Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lung_Cancer_adaptive - Etos

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen

Radioterapia adaptacyjna online w raku płuc

U pacjentów z rakiem płuca, którzy zamiast operacji otrzymują radioterapię przedoperacyjną lub alternatywnie leczniczą radioterapię w dużych dawkach zamiast operacji, występują również deformacje klatki piersiowej od frakcji do frakcji.

Obecnie ART na raka płuca prowadzony jest w ramach opieki nad pacjentem w poradni radioterapii. Pacjenci są napromieniani podczas powtarzających się manewrów wstrzymywania oddechu podczas głębokiego wdechu. Manewr wstrzymywania oddechu wykonuje się kilka razy przed codziennym napromienianiem. W tym celu dostępne jest urządzenie do optycznej detekcji powierzchni, które służy do porównania powierzchni ciała w okolicy klatki piersiowej pacjenta na stole zabiegowym z powierzchnią docelową, jaką chcemy osiągnąć podczas planowania radioterapii, które miało miejsce na kilka dni przed obecną frakcją. Jeśli powierzchnia docelowa zostanie osiągnięta w sposób powtarzalny, wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową w celu określenia aktualnego zasięgu guza i występujących deformacji w porównaniu z rozkładem dawki, która ma zostać zastosowana. W tym celu normalne tkanki serca, płuc i tchawicy są automatycznie konturowane przez system terapeutyczny Ethos w tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Podczas tego procesu przy urządzeniu Ethos obecny jest lekarz specjalista i fizyk. Te kontury narządów służą do określenia zakresu aktualnej objętości docelowej, a plan radioterapii adaptacyjnej jest dostosowywany do nowej objętości docelowej. Jeżeli aktualny zasięg guza nie jest w wystarczającym stopniu objęty wstępnym planem radioterapii zaplanowanym dla serii z jej zaplanowanymi tolerancjami lub jeśli otaczająca tkanka prawidłowa jest narażona na zbyt duże promieniowanie, wówczas plan radioterapii adaptacyjnej online dla bieżącego leczenia wybierany jest przez specjalista. W przeciwnym razie początkowy plan radioterapii jest stosowany przez planującą TK tak samo jak w przypadku IGRT.

Celem tego badania jest leczenie pacjentów w gotowości do ART za pomocą urządzenia terapeutycznego Ethos przy użyciu 10 frakcji radioterapii. Rozkład dawki jest zawsze porównywany z adaptacyjnym i początkowym planem serii dotyczącym anatomii dnia przez specjalistę i eksperta w dziedzinie fizyki medycznej. Plan ART stosuje się, gdy występują korzyści dozymetryczne. Celem tego badania jest prospektywna analiza, u ilu pacjentów marginesy bezpieczeństwa wokół docelowej objętości klinicznej można zmniejszyć za pomocą ART w porównaniu z IGRT. Odsetek pacjentów, którzy odniosą korzyść z ART, zostanie określony prospektywnie. Kryterium istotnej korzyści z ART jest efektywna dawka jednolita (EUD) w objętości docelowej z skumulowanym rozkładem dawki w pierwszych 7 frakcjach. Jeżeli EUD wynosi poniżej 95% dawki docelowej w przypadku IGRT i powyżej 95% dawki docelowej w przypadku ART, wówczas za pomocą ART określa się przewagę. Pacjenci odnoszący korzyść z ART otrzymują ART przez kolejne frakcje serii, pozostali zaś kontynuują leczenie IGRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dzięki radioterapii adaptacyjnej online (ART) plan radioterapii można dostosować do zmian anatomicznych przed każdą frakcją radioterapii. Podstawą adaptacji jest tomografia komputerowa wiązki stożkowej z pacjentem na stole zabiegowym na początku każdej frakcji radioterapii. Radioterapia adaptacyjna stanowi dalszy rozwój radioterapii sterowanej obrazem (IGRT), która stanowi obecnie podstawowy standard w radioterapii. W tym przypadku na początku każdej frakcji wykonywana jest również tomografia komputerowa z wiązką stożkową, ale służy ona jedynie do ułożenia pacjenta w odniesieniu do układu pola promieniowania początkowego planu napromieniania zatwierdzonego dla serii, tak aby predefiniowane punkty orientacyjne odpowiadały położeniu docelowemu w planowaniu CT tak blisko, jak to możliwe. Jednak samego planu radioterapii nie można dostosować do deformacji organizmu podczas IGRT, m.in. z powodu różnego wypełnienia jelit i pęcherza. IGRT jest obecnie przeprowadzany na wszystkich akceleratorach liniowych w poradni radioterapii. W przypadku radioterapii adaptacyjnej online (ART), która umożliwia dostosowanie planu radioterapii do deformacji anatomicznych dnia w ciągu dnia, online na stole zabiegowym, w klinice radioterapii od roku dostępny jest system radioterapii ETHOS® firmy Varian-Siemens jako wyrób medyczny posiadający zezwolenie na obsługę wydane przez samorząd powiatowy. To urządzenie terapeutyczne umożliwia dostosowanie planu adaptacyjnego on-line w ciągu 10-20 minut.

