Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lung_Cancer_adaptive - Ethos

15 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Essen

Online-adaptieve radiotherapie bij longkanker

Bij patiënten met longcarcinoom die preoperatief of alternatief curatief hoge dosis radiotherapie krijgen in plaats van chirurgie, zijn er ook vervormingen van de thorax van fractie tot fractie.

Momenteel wordt ART voor longcarcinomen uitgevoerd als onderdeel van de patiëntenzorg in de radiotherapiekliniek. Patiënten worden bestraald tijdens herhaalde ademhalingsmanoeuvres bij diepe inspiratie. De adem inhoudende manoeuvre wordt meerdere keren geoefend vóór de dagelijkse bestraling. Hiervoor is een optisch oppervlakdetectieapparaat beschikbaar, waarmee het lichaamsoppervlak in het thoraxgebied van de patiënt op de behandeltafel wordt vergeleken met het te bereiken doeloppervlak tijdens de radiotherapieplanning, die dagen vóór de huidige fractie plaatsvond. Als het doeloppervlak reproduceerbaar wordt bereikt, wordt een conebeam CT gemaakt om de huidige omvang van de tumor en de optredende vervormingen te bepalen in vergelijking met de toe te passen dosisverdeling. Voor dit doel worden de normale weefsels, hart, longen en tracheaboom, automatisch geprofileerd door het Ethos-therapiesysteem in de cone-beam CT. Tijdens dit proces zijn een specialist en een natuurkundige bij het Ethos-apparaat aanwezig. Aan de hand van deze orgaancontouren wordt de omvang van het huidige doelvolume bepaald en wordt het adaptieve radiotherapieplan aangepast aan het nieuwe doelvolume. Als de huidige omvang van de tumor niet voldoende wordt gedekt door het initiële radiotherapieplan dat is gepland voor de serie met de geplande toleranties, of als het omringende normale weefsel wordt blootgesteld aan te veel straling, dan wordt het online adaptieve radiotherapieplan voor de huidige behandeling geselecteerd door de specialist. Anders wordt bij de planning-CT het initiële radiotherapieplan gebruikt, net als bij IGRT.

Het doel van deze studie is om patiënten die gereed zijn voor ART, te behandelen met het Ethos-therapieapparaat in 10 radiotherapiefracties. De dosisverdeling wordt door de specialist en medisch-fysisch deskundige altijd vergeleken met het adaptieve en het initiële serieplan op de anatomie van de dag. Het ART-plan wordt toegepast wanneer er dosimetrische voordelen aanwezig zijn. Het doel van deze studie is om prospectief te analyseren bij hoeveel patiënten de veiligheidsmarges rond het klinische doelvolume kunnen worden verlaagd met ART in vergelijking met IGRT. Het percentage patiënten dat baat heeft bij ART zal prospectief worden bepaald. Het criterium voor een relevant voordeel van ART is de effectieve uniforme dosis (EUD) in het doelvolume met de geaccumuleerde dosisverdeling over de eerste 7 fracties. Als de EUD bij IGRT lager is dan 95% van de doeldosis en bij ART boven 95% van de doeldosis, dan wordt bij ART een voordeel vastgesteld. Patiënten met een voordeel van ART ontvangen ART voor de verdere fracties van de serie, terwijl de anderen behandeld blijven met IGRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met online-adaptieve radiotherapie (ART) kan het radiotherapieplan vóór elke radiotherapiefractie worden aangepast aan de anatomische veranderingen. De basis voor aanpassing is een kegelbundel-CT waarbij de patiënt aan het begin van elke radiotherapiefractie op de behandeltafel ligt. Adaptieve radiotherapie is een verdere ontwikkeling van beeldgeleide radiotherapie (IGRT), die inmiddels de basisstandaard is in de radiotherapie. Hier wordt aan het begin van elke fractie ook een kegelbundel-CT uitgevoerd, maar deze wordt alleen gebruikt om de patiënt te positioneren ten opzichte van de stralingsveldopstelling van het initiële bestralingsplan dat voor de serie is goedgekeurd, zodat vooraf gedefinieerde oriëntatiepunten overeenkomen met de doelpositie in de planning CT zo dicht mogelijk benaderen. Het radiotherapieplan zelf kan echter niet worden aangepast aan vervormingen in het lichaam tijdens IGRT, b.v. door verschillende darm- en blaasvullingen. IGRT wordt momenteel uitgevoerd op alle lineaire versnellers in de radiotherapiekliniek. Voor online adaptieve radiotherapie (ART), waarmee het radiotherapieplan online op de behandeltafel kan worden aangepast aan de anatomische misvormingen van de dag, is het ETHOS® radiotherapiesysteem van Varian-Siemens sinds een jaar beschikbaar in de radiotherapiekliniek als medisch hulpmiddel met gebruikstoestemming van de districtsoverheid. Met dit therapieapparaat kunt u het online adaptieve plan binnen 10-20 minuten aanpassen.

