- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06222190
Lung_Cancer_adaptive - Ethos
Online adaptív sugárterápia tüdőrákban
Azoknál a tüdőkarcinómás betegeknél, akik műtét előtt sugárkezelésben vagy alternatív megoldásként gyógyító, nagy dózisú sugárkezelésben részesülnek műtét helyett, a mellkas töredékről frakcióra deformálódik.
Jelenleg a tüdőkarcinómák ART-ja a betegellátás részeként történik a sugárterápiás klinikán. A betegeket ismételt légzésvisszatartási manőverek során, mély belélegzésben besugározzák. A lélegzetvisszatartást a napi besugárzás előtt többször gyakorolják. Erre a célra rendelkezésre áll egy optikai felületészlelő készülék, amellyel a kezelőasztalon a páciens mellkas területén lévő testfelületet hasonlítják össze az elérendő célfelülettel a sugárterápia tervezése során, amely napokkal az aktuális frakció előtt történt. Ha a célfelületet reprodukálhatóan elérjük, kúpos CT-t készítünk, hogy meghatározzuk a daganat aktuális kiterjedését és a fellépő deformációkat az alkalmazandó dóziseloszláshoz képest. Ebből a célból a normál szövetek, a szív, a tüdő és a légcsőfa kontúrját az Ethos terápiás rendszer automatikusan kontúrozza a kúpos CT-ben. A folyamat során egy szakorvos és egy fizikus tartózkodik az Ethos készüléknél. Ezeket a szervkontúrokat használják az aktuális céltérfogat mértékének meghatározására, és az adaptív sugárterápiás tervet az új céltérfogathoz igazítják. Ha az aktuális daganat kiterjedését a sorozatra tervezett kezdeti sugárterápiás terv a tervezett tűréshatáraival nem fedi kellőképpen, vagy ha a környező normál szövet túl sok sugárzásnak van kitéve, akkor az aktuális kezeléshez az online adaptív sugárterápiás tervet választja ki a szakorvos. szakember. Egyébként a kezdeti sugárterápiás tervet a tervező CT használja, mint az IGRT esetében.
Ennek a tanulmánynak a célja az ART készenlétben lévő betegek kezelése az Ethos terápiás eszközzel, több mint 10 sugárterápiás frakcióval. A dóziseloszlást a szakorvos és az orvosfizikai szakértő mindig összeveti az adaptív és a kezdeti sorozattervvel a nap anatómiájáról. Az ART tervet akkor alkalmazzák, ha a dozimetriai előnyök fennállnak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon elemezze, hány betegnél csökkenthető a klinikai céltérfogat körüli biztonsági sáv ART-val az IGRT-hez képest. Az ART-ban részesülő betegek százalékos arányát prospektíven határozzák meg. Az ART-ból származó releváns előny kritériuma az effektív egységes dózis (EUD) a céltérfogatban, a kumulált dóziseloszlással az első 7 frakció között. Ha az EUD IGRT esetén a céldózis 95%-a alatt van, és ART esetén meghaladja a céldózis 95%-át, akkor az ART előnyt jelent. Az ART-ban részesülő betegek a sorozat további részeire ART-t kapnak, míg a többieket továbbra is IGRT-vel kezelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az online adaptív sugárterápiával (ART) a sugárterápiás terv minden egyes sugárterápiás frakció előtt az anatómiai változásokhoz igazítható. Az alkalmazkodás alapja egy kúpnyalábos CT, ahol a páciens minden sugárterápiás frakció kezdetén a kezelőasztalon van. Az adaptív sugárterápia a képvezérelt sugárterápia (IGRT) továbbfejlesztése, amely ma már a sugárterápia alapszabványa. Itt minden frakció elején kúpos CT-t is végeznek, de ez csak a beteg pozícionálására szolgál a sorozathoz jóváhagyott kezdeti sugárterv sugárterének elrendezéséhez képest, hogy az előre meghatározott tereptárgyak illeszkedjenek a célpozícióhoz. a CT tervezésében a lehető legszorosabban. Maga a sugárterápiás terv azonban nem igazítható az IGRT során a testben bekövetkezett deformációkhoz, pl. különböző bél- és hólyagtömések miatt. Az IGRT-t jelenleg minden lineáris gyorsítón végzik a sugárterápiás klinikán. Az online adaptív sugárterápiához (ART), amely lehetővé teszi, hogy a sugárterápiás tervet a napi anatómiai deformitásokhoz igazítsák online a kezelőasztalon, a Varian-Siemens ETHOS® sugárterápiás rendszere már egy éve elérhető a sugárterápiás klinikán. kerületi önkormányzat kezelési engedéllyel rendelkező orvostechnikai eszköz. Ez a terápiás készülék 10-20 percen belül online adaptív tervmódosítást tesz lehetővé.
Azoknál a tüdőkarcinómás betegeknél, akik a műtét előtt a daganat méretének csökkentésére sugárkezelést kapnak, vagy műtét helyett kuratív, nagy dózisú sugárkezelést kapnak, a mellkas töredékről frakcióra deformálódik. Például a mély belégzéses sugárterápia során a légzés mélysége a nap alakjától függően változhat. A daganat okozta szellőzési zavarok fokozódhatnak vagy csökkenhetnek, pleurális folyadékgyülem léphet fel vagy daganat zsugorodhat. Továbbá a különböző légzőizmok ereje napról napra változhat, akárcsak az intraabdominalis nyomás.
Jelenleg a tüdőkarcinómák ART-ját a betegellátás részeként végzik az Esseni Egyetemi Kórház sugárterápiás klinikáján. A betegeket ismételt légzésvisszatartási manőverek során, mély belélegzésben besugározzák. A tiszta besugárzási idő körülbelül 1,5 percet vesz igénybe. A lélegzetvisszatartást a napi besugárzás előtt többször gyakorolják. Erre a célra rendelkezésre áll egy optikai felületészlelő készülék, amellyel a kezelőasztalon a páciens mellkas területén lévő testfelületet hasonlítják össze az elérendő célfelülettel a sugárterápia tervezése során, amely napokkal az aktuális frakció előtt történt. Ha a célfelületet reprodukálhatóan elérjük, kúpos CT-t készítünk, hogy meghatározzuk a daganat aktuális kiterjedését és a fellépő deformációkat az alkalmazandó dóziseloszláshoz képest. Ebből a célból a normál szövetek, a szív, a tüdő és a légcsőfa kontúrját az Ethos terápiás rendszer automatikusan kontúrozza a kúpos CT-ben. A folyamat során egy szakorvos és egy fizikus tartózkodik az Ethos készüléknél. Ezeket a szervkontúrokat használják az aktuális céltérfogat mértékének meghatározására, és az adaptív sugárterápiás tervet az új céltérfogathoz igazítják. Ha az aktuális daganat kiterjedését a sorozatra tervezett kezdeti sugárterápiás terv a tervezett tűréshatáraival nem fedi kellőképpen, vagy ha a környező normál szövet túl sok sugárzásnak van kitéve, akkor az aktuális kezeléshez az online adaptív sugárterápiás tervet választja ki a szakorvos. szakember. Egyébként a kezdeti sugárterápiás tervet a tervező CT használja, mint az IGRT esetében.
A tanulmány célja 30, ART készenlétben lévő beteg kezelése az Ethos terápiás készüléken, több mint 10 sugárterápiás frakción. A dóziseloszlást a szakorvos és az orvosfizikai szakértő mindig összeveti az adaptív és a kezdeti sorozattervvel a nap anatómiájáról. Ezután az ART tervet dozimetriai előnyökkel alkalmazzák. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon elemezze, hány betegnél csökkenthető a klinikai céltérfogat körüli biztonsági sáv ART-val az IGRT-hez képest. Az ART készenlétben beadandó 10 frakcióból az első 7 után a dózis ezekre a frakciókra halmozódik fel. Az ART-ban részesülő betegek százalékos arányát prospektíven határozzák meg. Az ART-ból származó releváns előny kritériuma az effektív egységes dózis (EUD) a céltérfogatban, a kumulált dóziseloszlással a 7 frakció között. Ha az EUD IGRT esetén a céldózis 95%-a alatt van, és ART esetén meghaladja a céldózis 95%-át, akkor az ART előnyt jelent. A sugárterápiás sorozatot kísérő ilyen dózis-akkumuláció korábban nem volt lehetséges. Az ART-ban részesülő betegek a sorozat további részeire ART-t kapnak, míg a többieket továbbra is IGRT-vel kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Pöttgen, MD
- Telefonszám: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ina Grübel
- Telefonszám: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Németország, 45147
- Toborzás
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Pöttgen, MD
- Telefonszám: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Ina Gruebel
- Telefonszám: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. vagy IV. stádiumú, oligometasztatikus, NSCLC/SCLC ≥18 éves betegek, akiknél a neoadjuváns vagy definitív sugárterápia/sugárterápia/kemoterápia javallata az igazolt tüdődaganat táblában megállapításra került.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem képesek reprodukálható lélegzet-visszatartási manővert végrehajtani belégzéskor, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ART előnye az IGRT-vel szemben
Időkeret: 1,5 év
|
A lokálisan előrehaladott tüdőrák miatt definitív műtétet helyettesítő vagy preoperatív sugárkezelésben részesülő betegek több mint 50%-ánál lehetséges-e csökkenteni a klinikai céltérfogat (CTV) körüli tervezési határokat a mozgás és deformáció kompenzálására online adaptív sugárterápiával (ART) ) az IGRT-hez képest?
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos arányának meghatározása, akiknél előnyös az ART tüdőrák esetén.
Időkeret: 1,5 év
|
Az ART előnyéhez vezető tényezők feltáró elemzése: Tumorzsugorodás, a légzésmélység változása napról napra, a daganat lokalizációja az alsó lebenyben, korábbi tüdőbetegség, pl.
krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UME-ID-11766
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a online adaptív sugárterápia
-
Grupo de Investigación Clínica en Oncología RadioterapiaIsmeretlenLokálisan előrehaladott végbélrákSpanyolország
-
Cancer Trials IrelandToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaÍrország
-
Ottawa Hospital Research InstituteIsmeretlen
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVisszavont
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchMegszűntProsztata rákSvájc, Németország, Franciaország
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok
-
University of CologneBefejezve
-
University of CologneIsmeretlen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásProsztata rák | Prosztata rosszindulatú daganata | A prosztata másodlagos rosszindulatú daganataEgyesült Államok