- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222190
Lunge_Cancer_adaptive - Etos
Online-adaptiv strålebehandling ved lungekreft
Hos pasienter med lungekarsinom som får strålebehandling preoperativt eller alternativt kurativ, høydosestrålebehandling i stedet for kirurgi, er det også deformasjoner av thorax fra fraksjon til fraksjon.
For tiden utføres ART for lungekarsinomer som en del av pasientbehandlingen i stråleterapiklinikken. Pasienter blir bestrålet under gjentatte pustemanøvrer i dyp inspirasjon. Å holde pusten øves flere ganger før den daglige bestrålingen. En optisk overflatedeteksjonsenhet er tilgjengelig for dette formålet, som brukes til å sammenligne kroppsoverflaten i pasientens thoraxområde på behandlingsbordet med måloverflaten som skal oppnås under strålebehandlingsplanleggingen, som fant sted dager før den aktuelle fraksjonen. Hvis måloverflaten oppnås reproduserbart, tas en kjeglestråle-CT for å bestemme den aktuelle tumorutbredelsen og deformasjonene som oppstår i forhold til dosefordelingen som skal påføres. For dette formålet blir det normale vevet hjerte, lunge og trakealtre automatisk konturert av Ethos-terapisystemet i kjeglestråle-CT. En spesialistlege og en fysiker er til stede ved Ethos-enheten under denne prosessen. Disse organkonturene brukes til å bestemme omfanget av gjeldende målvolum, og planen for adaptiv strålebehandling justeres til det nye målvolumet. Hvis den aktuelle tumoromfanget ikke er tilstrekkelig dekket av den innledende strålebehandlingsplanen som er planlagt for serien med dens planlagte toleranser, eller hvis det omkringliggende normale vevet er utsatt for for mye stråling, velges den online adaptive strålebehandlingsplanen for den aktuelle behandlingen av spesialist. Ellers brukes den innledende strålebehandlingsplanen av planleggings-CT som for IGRT.
Målet med denne studien er å behandle pasienter i ART-beredskap på Ethos-behandlingsapparatet over 10 strålebehandlingsfraksjoner. Dosefordelingen sammenlignes alltid med den adaptive og den innledende serieplanen på dagens anatomi av spesialisten og medisinsk fysikkekspert. ART-planen brukes når dosimetriske fordeler er tilstede. Målet med denne studien er å prospektivt analysere hvor mange pasienters sikkerhetsmarginer rundt det kliniske målvolumet som kan reduseres med ART sammenlignet med IGRT. Prosentandelen av pasienter som har nytte av ART vil bli bestemt prospektivt. Kriteriet for en relevant fordel av ART er den effektive uniforme dosen (EUD) i målvolumet med den akkumulerte dosefordelingen over de første 7 fraksjonene. Hvis EUD er under 95 % av måldosen med IGRT og over 95 % av måldosen med ART, bestemmes en fordel med ART. Pasienter med nytte av ART får ART for de videre fraksjonene av serien, mens de andre fortsetter å behandles med IGRT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med online-adaptiv strålebehandling (ART) kan strålebehandlingsplanen tilpasses de anatomiske endringene før hver strålebehandlingsfraksjon. Grunnlaget for tilpasning er en kjeglestråle-CT med pasienten på behandlingsbordet ved starten av hver strålebehandlingsfraksjon. Adaptiv strålebehandling er en videreutvikling av bildeveiledet strålebehandling (IGRT), som nå er den grunnleggende standarden innen strålebehandling. Her utføres også en kjeglestråle-CT ved starten av hver fraksjon, men denne brukes kun for å posisjonere pasienten i forhold til strålefeltarrangementet til den innledende stråleplanen godkjent for serien, slik at forhåndsdefinerte landemerker stemmer overens med målposisjonen. i planleggings-CT så nært som mulig. Stråleterapiplanen i seg selv kan imidlertid ikke tilpasses deformasjoner i kroppen under IGRT, f.eks. på grunn av ulike tarm- og blærefyllinger. IGRT utføres i dag på alle lineære akseleratorer ved stråleterapiklinikken. For online adaptiv strålebehandling (ART), som gjør at strålebehandlingsplanen kan tilpasses dagens anatomiske deformiteter online på behandlingsbordet, har strålebehandlingssystemet ETHOS® fra Varian-Siemens vært tilgjengelig på stråleterapiklinikken i ett år som en medisinsk utstyr med håndteringsgodkjenning fra distriktsmyndighetene. Dette terapiapparatet muliggjør online adaptiv planjustering innen 10-20 minutter.
Hos pasienter med lungekarsinom som får strålebehandling preoperativt for å redusere størrelsen på svulsten før operasjon eller alternativt kurativ, høydosestrålebehandling i stedet for kirurgi, er det også deformasjoner av thorax fra fraksjon til fraksjon. For eksempel kan pustedybden under dyp inspirasjonsstrålebehandling endres avhengig av dagsformen. Ventilasjonsforstyrrelser forårsaket av svulsten kan øke eller avta, pleurale effusjoner kan forekomme eller svulstkrymping kan forekomme. Videre kan styrken til de ulike respirasjonsmusklene variere fra dag til dag, det samme kan det intraabdominale trykket.
For tiden utføres ART for lungekarsinomer som en del av pasientbehandlingen i stråleterapiklinikken ved Universitetssykehuset Essen. Pasienter blir bestrålet under gjentatte pustemanøvrer i dyp inspirasjon. Den rene bestrålingstiden tar ca. 1,5 minutter. Å holde pusten øves flere ganger før den daglige bestrålingen. En optisk overflatedeteksjonsenhet er tilgjengelig for dette formålet, som brukes til å sammenligne kroppsoverflaten i pasientens thoraxområde på behandlingsbordet med måloverflaten som skal oppnås under strålebehandlingsplanleggingen, som fant sted dager før den aktuelle fraksjonen. Hvis måloverflaten oppnås reproduserbart, tas en kjeglestråle-CT for å bestemme den aktuelle tumorutbredelsen og deformasjonene som oppstår i forhold til dosefordelingen som skal påføres. For dette formålet blir det normale vevet hjerte, lunge og trakealtre automatisk konturert av Ethos-terapisystemet i kjeglestråle-CT. En spesialistlege og en fysiker er til stede ved Ethos-enheten under denne prosessen. Disse organkonturene brukes til å bestemme omfanget av gjeldende målvolum, og planen for adaptiv strålebehandling justeres til det nye målvolumet. Hvis den aktuelle tumoromfanget ikke er tilstrekkelig dekket av den innledende strålebehandlingsplanen som er planlagt for serien med dens planlagte toleranser, eller hvis det omkringliggende normale vevet er utsatt for for mye stråling, velges den online adaptive strålebehandlingsplanen for den aktuelle behandlingen av spesialist. Ellers brukes den innledende strålebehandlingsplanen av planleggings-CT som for IGRT.
Målet med denne studien er å behandle 30 pasienter i ART-beredskap på Ethos-behandlingsapparatet over 10 strålebehandlingsfraksjoner. Dosefordelingen sammenlignes alltid med den adaptive og den innledende serieplanen på dagens anatomi av spesialisten og medisinsk fysikkekspert. ART-planen brukes deretter med dosimetriske fordeler. Målet med denne studien er å prospektivt analysere hvor mange pasienters sikkerhetsmarginer rundt det kliniske målvolumet som kan reduseres med ART sammenlignet med IGRT. Etter de første 7 av de 10 fraksjonene som skal administreres i ART-beredskap, akkumuleres dosen over disse fraksjonene. Prosentandelen av pasienter som har nytte av ART vil bli bestemt prospektivt. Kriteriet for en relevant fordel av ART er den effektive uniforme dosen (EUD) i målvolumet med den akkumulerte dosefordelingen over de 7 fraksjonene. Hvis EUD er under 95 % av måldosen med IGRT og over 95 % av måldosen med ART, bestemmes en fordel med ART. Slike doseakkumuleringer som fulgte med en strålebehandlingsserie var ikke mulig tidligere. Pasienter med nytte av ART får ART for de videre fraksjonene av serien, mens de andre fortsetter å behandles med IGRT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Pöttgen, MD
- Telefonnummer: 2321 +49 201 723
- E-post: christoph.poettgen@uk-essen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ina Grübel
- Telefonnummer: 85054 +49 201 723
- E-post: ina.gruebel@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
-
Ta kontakt med:
- Christoph Pöttgen, MD
- Telefonnummer: 2321 +49 201 723
- E-post: christoph.poettgen@uk-essen.de
-
Ta kontakt med:
- Ina Gruebel
- Telefonnummer: 85054 +49 201 723
- E-post: ina.gruebel@uk-essen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med NSCLC/SCLC ≥18 år i stadium III eller IV, oligometastatiske, for hvem indikasjonen for neoadjuvant eller definitiv strålebehandling/strålebehandling/kjemoterapi er etablert i det sertifiserte lungetumorstyret.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre en reproduserbar pust-hold-manøver på inspirasjon er ikke inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordel med ART fremfor IGRT
Tidsramme: 1,5 år
|
Hos mer enn 50 % av pasientene som får definitiv kirurgi-erstattende eller preoperativ strålebehandling for lokalt avansert lungekreft, er det mulig å redusere planleggingsmarginene rundt det kliniske målvolumet (CTV) for å kompensere for bevegelse og deformasjon med online-adaptiv strålebehandling (ART) ) sammenlignet med IGRT?
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av prosentandelen av pasienter som har nytte av ART for lungekreft.
Tidsramme: 1,5 år
|
Utforskende analyse av faktorer som fører til en fordel med ART: Tumorsvinn, variasjon i pustedybde fra dag til dag, lokalisering av svulsten i underlappen, tidligere lungesykdom, f.eks.
kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UME-ID-11766
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .