART 計画が線量測定上の利点とともに適用されます。 この研究の目的は、IGRT と比較して ART により臨床目標体積付近の安全マージンを何人の患者で削減できるかを前向きに分析することです。 ART 準備状態で投与される 10 分割のうち最初の 7 が終了した後、これらの分割にわたって用量が累積されます。 ART から恩恵を受ける患者の割合は将来的に決定されます。 ART による関連する利益の基準は、7 つの部分にわたる累積線量分布を伴う標的体積内の有効均一線量 (EUD) です。 EUD が IGRT の場合は目標線量の 95% 未満で、ART の場合は目標線量の 95% を超える場合、ART の利点があると判断されます。 一連の放射線療法に伴うこのような線量の蓄積は、過去には不可能でした。 ART による利益を得た患者は、シリーズのさらなる分割数で ART を受けますが、その他の患者は IGRT による治療を継続します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45147
        • 募集
        • Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性の非小細胞肺がんまたは小細胞肺がんの患者は、集学的腫瘍委員会で適応症(術前補助療法/根治的放射線療法)が決定された後、ETHOS治療装置で標準的な分割量および用量で治療される。

説明

包含基準:

  • 18歳以上のステージIIIまたはIV、乏転移性のNSCLC/SCLC患者で、認定肺腫瘍委員会でネオアジュバントまたは根治的放射線療法/放射線療法/化学療法の適応が確立されている患者。

除外基準:

  • 吸気時に再現可能な息止め操作を実行できない患者は、この研究には含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGRT に対する ART の利点
時間枠:1.5年
局所進行肺がんに対して根治的手術代替療法または術前放射線療法を受けている患者の 50% 以上において、オンライン適応放射線療法 (ART) で動きや変形を補うために臨床目標体積 (CTV) の周りの計画マージンを減らすことは可能ですか? )IGRTと比較して?
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんに対する ART の恩恵を受ける患者の割合の決定。
時間枠:1.5年
ART の利点につながる要因の探索的分析: 腫瘍の縮小、日ごとの呼吸の深さの変化、下葉における腫瘍の局在、以前の肺疾患、例: 肺疾患。 慢性閉塞性肺疾患(COPD)。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Martin Stuschke, MD、Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (推定)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UME-ID-11766

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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