- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222190
Lung_Cancer_adaptive – Ethos
Online-adaptive Strahlentherapie bei Lungenkrebs
Bei Patienten mit Lungenkarzinom, die präoperativ eine Strahlentherapie oder alternativ eine kurative, hochdosierte Strahlentherapie anstelle einer Operation erhalten, kommt es ebenfalls von Fraktion zu Fraktion zu Verformungen des Thorax.
Derzeit wird die ART bei Lungenkarzinomen im Rahmen der Patientenversorgung in der Strahlentherapieklinik durchgeführt. Die Bestrahlung der Patienten erfolgt während wiederholter Atemanhaltemanöver in tiefer Inspiration. Das Atemanhaltemanöver wird vor der täglichen Bestrahlung mehrmals geübt. Hierfür steht ein optisches Oberflächenerkennungsgerät zur Verfügung, mit dessen Hilfe die Körperoberfläche im Thoraxbereich des Patienten auf dem Behandlungstisch mit der zu erreichenden Zieloberfläche bei der Strahlentherapieplanung, die Tage vor der aktuellen Fraktion stattfand, verglichen wird. Ist die Zielfläche reproduzierbar erreicht, wird mittels Conebeam-CT die aktuelle Tumorausdehnung und die auftretenden Verformungen im Vergleich zur anzuwendenden Dosisverteilung ermittelt. Zu diesem Zweck werden die normalen Gewebe Herz, Lunge und Trachealbaum durch das Ethos-Therapiesystem im Cone-Beam-CT automatisch konturiert. Bei diesem Vorgang sind ein Facharzt und ein Physiker am Ethos-Gerät anwesend. Anhand dieser Organkonturen wird die Ausdehnung des aktuellen Zielvolumens ermittelt und der adaptive Strahlentherapieplan an das neue Zielvolumen angepasst. Wird die aktuelle Tumorausdehnung durch den für die Serie geplanten initialen Strahlentherapieplan mit seinen geplanten Toleranzen nicht ausreichend abgedeckt oder ist das umliegende Normalgewebe zu stark bestrahlt, so wird der online adaptive Strahlentherapieplan für die aktuelle Behandlung ausgewählt Spezialist. Ansonsten wird der anfängliche Strahlentherapieplan wie bei der IGRT von der Planungs-CT verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist die Behandlung von Patienten in ART-Bereitschaft auf dem Ethos-Therapiegerät über 10 Strahlentherapiefraktionen. Die Dosisverteilung wird vom Facharzt und Medizinphysik-Experten immer mit dem adaptiven und dem initialen Serienplan zur Anatomie des Tages verglichen. Der ART-Plan wird angewendet, wenn dosimetrische Vorteile vorhanden sind. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv zu analysieren, bei wie vielen Patienten die Sicherheitsmargen um das klinische Zielvolumen mit ART im Vergleich zu IGRT reduziert werden können. Der Prozentsatz der Patienten, die von ART profitieren, wird prospektiv ermittelt. Das Kriterium für einen relevanten Nutzen einer ART ist die effektive Gleichdosis (EUD) im Zielvolumen mit der akkumulierten Dosisverteilung über die ersten 7 Fraktionen. Liegt die EUD bei IGRT unter 95 % der Zieldosis und bei ART über 95 % der Zieldosis, so wird bei ART ein Vorteil ermittelt. Patienten mit einem Nutzen von ART erhalten ART für die weiteren Fraktionen der Serie, während die anderen weiterhin mit IGRT behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der online-adaptiven Strahlentherapie (ART) kann der Strahlentherapieplan vor jeder Strahlentherapie-Fraktion an die anatomischen Veränderungen angepasst werden. Grundlage für die Anpassung ist ein Cone-Beam-CT mit dem Patienten auf dem Behandlungstisch zu Beginn jeder Strahlentherapie-Fraktion. Die adaptive Strahlentherapie ist eine Weiterentwicklung der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT), die heute den Grundstandard in der Strahlentherapie darstellt. Auch hier wird zu Beginn jeder Fraktion eine Cone-Beam-CT durchgeführt, die jedoch nur dazu dient, den Patienten in Bezug auf die Bestrahlungsfeldanordnung des für die Serie genehmigten anfänglichen Bestrahlungsplans so zu positionieren, dass vordefinierte Landmarken mit der Zielposition übereinstimmen möglichst genau in die Planungs-CT einzubeziehen. Allerdings kann der Strahlentherapieplan selbst nicht an Verformungen im Körper während der IGRT angepasst werden, z.B. aufgrund unterschiedlicher Darm- und Blasenfüllungen. Derzeit wird die IGRT an allen Linearbeschleunigern der Strahlentherapieklinik durchgeführt. Für die Online-Adaptive Strahlentherapie (ART), bei der der Strahlentherapieplan online am Behandlungstisch an die anatomischen Deformitäten des Tages angepasst werden kann, steht der Strahlentherapie-Klinik seit einem Jahr das Strahlentherapiesystem ETHOS® von Varian-Siemens als Hilfsmittel zur Verfügung Medizinprodukt mit Handhabungserlaubnis der Bezirksregierung. Dieses Therapiegerät ermöglicht eine adaptive Online-Plananpassung innerhalb von 10–20 Minuten.
Bei Patienten mit Lungenkarzinom, die präoperativ eine Strahlentherapie zur Tumorverkleinerung vor der Operation oder alternativ eine kurative, hochdosierte Strahlentherapie anstelle einer Operation erhalten, kommt es ebenfalls von Fraktion zu Fraktion zu Verformungen des Thorax. Beispielsweise kann sich die Atemtiefe während der Deep-Inspiration-Strahlentherapie je nach Tagesform ändern. Durch den Tumor verursachte Ventilationsstörungen können zunehmen oder abnehmen, es kann zu Pleuraergüssen kommen oder es kann zu einer Schrumpfung des Tumors kommen. Darüber hinaus kann die Stärke der verschiedenen Atemmuskeln von Tag zu Tag variieren, ebenso wie der intraabdominale Druck.
Derzeit wird die ART bei Lungenkarzinomen im Rahmen der Patientenversorgung in der Strahlentherapieklinik des Universitätsklinikums Essen durchgeführt. Die Bestrahlung der Patienten erfolgt während wiederholter Atemanhaltemanöver in tiefer Inspiration. Die reine Bestrahlungszeit beträgt ca. 1,5 Minuten. Das Atemanhaltemanöver wird vor der täglichen Bestrahlung mehrmals geübt. Hierfür steht ein optisches Oberflächenerkennungsgerät zur Verfügung, mit dessen Hilfe die Körperoberfläche im Thoraxbereich des Patienten auf dem Behandlungstisch mit der zu erreichenden Zieloberfläche bei der Strahlentherapieplanung, die Tage vor der aktuellen Fraktion stattfand, verglichen wird. Ist die Zielfläche reproduzierbar erreicht, wird mittels Conebeam-CT die aktuelle Tumorausdehnung und die auftretenden Verformungen im Vergleich zur anzuwendenden Dosisverteilung ermittelt. Zu diesem Zweck werden die normalen Gewebe Herz, Lunge und Trachealbaum durch das Ethos-Therapiesystem im Cone-Beam-CT automatisch konturiert. Bei diesem Vorgang sind ein Facharzt und ein Physiker am Ethos-Gerät anwesend. Anhand dieser Organkonturen wird die Ausdehnung des aktuellen Zielvolumens ermittelt und der adaptive Strahlentherapieplan an das neue Zielvolumen angepasst. Wird die aktuelle Tumorausdehnung durch den für die Serie geplanten initialen Strahlentherapieplan mit seinen geplanten Toleranzen nicht ausreichend abgedeckt oder ist das umliegende Normalgewebe zu stark bestrahlt, so wird der online adaptive Strahlentherapieplan für die aktuelle Behandlung ausgewählt Spezialist. Ansonsten wird der anfängliche Strahlentherapieplan wie bei der IGRT von der Planungs-CT verwendet.
Das Ziel dieser Studie ist die Behandlung von 30 Patienten in ART-Bereitschaft auf dem Ethos-Therapiegerät über 10 Strahlentherapiefraktionen. Die Dosisverteilung wird vom Facharzt und Medizinphysik-Experten immer mit dem adaptiven und dem initialen Serienplan zur Anatomie des Tages verglichen. Anschließend wird der ART-Plan mit dosimetrischen Vorteilen angewendet. Ziel dieser Studie ist es, prospektiv zu analysieren, bei wie vielen Patienten die Sicherheitsmargen um das klinische Zielvolumen mit ART im Vergleich zu IGRT reduziert werden können. Nach den ersten 7 der 10 zu verabreichenden Fraktionen in ART-Bereitschaft wird die Dosis über diese Fraktionen akkumuliert. Der Prozentsatz der Patienten, die von ART profitieren, wird prospektiv ermittelt. Das Kriterium für einen relevanten Nutzen einer ART ist die effektive Gleichdosis (EUD) im Zielvolumen mit der akkumulierten Dosisverteilung über die 7 Fraktionen. Liegt die EUD bei IGRT unter 95 % der Zieldosis und bei ART über 95 % der Zieldosis, so wird bei ART ein Vorteil ermittelt. Solche Dosisakkumulationen begleitend zu einer Strahlentherapieserie waren in der Vergangenheit nicht möglich. Patienten mit einem Nutzen von ART erhalten ART für die weiteren Fraktionen der Serie, während die anderen weiterhin mit IGRT behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoph Pöttgen, MD
- Telefonnummer: 2321 +49 201 723
- E-Mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ina Grübel
- Telefonnummer: 85054 +49 201 723
- E-Mail: ina.gruebel@uk-essen.de
Studienorte
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
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Kontakt:
- Christoph Pöttgen, MD
- Telefonnummer: 2321 +49 201 723
- E-Mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
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Kontakt:
- Ina Gruebel
- Telefonnummer: 85054 +49 201 723
- E-Mail: ina.gruebel@uk-essen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NSCLC/SCLC ≥ 18 Jahren im Stadium III oder IV, oligometastatisch, für die im zertifizierten Lungentumorboard die Indikation für eine neoadjuvante oder definitive Strahlentherapie/Strahlentherapie/Chemotherapie gestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die beim Einatmen kein reproduzierbares Atemanhaltemanöver durchführen können, werden nicht in diese Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorteil von ART gegenüber IGRT
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Ist es bei mehr als 50 % der Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs eine definitive chirurgisch ersetzende oder präoperative Strahlentherapie erhalten, möglich, die Planungsmargen um das klinische Zielvolumen (CTV) zu reduzieren, um Bewegungen und Verformungen mit online-adaptiver Strahlentherapie (ART) auszugleichen ) im Vergleich zu IGRT?
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die von ART bei Lungenkrebs profitieren.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
Explorative Analyse von Faktoren, die zu einem Vorteil der ART führen: Tumorschrumpfung, Variation der Atemtiefe von Tag zu Tag, Lokalisation des Tumors im Unterlappen, frühere Lungenerkrankung, z.B.
chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
|
1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UME-ID-11766
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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