- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06222190
Lung_Cancer_adaptive - Etos
Radioterapia adaptacyjna online w raku płuc
U pacjentów z rakiem płuca, którzy zamiast operacji otrzymują radioterapię przedoperacyjną lub alternatywnie leczniczą radioterapię w dużych dawkach zamiast operacji, występują również deformacje klatki piersiowej od frakcji do frakcji.
Obecnie ART na raka płuca prowadzony jest w ramach opieki nad pacjentem w poradni radioterapii. Pacjenci są napromieniani podczas powtarzających się manewrów wstrzymywania oddechu podczas głębokiego wdechu. Manewr wstrzymywania oddechu wykonuje się kilka razy przed codziennym napromienianiem. W tym celu dostępne jest urządzenie do optycznej detekcji powierzchni, które służy do porównania powierzchni ciała w okolicy klatki piersiowej pacjenta na stole zabiegowym z powierzchnią docelową, jaką chcemy osiągnąć podczas planowania radioterapii, które miało miejsce na kilka dni przed obecną frakcją. Jeśli powierzchnia docelowa zostanie osiągnięta w sposób powtarzalny, wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową w celu określenia aktualnego zasięgu guza i występujących deformacji w porównaniu z rozkładem dawki, która ma zostać zastosowana. W tym celu normalne tkanki serca, płuc i tchawicy są automatycznie konturowane przez system terapeutyczny Ethos w tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Podczas tego procesu przy urządzeniu Ethos obecny jest lekarz specjalista i fizyk. Te kontury narządów służą do określenia zakresu aktualnej objętości docelowej, a plan radioterapii adaptacyjnej jest dostosowywany do nowej objętości docelowej. Jeżeli aktualny zasięg guza nie jest w wystarczającym stopniu objęty wstępnym planem radioterapii zaplanowanym dla serii z jej zaplanowanymi tolerancjami lub jeśli otaczająca tkanka prawidłowa jest narażona na zbyt duże promieniowanie, wówczas plan radioterapii adaptacyjnej online dla bieżącego leczenia wybierany jest przez specjalista. W przeciwnym razie początkowy plan radioterapii jest stosowany przez planującą TK tak samo jak w przypadku IGRT.
Celem tego badania jest leczenie pacjentów w gotowości do ART za pomocą urządzenia terapeutycznego Ethos przy użyciu 10 frakcji radioterapii. Rozkład dawki jest zawsze porównywany z adaptacyjnym i początkowym planem serii dotyczącym anatomii dnia przez specjalistę i eksperta w dziedzinie fizyki medycznej. Plan ART stosuje się, gdy występują korzyści dozymetryczne. Celem tego badania jest prospektywna analiza, u ilu pacjentów marginesy bezpieczeństwa wokół docelowej objętości klinicznej można zmniejszyć za pomocą ART w porównaniu z IGRT. Odsetek pacjentów, którzy odniosą korzyść z ART, zostanie określony prospektywnie. Kryterium istotnej korzyści z ART jest efektywna dawka jednolita (EUD) w objętości docelowej z skumulowanym rozkładem dawki w pierwszych 7 frakcjach. Jeżeli EUD wynosi poniżej 95% dawki docelowej w przypadku IGRT i powyżej 95% dawki docelowej w przypadku ART, wówczas za pomocą ART określa się przewagę. Pacjenci odnoszący korzyść z ART otrzymują ART przez kolejne frakcje serii, pozostali zaś kontynuują leczenie IGRT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki radioterapii adaptacyjnej online (ART) plan radioterapii można dostosować do zmian anatomicznych przed każdą frakcją radioterapii. Podstawą adaptacji jest tomografia komputerowa wiązki stożkowej z pacjentem na stole zabiegowym na początku każdej frakcji radioterapii. Radioterapia adaptacyjna stanowi dalszy rozwój radioterapii sterowanej obrazem (IGRT), która stanowi obecnie podstawowy standard w radioterapii. W tym przypadku na początku każdej frakcji wykonywana jest również tomografia komputerowa z wiązką stożkową, ale służy ona jedynie do ułożenia pacjenta w odniesieniu do układu pola promieniowania początkowego planu napromieniania zatwierdzonego dla serii, tak aby predefiniowane punkty orientacyjne odpowiadały położeniu docelowemu w planowaniu CT tak blisko, jak to możliwe. Jednak samego planu radioterapii nie można dostosować do deformacji organizmu podczas IGRT, m.in. z powodu różnego wypełnienia jelit i pęcherza. IGRT jest obecnie przeprowadzany na wszystkich akceleratorach liniowych w poradni radioterapii. W przypadku radioterapii adaptacyjnej online (ART), która umożliwia dostosowanie planu radioterapii do deformacji anatomicznych dnia w ciągu dnia, online na stole zabiegowym, w klinice radioterapii od roku dostępny jest system radioterapii ETHOS® firmy Varian-Siemens jako wyrób medyczny posiadający zezwolenie na obsługę wydane przez samorząd powiatowy. To urządzenie terapeutyczne umożliwia dostosowanie planu adaptacyjnego on-line w ciągu 10-20 minut.
U pacjentów z rakiem płuc, którzy przed operacją otrzymują radioterapię w celu zmniejszenia wielkości guza przed operacją lub alternatywnie leczniczą radioterapię w dużych dawkach zamiast operacji, występują również deformacje klatki piersiowej od frakcji do frakcji. Na przykład głębokość oddechu podczas radioterapii metodą głębokiego wdechu może się zmieniać w zależności od pory dnia. Zaburzenia wentylacji spowodowane przez guz mogą się nasilić lub zmniejszyć, może wystąpić wysięk opłucnowy lub może nastąpić zmniejszenie guza. Co więcej, siła różnych mięśni oddechowych może zmieniać się z dnia na dzień, podobnie jak ciśnienie w jamie brzusznej.
Obecnie ART na raka płuc prowadzony jest w ramach opieki nad pacjentem w klinice radioterapii Szpitala Uniwersyteckiego w Essen. Pacjenci są napromieniani podczas powtarzających się manewrów wstrzymywania oddechu podczas głębokiego wdechu. Czas czystego naświetlania wynosi około 1,5 minuty. Manewr wstrzymywania oddechu wykonuje się kilka razy przed codziennym napromienianiem. W tym celu dostępne jest urządzenie do optycznej detekcji powierzchni, które służy do porównania powierzchni ciała w okolicy klatki piersiowej pacjenta na stole zabiegowym z powierzchnią docelową, jaką chcemy osiągnąć podczas planowania radioterapii, które miało miejsce na kilka dni przed obecną frakcją. Jeśli powierzchnia docelowa zostanie osiągnięta w sposób powtarzalny, wykonuje się tomografię komputerową z wiązką stożkową w celu określenia aktualnego zasięgu guza i występujących deformacji w porównaniu z rozkładem dawki, która ma zostać zastosowana. W tym celu normalne tkanki serca, płuc i tchawicy są automatycznie konturowane przez system terapeutyczny Ethos w tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Podczas tego procesu przy urządzeniu Ethos obecny jest lekarz specjalista i fizyk. Te kontury narządów służą do określenia zakresu aktualnej objętości docelowej, a plan radioterapii adaptacyjnej jest dostosowywany do nowej objętości docelowej. Jeżeli aktualny zasięg guza nie jest w wystarczającym stopniu objęty wstępnym planem radioterapii zaplanowanym dla serii z jej zaplanowanymi tolerancjami lub jeśli otaczająca tkanka prawidłowa jest narażona na zbyt duże promieniowanie, wówczas plan radioterapii adaptacyjnej online dla bieżącego leczenia wybierany jest przez specjalista. W przeciwnym razie początkowy plan radioterapii jest stosowany przez planującą TK tak samo jak w przypadku IGRT.
Celem tego badania jest leczenie 30 pacjentów w gotowości do ART za pomocą urządzenia terapeutycznego Ethos przy użyciu 10 frakcji radioterapii. Rozkład dawki jest zawsze porównywany z adaptacyjnym i początkowym planem serii dotyczącym anatomii dnia przez specjalistę i eksperta w dziedzinie fizyki medycznej. Następnie stosuje się plan ART z korzyściami dozymetrycznymi. Celem tego badania jest prospektywna analiza, u ilu pacjentów marginesy bezpieczeństwa wokół docelowej objętości klinicznej można zmniejszyć za pomocą ART w porównaniu z IGRT. Po pierwszych 7 z 10 frakcji, które mają zostać podane w gotowości do ART, dawka jest kumulowana w tych frakcjach. Odsetek pacjentów, którzy odniosą korzyść z ART, zostanie określony prospektywnie. Kryterium istotnej korzyści z ART jest efektywna jednolita dawka (EUD) w docelowej objętości z skumulowanym rozkładem dawki w 7 frakcjach. Jeżeli EUD wynosi poniżej 95% dawki docelowej w przypadku IGRT i powyżej 95% dawki docelowej w przypadku ART, wówczas za pomocą ART określa się przewagę. Takie kumulowanie dawek podczas serii radioterapii nie było w przeszłości możliwe. Pacjenci odnoszący korzyść z ART otrzymują ART przez kolejne frakcje serii, pozostali zaś kontynuują leczenie IGRT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Pöttgen, MD
- Numer telefonu: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ina Grübel
- Numer telefonu: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Christoph Pöttgen, MD
- Numer telefonu: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Gruebel
- Numer telefonu: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z NSCLC/SCLC ≥18 lat w stopniu III lub IV, z niewielkimi przerzutami, u których wskazanie do neoadiuwantowej lub ostatecznej radioterapii/radioterapii/chemoterapii zostało ustalone przez certyfikowaną komisję ds. nowotworów płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać powtarzalnego manewru wstrzymania oddechu na wdechu, nie są uwzględnieni w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewaga ART nad IGRT
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Czy u ponad 50% pacjentów otrzymujących ostateczną zastępującą operację lub przedoperacyjną radioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego raka płuca możliwe jest zmniejszenie marginesów planowania wokół docelowej objętości klinicznej (CTV), aby skompensować ruch i deformację za pomocą radioterapii adaptacyjnej online (ART) ) w porównaniu do IGRT?
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie odsetka pacjentów, którzy odnoszą korzyść z ART w leczeniu raka płuc.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Eksploracyjna analiza czynników decydujących o przewadze ART: zmniejszenie się guza, zmiana głębokości oddechu z dnia na dzień, lokalizacja guza w płacie dolnym, przebyta choroba płuc, np.
przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UME-ID-11766
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .