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Lung_Cancer_adaptive - Ethos

15 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Essen

Radioterapia adattativa online nel cancro del polmone

Nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono radioterapia preoperatoria o in alternativa radioterapia curativa ad alte dosi invece della chirurgia, si verificano anche deformazioni del torace da frazione a frazione.

Attualmente, l’ART per i carcinomi polmonari viene eseguita come parte della cura dei pazienti nella clinica di radioterapia. I pazienti vengono irradiati durante ripetute manovre di apnea in inspirazione profonda. La manovra di apnea viene praticata più volte prima dell'irradiazione quotidiana. A questo scopo è disponibile un dispositivo di rilevamento ottico della superficie, che viene utilizzato per confrontare la superficie corporea nella zona del torace del paziente sul lettino da trattamento con la superficie target da raggiungere durante la pianificazione della radioterapia, avvenuta giorni prima della frazione attuale. Se la superficie target viene raggiunta in modo riproducibile, viene eseguita una TC Conebeam per determinare l'attuale estensione del tumore e le deformazioni che si verificano rispetto alla distribuzione della dose da applicare. A questo scopo, i tessuti normali del cuore, del polmone e dell'albero tracheale vengono modellati automaticamente dal sistema terapeutico Ethos nella TC a fascio conico. Durante questo processo sono presenti presso l'apparecchio Ethos un medico specialista e un fisico. Questi contorni dell'organo vengono utilizzati per determinare l'entità del volume target attuale e il piano di radioterapia adattiva viene adattato al nuovo volume target. Se l'attuale estensione del tumore non è sufficientemente coperta dal piano radioterapico iniziale pianificato per la serie con le relative tolleranze previste, o se il tessuto normale circostante è esposto a troppe radiazioni, allora il piano di radioterapia adattiva online viene selezionato dal medico per il trattamento attuale. specialista. Altrimenti il ​​piano radioterapico iniziale viene utilizzato dalla TC di pianificazione come per l'IGRT.

Lo scopo di questo studio è trattare i pazienti in preparazione alla ART sul dispositivo terapeutico Ethos su 10 frazioni di radioterapia. La distribuzione della dose viene sempre confrontata dallo specialista e dall'esperto di fisica medica con il piano adattativo e quello della serie iniziale in base all'anatomia del giorno. Il piano ART viene applicato quando sono presenti vantaggi dosimetrici. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare prospetticamente quanti margini di sicurezza dei pazienti attorno al volume target clinico possono essere ridotti con l’ART rispetto all’IGRT. La percentuale di pazienti che trarranno beneficio dall'ART sarà determinata in modo prospettico. Il criterio per un beneficio rilevante dall’ART è la dose uniforme effettiva (EUD) nel volume target con la distribuzione della dose accumulata nelle prime 7 frazioni. Se l’EUD è inferiore al 95% della dose target con IGRT e superiore al 95% della dose target con ART, allora si determina un vantaggio con ART. I pazienti che beneficiano della ART ricevono la ART per le ulteriori frazioni della serie, mentre gli altri continuano ad essere trattati con IGRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con la radioterapia adattativa online (ART), il piano radioterapico può essere adattato ai cambiamenti anatomici prima di ogni frazione radioterapica. La base per l'adattamento è una TC a fascio conico con il paziente sul lettino di trattamento all'inizio di ogni frazione di radioterapia. La radioterapia adattiva è un ulteriore sviluppo della radioterapia guidata dalle immagini (IGRT), che oggi rappresenta lo standard di base nella radioterapia. Anche in questo caso all'inizio di ogni frazione viene eseguita una TC a fascio conico, ma questa viene utilizzata solo per posizionare il paziente in relazione alla disposizione del campo di radiazione del piano di radiazione iniziale approvato per la serie, in modo che i punti di riferimento predefiniti corrispondano alla posizione target nel CT di pianificazione il più fedelmente possibile. Tuttavia, il piano radioterapico stesso non può essere adattato alle deformazioni del corpo durante l’IGRT, ad es. a causa dei diversi riempimenti dell'intestino e della vescica. Attualmente l'IGRT viene effettuato su tutti gli acceleratori lineari presso l'ambulatorio di radioterapia. Per la radioterapia adattativa online (ART), che consente di adattare online il piano radioterapico alle deformità anatomiche del giorno sul lettino di trattamento, il sistema di radioterapia ETHOS® di Varian-Siemens è disponibile presso la clinica di radioterapia da un anno come dispositivo medico con autorizzazione alla manipolazione da parte del governo distrettuale. Questo dispositivo terapeutico consente la regolazione adattiva del piano on-line entro 10-20 minuti.

Nei pazienti con carcinoma polmonare che ricevono radioterapia preoperatoria per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico o in alternativa radioterapia curativa ad alte dosi invece dell'intervento chirurgico, si verificano anche deformazioni del torace da frazione a frazione. Ad esempio, la profondità della respirazione durante la radioterapia di ispirazione profonda può cambiare a seconda della giornata. I disturbi della ventilazione causati dal tumore possono aumentare o diminuire, possono verificarsi versamenti pleurici o può verificarsi un restringimento del tumore. Inoltre, la forza dei vari muscoli respiratori può variare di giorno in giorno, così come la pressione intra-addominale.

Attualmente l’ART per i carcinomi polmonari viene effettuata come parte della cura dei pazienti nella clinica di radioterapia dell’Ospedale universitario di Essen. I pazienti vengono irradiati durante ripetute manovre di apnea in inspirazione profonda. Il tempo di irradiazione pura dura circa 1,5 minuti. La manovra di apnea viene praticata più volte prima dell'irradiazione quotidiana. A questo scopo è disponibile un dispositivo di rilevamento ottico della superficie, che viene utilizzato per confrontare la superficie corporea nella zona del torace del paziente sul lettino da trattamento con la superficie target da raggiungere durante la pianificazione della radioterapia, avvenuta giorni prima della frazione attuale. Se la superficie target viene raggiunta in modo riproducibile, viene eseguita una TC Conebeam per determinare l'attuale estensione del tumore e le deformazioni che si verificano rispetto alla distribuzione della dose da applicare. A questo scopo, i tessuti normali del cuore, del polmone e dell'albero tracheale vengono modellati automaticamente dal sistema terapeutico Ethos nella TC a fascio conico. Durante questo processo sono presenti presso l'apparecchio Ethos un medico specialista e un fisico. Questi contorni dell'organo vengono utilizzati per determinare l'entità del volume target attuale e il piano di radioterapia adattiva viene adattato al nuovo volume target. Se l'attuale estensione del tumore non è sufficientemente coperta dal piano radioterapico iniziale pianificato per la serie con le relative tolleranze previste, o se il tessuto normale circostante è esposto a troppe radiazioni, allora il piano di radioterapia adattiva online viene selezionato dal medico per il trattamento attuale. specialista. Altrimenti il ​​piano radioterapico iniziale viene utilizzato dalla TC di pianificazione come per l'IGRT.

Lo scopo di questo studio è quello di trattare 30 pazienti in preparazione alla ART sul dispositivo terapeutico Ethos in 10 frazioni radioterapeutiche. La distribuzione della dose viene sempre confrontata dallo specialista e dall'esperto di fisica medica con il piano adattativo e quello della serie iniziale in base all'anatomia del giorno. Viene quindi applicato il piano ART con vantaggi dosimetrici. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare prospetticamente quanti margini di sicurezza dei pazienti attorno al volume target clinico possono essere ridotti con l’ART rispetto all’IGRT. Dopo le prime 7 delle 10 frazioni da somministrare in modalità ART, la dose viene accumulata su queste frazioni. La percentuale di pazienti che trarranno beneficio dall'ART sarà determinata in modo prospettico. Il criterio per un beneficio rilevante dall’ART è la dose uniforme effettiva (EUD) nel volume target con la distribuzione della dose accumulata nelle 7 frazioni. Se l’EUD è inferiore al 95% della dose target con IGRT e superiore al 95% della dose target con ART, allora si determina un vantaggio con ART. In passato tali accumuli di dosi durante una serie di radioterapia non erano possibili. I pazienti che beneficiano della ART ricevono la ART per le ulteriori frazioni della serie, mentre gli altri continuano ad essere trattati con IGRT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato non a piccole cellule o a piccole cellule, rispettivamente, da trattare con frazionamento e dosaggio standard sul dispositivo terapeutico ETHOS dopo che l'indicazione (radioterapia neoadiuvante/definitiva) è stata determinata nel comitato multidisciplinare dei tumori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC/SCLC ≥18 anni di età in stadio III o IV, oligometastatico, per i quali è stata stabilita l'indicazione per radioterapia/radioterapia/chemioterapia neoadiuvante o definitiva nel comitato certificato dei tumori polmonari.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non sono in grado di eseguire una manovra di apnea riproducibile durante l'inspirazione non sono inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio dell'ART rispetto all'IGRT
Lasso di tempo: 1,5 anni
In oltre il 50% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico sostitutivo definitivo o radioterapia preoperatoria per carcinoma polmonare localmente avanzato, è possibile ridurre i margini di pianificazione attorno al volume target clinico (CTV) per compensare il movimento e la deformazione con la radioterapia adattativa online (ART) ) rispetto all'IGRT?
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della percentuale di pazienti che beneficiano della ART per tumore del polmone.
Lasso di tempo: 1,5 anni
Analisi esplorativa dei fattori che portano a un vantaggio della ART: riduzione del tumore, variazione della profondità del respiro da un giorno all'altro, localizzazione del tumore nel lobo inferiore, precedente malattia polmonare, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UME-ID-11766

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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