Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lung_Cancer_adaptive - Ethos

2024. január 15. frissítette: University Hospital, Essen

Online adaptív sugárterápia tüdőrákban

Azoknál a tüdőkarcinómás betegeknél, akik műtét előtt sugárkezelésben vagy alternatív megoldásként gyógyító, nagy dózisú sugárkezelésben részesülnek műtét helyett, a mellkas töredékről frakcióra deformálódik.

Jelenleg a tüdőkarcinómák ART-ja a betegellátás részeként történik a sugárterápiás klinikán. A betegeket ismételt légzésvisszatartási manőverek során, mély belélegzésben besugározzák. A lélegzetvisszatartást a napi besugárzás előtt többször gyakorolják. Erre a célra rendelkezésre áll egy optikai felületészlelő készülék, amellyel a kezelőasztalon a páciens mellkas területén lévő testfelületet hasonlítják össze az elérendő célfelülettel a sugárterápia tervezése során, amely napokkal az aktuális frakció előtt történt. Ha a célfelületet reprodukálhatóan elérjük, kúpos CT-t készítünk, hogy meghatározzuk a daganat aktuális kiterjedését és a fellépő deformációkat az alkalmazandó dóziseloszláshoz képest. Ebből a célból a normál szövetek, a szív, a tüdő és a légcsőfa kontúrját az Ethos terápiás rendszer automatikusan kontúrozza a kúpos CT-ben. A folyamat során egy szakorvos és egy fizikus tartózkodik az Ethos készüléknél. Ezeket a szervkontúrokat használják az aktuális céltérfogat mértékének meghatározására, és az adaptív sugárterápiás tervet az új céltérfogathoz igazítják. Ha az aktuális daganat kiterjedését a sorozatra tervezett kezdeti sugárterápiás terv a tervezett tűréshatáraival nem fedi kellőképpen, vagy ha a környező normál szövet túl sok sugárzásnak van kitéve, akkor az aktuális kezeléshez az online adaptív sugárterápiás tervet választja ki a szakorvos. szakember. Egyébként a kezdeti sugárterápiás tervet a tervező CT használja, mint az IGRT esetében.

Ennek a tanulmánynak a célja az ART készenlétben lévő betegek kezelése az Ethos terápiás eszközzel, több mint 10 sugárterápiás frakcióval. A dóziseloszlást a szakorvos és az orvosfizikai szakértő mindig összeveti az adaptív és a kezdeti sorozattervvel a nap anatómiájáról. Az ART tervet akkor alkalmazzák, ha a dozimetriai előnyök fennállnak. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon elemezze, hány betegnél csökkenthető a klinikai céltérfogat körüli biztonsági sáv ART-val az IGRT-hez képest. Az ART-ban részesülő betegek százalékos arányát prospektíven határozzák meg. Az ART-ból származó releváns előny kritériuma az effektív egységes dózis (EUD) a céltérfogatban, a kumulált dóziseloszlással az első 7 frakció között. Ha az EUD IGRT esetén a céldózis 95%-a alatt van, és ART esetén meghaladja a céldózis 95%-át, akkor az ART előnyt jelent. Az ART-ban részesülő betegek a sorozat további részeire ART-t kapnak, míg a többieket továbbra is IGRT-vel kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az online adaptív sugárterápiával (ART) a sugárterápiás terv minden egyes sugárterápiás frakció előtt az anatómiai változásokhoz igazítható. Az alkalmazkodás alapja egy kúpnyalábos CT, ahol a páciens minden sugárterápiás frakció kezdetén a kezelőasztalon van. Az adaptív sugárterápia a képvezérelt sugárterápia (IGRT) továbbfejlesztése, amely ma már a sugárterápia alapszabványa. Itt minden frakció elején kúpos CT-t is végeznek, de ez csak a beteg pozícionálására szolgál a sorozathoz jóváhagyott kezdeti sugárterv sugárterének elrendezéséhez képest, hogy az előre meghatározott tereptárgyak illeszkedjenek a célpozícióhoz. a CT tervezésében a lehető legszorosabban. Maga a sugárterápiás terv azonban nem igazítható az IGRT során a testben bekövetkezett deformációkhoz, pl. különböző bél- és hólyagtömések miatt. Az IGRT-t jelenleg minden lineáris gyorsítón végzik a sugárterápiás klinikán. Az online adaptív sugárterápiához (ART), amely lehetővé teszi, hogy a sugárterápiás tervet a napi anatómiai deformitásokhoz igazítsák online a kezelőasztalon, a Varian-Siemens ETHOS® sugárterápiás rendszere már egy éve elérhető a sugárterápiás klinikán. kerületi önkormányzat kezelési engedéllyel rendelkező orvostechnikai eszköz. Ez a terápiás készülék 10-20 percen belül online adaptív tervmódosítást tesz lehetővé.

Azoknál a tüdőkarcinómás betegeknél, akik a műtét előtt a daganat méretének csökkentésére sugárkezelést kapnak, vagy műtét helyett kuratív, nagy dózisú sugárkezelést kapnak, a mellkas töredékről frakcióra deformálódik. Például a mély belégzéses sugárterápia során a légzés mélysége a nap alakjától függően változhat. A daganat okozta szellőzési zavarok fokozódhatnak vagy csökkenhetnek, pleurális folyadékgyülem léphet fel vagy daganat zsugorodhat. Továbbá a különböző légzőizmok ereje napról napra változhat, akárcsak az intraabdominalis nyomás.

Jelenleg a tüdőkarcinómák ART-ját a betegellátás részeként végzik az Esseni Egyetemi Kórház sugárterápiás klinikáján. A betegeket ismételt légzésvisszatartási manőverek során, mély belélegzésben besugározzák. A tiszta besugárzási idő körülbelül 1,5 percet vesz igénybe. A lélegzetvisszatartást a napi besugárzás előtt többször gyakorolják. Erre a célra rendelkezésre áll egy optikai felületészlelő készülék, amellyel a kezelőasztalon a páciens mellkas területén lévő testfelületet hasonlítják össze az elérendő célfelülettel a sugárterápia tervezése során, amely napokkal az aktuális frakció előtt történt. Ha a célfelületet reprodukálhatóan elérjük, kúpos CT-t készítünk, hogy meghatározzuk a daganat aktuális kiterjedését és a fellépő deformációkat az alkalmazandó dóziseloszláshoz képest. Ebből a célból a normál szövetek, a szív, a tüdő és a légcsőfa kontúrját az Ethos terápiás rendszer automatikusan kontúrozza a kúpos CT-ben. A folyamat során egy szakorvos és egy fizikus tartózkodik az Ethos készüléknél. Ezeket a szervkontúrokat használják az aktuális céltérfogat mértékének meghatározására, és az adaptív sugárterápiás tervet az új céltérfogathoz igazítják. Ha az aktuális daganat kiterjedését a sorozatra tervezett kezdeti sugárterápiás terv a tervezett tűréshatáraival nem fedi kellőképpen, vagy ha a környező normál szövet túl sok sugárzásnak van kitéve, akkor az aktuális kezeléshez az online adaptív sugárterápiás tervet választja ki a szakorvos. szakember. Egyébként a kezdeti sugárterápiás tervet a tervező CT használja, mint az IGRT esetében.

A tanulmány célja 30, ART készenlétben lévő beteg kezelése az Ethos terápiás készüléken, több mint 10 sugárterápiás frakción. A dóziseloszlást a szakorvos és az orvosfizikai szakértő mindig összeveti az adaptív és a kezdeti sorozattervvel a nap anatómiájáról. Ezután az ART tervet dozimetriai előnyökkel alkalmazzák. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prospektív módon elemezze, hány betegnél csökkenthető a klinikai céltérfogat körüli biztonsági sáv ART-val az IGRT-hez képest. Az ART készenlétben beadandó 10 frakcióból az első 7 után a dózis ezekre a frakciókra halmozódik fel. Az ART-ban részesülő betegek százalékos arányát prospektíven határozzák meg. Az ART-ból származó releváns előny kritériuma az effektív egységes dózis (EUD) a céltérfogatban, a kumulált dóziseloszlással a 7 frakció között. Ha az EUD IGRT esetén a céldózis 95%-a alatt van, és ART esetén meghaladja a céldózis 95%-át, akkor az ART előnyt jelent. A sugárterápiás sorozatot kísérő ilyen dózis-akkumuláció korábban nem volt lehetséges. Az ART-ban részesülő betegek a sorozat további részeire ART-t kapnak, míg a többieket továbbra is IGRT-vel kezelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott nem-kissejtes, illetve kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek standard frakcionálással és ETHOS terápiás készüléken történő adagolással kezelendők, miután az indikációt (neoadjuváns/definitív sugárterápia) meghatározták a multidiszciplináris tumorbizottságban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. vagy IV. stádiumú, oligometasztatikus, NSCLC/SCLC ≥18 éves betegek, akiknél a neoadjuváns vagy definitív sugárterápia/sugárterápia/kemoterápia javallata az igazolt tüdődaganat táblában megállapításra került.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem képesek reprodukálható lélegzet-visszatartási manővert végrehajtani belégzéskor, nem szerepelnek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ART előnye az IGRT-vel szemben
Időkeret: 1,5 év
A lokálisan előrehaladott tüdőrák miatt definitív műtétet helyettesítő vagy preoperatív sugárkezelésben részesülő betegek több mint 50%-ánál lehetséges-e csökkenteni a klinikai céltérfogat (CTV) körüli tervezési határokat a mozgás és deformáció kompenzálására online adaptív sugárterápiával (ART) ) az IGRT-hez képest?
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos arányának meghatározása, akiknél előnyös az ART tüdőrák esetén.
Időkeret: 1,5 év
Az ART előnyéhez vezető tényezők feltáró elemzése: Tumorzsugorodás, a légzésmélység változása napról napra, a daganat lokalizációja az alsó lebenyben, korábbi tüdőbetegség, pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UME-ID-11766

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a online adaptív sugárterápia

3
Iratkozz fel