U pacjentów z rakiem płuc, którzy przed operacją otrzymują radioterapię w celu zmniejszenia wielkości guza przed operacją lub alternatywnie leczniczą radioterapię w dużych dawkach zamiast operacji, występują również deformacje klatki piersiowej od frakcji do frakcji. Na przykład głębokość oddechu podczas radioterapii metodą głębokiego wdechu może się zmieniać w zależności od pory dnia. Zaburzenia wentylacji spowodowane przez guz mogą się nasilić lub zmniejszyć, może wystąpić wysięk opłucnowy lub może nastąpić zmniejszenie guza. Co więcej, siła różnych mięśni oddechowych może zmieniać się z dnia na dzień, podobnie jak ciśnienie w jamie brzusznej.

Obecnie ART na raka płuc prowadzony jest w ramach opieki nad pacjentem w klinice radioterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Essen. Pacjenci są napromieniani podczas powtarzających się manewrów wstrzymywania oddechu podczas głębokiego wdechu. Czas czystego naświetlania wynosi około 1,5 minuty. Manewr wstrzymywania oddechu wykonuje się kilka razy przed codziennym napromienianiem. W tym celu dostępne jest urządzenie do optycznej detekcji powierzchni, które służy do porównania powierzchni ciała w okolicy klatki piersiowej pacjenta na stole zabiegowym z powierzchnią docelową, jaką chcemy osiągnąć podczas planowania radioterapii, które miało miejsce na kilka dni przed obecną frakcją. Jeśli powierzchnia docelowa zostanie osiągnięta w sposób powtarzalny, wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową w celu określenia aktualnego zasięgu guza i występujących deformacji w porównaniu z rozkładem dawki, która ma zostać zastosowana. W tym celu normalne tkanki serca, płuc i tchawicy są automatycznie konturowane przez system terapeutyczny Ethos w tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Podczas tego procesu przy urządzeniu Ethos obecny jest lekarz specjalista i fizyk. Te kontury narządów służą do określenia zakresu aktualnej objętości docelowej, a plan radioterapii adaptacyjnej jest dostosowywany do nowej objętości docelowej. Jeżeli aktualny zasięg guza nie jest w wystarczającym stopniu objęty wstępnym planem radioterapii zaplanowanym dla serii z jej zaplanowanymi tolerancjami lub jeśli otaczająca tkanka prawidłowa jest narażona na zbyt duże promieniowanie, wówczas plan radioterapii adaptacyjnej online dla bieżącego leczenia wybierany jest przez specjalista. W przeciwnym razie początkowy plan radioterapii jest stosowany przez planującą TK tak samo jak w przypadku IGRT.

Celem tego badania jest leczenie 30 pacjentów w gotowości do ART za pomocą urządzenia terapeutycznego Ethos przy użyciu 10 frakcji radioterapii. Rozkład dawki jest zawsze porównywany z adaptacyjnym i początkowym planem serii dotyczącym anatomii dnia przez specjalistę i eksperta w dziedzinie fizyki medycznej. Następnie stosuje się plan ART z korzyściami dozymetrycznymi. Celem tego badania jest prospektywna analiza, u ilu pacjentów marginesy bezpieczeństwa wokół docelowej objętości klinicznej można zmniejszyć za pomocą ART w porównaniu z IGRT. Po pierwszych 7 z 10 frakcji, które mają zostać podane w gotowości do ART, dawka jest kumulowana w tych frakcjach. Odsetek pacjentów, którzy odniosą korzyść z ART, zostanie określony prospektywnie. Kryterium istotnej korzyści z ART jest efektywna jednolita dawka (EUD) w docelowej objętości z skumulowanym rozkładem dawki w 7 frakcjach. Jeżeli EUD wynosi poniżej 95% dawki docelowej w przypadku IGRT i powyżej 95% dawki docelowej w przypadku ART, wówczas za pomocą ART określa się przewagę. Takie kumulowanie dawek podczas serii radioterapii nie było w przeszłości możliwe. Pacjenci odnoszący korzyść z ART otrzymują ART przez kolejne frakcje serii, pozostali zaś kontynuują leczenie IGRT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45147

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielodyscyplinarna komisja ds. nowotworów ustaliła, że ​​pacjenci z miejscowo zaawansowanym, odpowiednio niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub drobnokomórkowym rakiem płuca, leczeni standardowym frakcjonowaniem i dawkowaniem w urządzeniu terapeutycznym ETHOS po wskazaniu (neoadiuwantowa/ostateczna radioterapia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NSCLC/SCLC ≥18 lat w stopniu III lub IV, z niewielkimi przerzutami, u których wskazanie do neoadiuwantowej lub ostatecznej radioterapii/radioterapii/chemoterapii zostało ustalone przez certyfikowaną komisję ds. nowotworów płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać powtarzalnego manewru wstrzymania oddechu na wdechu, nie są uwzględnieni w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga ART nad IGRT
Ramy czasowe: 1,5 roku
Czy u ponad 50% pacjentów otrzymujących ostateczną zastępującą operację lub przedoperacyjną radioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego raka płuca możliwe jest zmniejszenie marginesów planowania wokół docelowej objętości klinicznej (CTV), aby skompensować ruch i deformację za pomocą radioterapii adaptacyjnej online (ART) ) w porównaniu do IGRT?
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie odsetka pacjentów, którzy odnoszą korzyść z ART w leczeniu raka płuc.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Eksploracyjna analiza czynników decydujących o przewadze ART: zmniejszenie się guza, zmiana głębokości oddechu z dnia na dzień, lokalizacja guza w płacie dolnym, przebyta choroba płuc, np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj