- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06222190
Cancer_du_poumon_adaptif - Ethos
Radiothérapie adaptative en ligne dans le cancer du poumon
Chez les patients atteints d'un carcinome du poumon qui reçoivent une radiothérapie préopératoire ou une radiothérapie curative à haute dose au lieu d'une intervention chirurgicale, il existe également des déformations du thorax de fraction en fraction.
Actuellement, le TAR pour les carcinomes du poumon est réalisé dans le cadre des soins aux patients en clinique de radiothérapie. Les patients sont irradiés lors de manœuvres répétées d'apnée en inspiration profonde. La manœuvre d'apnée est pratiquée plusieurs fois avant l'irradiation quotidienne. Un appareil de détection optique de surface est disponible à cet effet, qui permet de comparer la surface corporelle dans la zone thoracique du patient sur la table de traitement avec la surface cible à atteindre lors de la planification de la radiothérapie, qui a eu lieu quelques jours avant la fraction en cours. Si la surface cible est atteinte de manière reproductible, un scanner conebeam est effectué pour déterminer l'étendue actuelle de la tumeur et les déformations se produisant par rapport à la distribution de dose à appliquer. À cette fin, les tissus normaux du cœur, des poumons et de l'arbre trachéal sont automatiquement profilés par le système de thérapie Ethos dans le scanner à faisceau conique. Un médecin spécialiste et un physicien sont présents sur l'appareil Ethos pendant ce processus. Ces contours d'organes sont utilisés pour déterminer l'étendue du volume cible actuel et le plan de radiothérapie adaptative est ajusté au nouveau volume cible. Si l'étendue actuelle de la tumeur n'est pas suffisamment couverte par le plan de radiothérapie initial prévu pour la série avec ses tolérances prévues, ou si les tissus normaux environnants sont exposés à trop de rayonnement, alors le plan de radiothérapie adaptative en ligne pour le traitement en cours est sélectionné par le spécialiste. Dans le cas contraire, le plan de radiothérapie initial est utilisé par le scanner de planification comme pour l'IGRT.
Le but de cette étude est de traiter des patients en préparation au TAR sur l'appareil de thérapie Ethos sur 10 fractions de radiothérapie. La répartition de la dose est toujours comparée au plan de série adaptatif et initial en fonction de l'anatomie du jour par le spécialiste et l'expert en physique médicale. Le plan ART est appliqué lorsque des avantages dosimétriques sont présents. Le but de cette étude est d'analyser prospectivement combien de patients les marges de sécurité autour du volume cible clinique peuvent être réduites avec l'ART par rapport à l'IGRT. Le pourcentage de patients bénéficiant du TAR sera déterminé de manière prospective. Le critère d'un bénéfice pertinent du TAR est la dose uniforme efficace (EUD) dans le volume cible avec la répartition de la dose accumulée sur les 7 premières fractions. Si l'EUD est inférieur à 95 % de la dose cible avec l'IGRT et supérieur à 95 % de la dose cible avec l'ART, alors un avantage est déterminé avec l'ART. Les patients bénéficiant d'un bénéfice du TAR reçoivent le TAR pour les fractions suivantes de la série, tandis que les autres continuent d'être traités par IGRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Grâce à la radiothérapie adaptative en ligne (ART), le plan de radiothérapie peut être adapté aux changements anatomiques avant chaque fraction de radiothérapie. La base de l'adaptation est un scanner à faisceau conique avec le patient sur la table de traitement au début de chaque fraction de radiothérapie. La radiothérapie adaptative est un développement ultérieur de la radiothérapie guidée par l'image (IGRT), qui constitue désormais la norme de base en radiothérapie. Ici, un scanner à faisceau conique est également effectué au début de chaque fraction, mais il est uniquement utilisé pour positionner le patient par rapport à la disposition du champ de rayonnement du plan de rayonnement initial approuvé pour la série, de sorte que les repères prédéfinis correspondent à la position cible. dans le CT de planification au plus près. Cependant, le plan de radiothérapie lui-même ne peut pas être adapté aux déformations du corps lors de l'IGRT, par ex. en raison de remplissages intestinaux et vésicaux différents. L'IGRT est actuellement réalisée sur tous les accélérateurs linéaires de la clinique de radiothérapie. Pour la radiothérapie adaptative en ligne (ART), qui permet d'adapter le plan de radiothérapie aux déformations anatomiques du jour en ligne sur la table de traitement, le système de radiothérapie ETHOS® de Varian-Siemens est disponible depuis un an à la clinique de radiothérapie en tant que dispositif médical avec autorisation de manipulation du gouvernement du district. Cet appareil thérapeutique permet un ajustement du plan adaptatif en ligne en 10 à 20 minutes.
Chez les patients atteints d'un carcinome du poumon qui reçoivent une radiothérapie préopératoire pour réduire la taille de la tumeur avant la chirurgie ou une radiothérapie curative à haute dose au lieu de la chirurgie, il existe également des déformations du thorax de fraction en fraction. Par exemple, la profondeur de la respiration lors d’une radiothérapie par inspiration profonde peut changer en fonction de la forme de la journée. Les troubles de la ventilation provoqués par la tumeur peuvent augmenter ou diminuer, des épanchements pleuraux peuvent survenir ou un rétrécissement de la tumeur peut survenir. De plus, la force des différents muscles respiratoires peut varier d’un jour à l’autre, tout comme la pression intra-abdominale.
Actuellement, le TAR pour les carcinomes du poumon est réalisé dans le cadre des soins aux patients dans la clinique de radiothérapie de l'hôpital universitaire d'Essen. Les patients sont irradiés lors de manœuvres répétées d'apnée en inspiration profonde. La durée d'irradiation pure dure environ 1,5 minute. La manœuvre d'apnée est pratiquée plusieurs fois avant l'irradiation quotidienne. Un appareil de détection optique de surface est disponible à cet effet, qui permet de comparer la surface corporelle dans la zone thoracique du patient sur la table de traitement avec la surface cible à atteindre lors de la planification de la radiothérapie, qui a eu lieu quelques jours avant la fraction en cours. Si la surface cible est atteinte de manière reproductible, un scanner conebeam est effectué pour déterminer l'étendue actuelle de la tumeur et les déformations se produisant par rapport à la distribution de dose à appliquer. À cette fin, les tissus normaux du cœur, des poumons et de l'arbre trachéal sont automatiquement profilés par le système de thérapie Ethos dans le scanner à faisceau conique. Un médecin spécialiste et un physicien sont présents sur l'appareil Ethos pendant ce processus. Ces contours d'organes sont utilisés pour déterminer l'étendue du volume cible actuel et le plan de radiothérapie adaptative est ajusté au nouveau volume cible. Si l'étendue actuelle de la tumeur n'est pas suffisamment couverte par le plan de radiothérapie initial prévu pour la série avec ses tolérances prévues, ou si les tissus normaux environnants sont exposés à trop de rayonnement, alors le plan de radiothérapie adaptative en ligne pour le traitement en cours est sélectionné par le spécialiste. Dans le cas contraire, le plan de radiothérapie initial est utilisé par le scanner de planification comme pour l'IGRT.
Le but de cette étude est de traiter 30 patients en préparation au TAR sur l'appareil de thérapie Ethos sur 10 fractions de radiothérapie. La répartition de la dose est toujours comparée au plan de série adaptatif et initial en fonction de l'anatomie du jour par le spécialiste et l'expert en physique médicale. Le plan ART est alors appliqué avec des avantages dosimétriques. Le but de cette étude est d'analyser prospectivement combien de patients les marges de sécurité autour du volume cible clinique peuvent être réduites avec l'ART par rapport à l'IGRT. Après les 7 premières des 10 fractions à administrer en préparation au TAR, la dose est accumulée sur ces fractions. Le pourcentage de patients bénéficiant du TAR sera déterminé de manière prospective. Le critère d'un bénéfice pertinent du TAR est la dose uniforme efficace (EUD) dans le volume cible avec la répartition de la dose accumulée sur les 7 fractions. Si l'EUD est inférieur à 95 % de la dose cible avec l'IGRT et supérieur à 95 % de la dose cible avec l'ART, alors un avantage est déterminé avec l'ART. De telles accumulations de doses accompagnant une série de radiothérapies n’étaient pas possibles dans le passé. Les patients bénéficiant d'un bénéfice du TAR reçoivent le TAR pour les fractions suivantes de la série, tandis que les autres continuent d'être traités par IGRT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Pöttgen, MD
- Numéro de téléphone: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ina Grübel
- Numéro de téléphone: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
Lieux d'étude
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NRW
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Essen, NRW, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
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Contact:
- Christoph Pöttgen, MD
- Numéro de téléphone: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
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Contact:
- Ina Gruebel
- Numéro de téléphone: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un CPNPC/CPPC ≥ 18 ans au stade III ou IV, oligométastatiques, pour lesquels l'indication d'une radiothérapie/radiothérapie/chimiothérapie néoadjuvante ou définitive a été établie par le comité certifié des tumeurs pulmonaires.
Critère d'exclusion:
- Les patients incapables d'effectuer une manœuvre d'apnée reproductible lors de l'inspiration ne sont pas inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantage de l'ART par rapport à l'IGRT
Délai: 1,5 ans
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Chez plus de 50 % des patients recevant une radiothérapie définitive de remplacement d'une intervention chirurgicale ou une radiothérapie préopératoire pour un cancer du poumon localement avancé, est-il possible de réduire les marges de planification autour du volume cible clinique (CTV) pour compenser le mouvement et la déformation avec une radiothérapie adaptative en ligne (ART) ) par rapport à l'IGRT ?
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1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination du pourcentage de patients bénéficiant d'un TAR pour le cancer du poumon.
Délai: 1,5 ans
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Analyse exploratoire des facteurs qui conduisent à un avantage de l'ART : rétrécissement de la tumeur, variation de la profondeur respiratoire d'un jour à l'autre, localisation de la tumeur dans le lobe inférieur, maladie pulmonaire antérieure, par ex.
maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UME-ID-11766
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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