- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06222190
Lung_Cancer_adaptive - Ethos
Radioterapia adaptativa online em câncer de pulmão
Em pacientes com carcinoma de pulmão que recebem radioterapia pré-operatória ou, alternativamente, radioterapia curativa de altas doses em vez de cirurgia, também há deformações do tórax de fração a fração.
Atualmente, a TARV para carcinomas pulmonares é realizada como parte do atendimento ao paciente na clínica de radioterapia. Os pacientes são irradiados durante repetidas manobras de apneia em inspiração profunda. A manobra de apneia é praticada diversas vezes antes da irradiação diária. Para esse fim, está disponível um dispositivo óptico de detecção de superfície, que é utilizado para comparar a superfície corporal da região do tórax do paciente na mesa de tratamento com a superfície alvo a ser alcançada durante o planejamento da radioterapia, ocorrido dias antes da fração atual. Se a superfície alvo for alcançada de forma reprodutível, uma tomografia computadorizada de feixe cônico é realizada para determinar a extensão atual do tumor e as deformações que ocorrem em comparação com a distribuição da dose a ser aplicada. Para tanto, os tecidos normais do coração, pulmão e árvore traqueal são automaticamente contornados pelo sistema de terapia Ethos na tomografia computadorizada de feixe cônico. Um médico especialista e um físico estão presentes no aparelho Ethos durante esse processo. Esses contornos de órgãos são usados para determinar a extensão do volume alvo atual e o plano de radioterapia adaptativa é ajustado ao novo volume alvo. Se a extensão atual do tumor não for suficientemente coberta pelo plano de radioterapia inicial planejado para a série com suas tolerâncias planejadas, ou se o tecido normal circundante estiver exposto a muita radiação, então o plano de radioterapia adaptativa on-line para o tratamento atual será selecionado pelo especialista. Caso contrário, o plano inicial de radioterapia é utilizado pela TC de planejamento como para o IGRT.
O objetivo deste estudo é tratar pacientes em prontidão para TARV no dispositivo de terapia Ethos em 10 frações de radioterapia. A distribuição da dose é sempre comparada com o plano adaptativo e inicial da série sobre a anatomia do dia pelo especialista e especialista em física médica. O plano ART é aplicado quando há vantagens dosimétricas. O objetivo deste estudo é analisar prospectivamente em quantos pacientes as margens de segurança em torno do volume alvo clínico podem ser reduzidas com TARV em comparação com IGRT. A percentagem de pacientes que se beneficiam da TARV será determinada prospectivamente. O critério para um benefício relevante da TARV é a dose uniforme eficaz (EUD) no volume alvo com a distribuição da dose acumulada nas primeiras 7 frações. Se a EUD estiver abaixo de 95% da dose alvo com IGRT e acima de 95% da dose alvo com TARV, então uma vantagem é determinada com TARV. Os pacientes que se beneficiam da TARV recebem TARV nas frações seguintes da série, enquanto os demais continuam a ser tratados com IGRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a radioterapia adaptativa online (ART), o plano de radioterapia pode ser adaptado às alterações anatômicas antes de cada fração de radioterapia. A base para adaptação é uma TC de feixe cônico com o paciente na mesa de tratamento no início de cada fração de radioterapia. A radioterapia adaptativa é um desenvolvimento adicional da radioterapia guiada por imagem (IGRT), que é agora o padrão básico em radioterapia. Aqui, uma TC de feixe cônico também é realizada no início de cada fração, mas é usada apenas para posicionar o paciente em relação ao arranjo do campo de radiação do plano de radiação inicial aprovado para a série, de modo que os pontos de referência predefinidos correspondam à posição alvo no CT de planejamento o mais fielmente possível. No entanto, o plano de radioterapia em si não pode ser adaptado às deformações do corpo durante o IGRT, por ex. devido a diferentes enchimentos intestinais e da bexiga. Atualmente, o IGRT é realizado em todos os aceleradores lineares da clínica de radioterapia. Para a radioterapia adaptativa online (ART), que permite adaptar o plano de radioterapia às deformidades anatômicas do dia online na mesa de tratamento, o sistema de radioterapia ETHOS® da Varian-Siemens está disponível na clínica de radioterapia há um ano como um dispositivo médico com autorização de manuseio do governo distrital. Este dispositivo terapêutico permite o ajuste do plano adaptativo on-line em 10 a 20 minutos.
Em pacientes com carcinoma de pulmão que recebem radioterapia no pré-operatório para reduzir o tamanho do tumor antes da cirurgia ou, alternativamente, radioterapia curativa em altas doses em vez de cirurgia, também há deformações do tórax de fração a fração. Por exemplo, a profundidade da respiração durante a radioterapia de inspiração profunda pode mudar dependendo do dia. Os distúrbios de ventilação causados pelo tumor podem aumentar ou diminuir, podem ocorrer derrames pleurais ou pode ocorrer redução do tumor. Além disso, a força dos vários músculos respiratórios pode variar de dia para dia, assim como a pressão intra-abdominal.
Atualmente, a TARV para carcinomas pulmonares é realizada como parte do atendimento ao paciente na clínica de radioterapia do Hospital Universitário de Essen. Os pacientes são irradiados durante repetidas manobras de apneia em inspiração profunda. O tempo de irradiação pura leva cerca de 1,5 minutos. A manobra de apneia é praticada diversas vezes antes da irradiação diária. Para esse fim, está disponível um dispositivo óptico de detecção de superfície, que é utilizado para comparar a superfície corporal da região do tórax do paciente na mesa de tratamento com a superfície alvo a ser alcançada durante o planejamento da radioterapia, ocorrido dias antes da fração atual. Se a superfície alvo for alcançada de forma reprodutível, uma tomografia computadorizada de feixe cônico é realizada para determinar a extensão atual do tumor e as deformações que ocorrem em comparação com a distribuição da dose a ser aplicada. Para tanto, os tecidos normais do coração, pulmão e árvore traqueal são automaticamente contornados pelo sistema de terapia Ethos na tomografia computadorizada de feixe cônico. Um médico especialista e um físico estão presentes no aparelho Ethos durante esse processo. Esses contornos de órgãos são usados para determinar a extensão do volume alvo atual e o plano de radioterapia adaptativa é ajustado ao novo volume alvo. Se a extensão atual do tumor não for suficientemente coberta pelo plano de radioterapia inicial planejado para a série com suas tolerâncias planejadas, ou se o tecido normal circundante estiver exposto a muita radiação, então o plano de radioterapia adaptativa on-line para o tratamento atual será selecionado pelo especialista. Caso contrário, o plano inicial de radioterapia é utilizado pela TC de planejamento como para o IGRT.
O objetivo deste estudo é tratar 30 pacientes em prontidão para TARV no dispositivo de terapia Ethos em 10 frações de radioterapia. A distribuição da dose é sempre comparada com o plano adaptativo e inicial da série sobre a anatomia do dia pelo especialista e especialista em física médica. O plano ART é então aplicado com vantagens dosimétricas. O objetivo deste estudo é analisar prospectivamente em quantos pacientes as margens de segurança em torno do volume alvo clínico podem ser reduzidas com TARV em comparação com IGRT. Após as primeiras 7 das 10 frações a serem administradas em prontidão para TARV, a dose é acumulada sobre essas frações. A percentagem de pacientes que se beneficiam da TARV será determinada prospectivamente. O critério para um benefício relevante da TARV é a dose uniforme eficaz (EUD) no volume alvo com a distribuição da dose acumulada pelas 7 frações. Se a EUD estiver abaixo de 95% da dose alvo com IGRT e acima de 95% da dose alvo com TARV, então uma vantagem é determinada com TARV. Tais acumulações de dose acompanhando uma série de radioterapia não eram possíveis no passado. Os pacientes que se beneficiam da TARV recebem TARV nas frações seguintes da série, enquanto os demais continuam a ser tratados com IGRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Pöttgen, MD
- Número de telefone: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
Estude backup de contato
- Nome: Ina Grübel
- Número de telefone: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
Locais de estudo
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NRW
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Essen, NRW, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
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Contato:
- Christoph Pöttgen, MD
- Número de telefone: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
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Contato:
- Ina Gruebel
- Número de telefone: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CPNPC/CPPC ≥18 anos de idade em estágio III ou IV, oligometastáticos, para os quais a indicação de radioterapia/radioterapia/quimioterapia neoadjuvante ou definitiva foi estabelecida no conselho certificado de tumor pulmonar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são incapazes de realizar uma manobra de apneia reproduzível na inspiração não estão incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vantagem do ART sobre o IGRT
Prazo: 1,5 anos
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Em mais de 50% dos pacientes que recebem radioterapia definitiva de substituição cirúrgica ou radioterapia pré-operatória para câncer de pulmão localmente avançado, é possível reduzir as margens de planejamento em torno do volume alvo clínico (CTV) para compensar o movimento e a deformação com radioterapia adaptativa online (ART). ) em comparação com IGRT?
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da percentagem de pacientes que beneficiam de TARV para cancro do pulmão.
Prazo: 1,5 anos
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Análise exploratória dos fatores que levam a uma vantagem da TARV: redução do tumor, variação na profundidade da respiração de um dia para o outro, localização do tumor no lobo inferior, doença pulmonar prévia, por ex.
doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UME-ID-11766
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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