Bij patiënten met longcarcinoom die preoperatief radiotherapie krijgen om de tumor vóór de operatie te verkleinen of als alternatief curatieve, hoge dosis radiotherapie in plaats van een operatie, zijn er ook vervormingen van de thorax van fractie tot fractie. De diepte van de ademhaling tijdens radiotherapie met diepe inspiratie kan bijvoorbeeld veranderen afhankelijk van de vorm van de dag. Ventilatiestoornissen veroorzaakt door de tumor kunnen toenemen of afnemen, pleurale effusies kunnen optreden of tumorkrimp kan optreden. Bovendien kan de kracht van de verschillende ademhalingsspieren van dag tot dag variëren, evenals de intra-abdominale druk.

Momenteel wordt ART voor longcarcinomen uitgevoerd als onderdeel van de patiëntenzorg in de radiotherapiekliniek van het Universitair Ziekenhuis Essen. Patiënten worden bestraald tijdens herhaalde ademhalingsmanoeuvres bij diepe inspiratie. De pure bestralingstijd duurt ongeveer 1,5 minuut. De adem inhoudende manoeuvre wordt meerdere keren geoefend vóór de dagelijkse bestraling. Hiervoor is een optisch oppervlakdetectieapparaat beschikbaar, waarmee het lichaamsoppervlak in het thoraxgebied van de patiënt op de behandeltafel wordt vergeleken met het te bereiken doeloppervlak tijdens de radiotherapieplanning, die dagen vóór de huidige fractie plaatsvond. Als het doeloppervlak reproduceerbaar wordt bereikt, wordt een conebeam CT gemaakt om de huidige omvang van de tumor en de optredende vervormingen te bepalen in vergelijking met de toe te passen dosisverdeling. Voor dit doel worden de normale weefsels, hart, longen en tracheaboom, automatisch geprofileerd door het Ethos-therapiesysteem in de cone-beam CT. Tijdens dit proces zijn een specialist en een natuurkundige bij het Ethos-apparaat aanwezig. Aan de hand van deze orgaancontouren wordt de omvang van het huidige doelvolume bepaald en wordt het adaptieve radiotherapieplan aangepast aan het nieuwe doelvolume. Als de huidige omvang van de tumor niet voldoende wordt gedekt door het initiële radiotherapieplan dat is gepland voor de serie met de geplande toleranties, of als het omringende normale weefsel wordt blootgesteld aan te veel straling, dan wordt het online adaptieve radiotherapieplan voor de huidige behandeling geselecteerd door de specialist. Anders wordt bij de planning-CT het initiële radiotherapieplan gebruikt, net als bij IGRT.

Het doel van deze studie is om 30 patiënten die gereed zijn voor ART te behandelen met het Ethos-therapieapparaat in 10 radiotherapiefracties. De dosisverdeling wordt door de specialist en medisch-fysisch deskundige altijd vergeleken met het adaptieve en het initiële serieplan op de anatomie van de dag. Het ART-plan wordt vervolgens toegepast met dosimetrische voordelen. Het doel van deze studie is om prospectief te analyseren bij hoeveel patiënten de veiligheidsmarges rond het klinische doelvolume kunnen worden verlaagd met ART in vergelijking met IGRT. Nadat de eerste 7 van de 10 fracties die in ART-gereedheid moeten worden toegediend, wordt de dosis over deze fracties geaccumuleerd. Het percentage patiënten dat baat heeft bij ART zal prospectief worden bepaald. Het criterium voor een relevant voordeel van ART is de effectieve uniforme dosis (EUD) in het doelvolume met de geaccumuleerde dosisverdeling over de 7 fracties. Als de EUD bij IGRT lager is dan 95% van de doeldosis en bij ART boven 95% van de doeldosis, dan wordt bij ART een voordeel vastgesteld. Dergelijke dosisaccumulaties bij een radiotherapieserie waren in het verleden niet mogelijk. Patiënten met een voordeel van ART ontvangen ART voor de verdere fracties van de serie, terwijl de anderen behandeld blijven met IGRT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met respectievelijk lokaal gevorderde niet-kleincellige of kleincellige longkanker worden behandeld met standaardfractionering en dosering op het ETHOS-therapieapparaat nadat de indicatie (neoadjuvante/definitieve radiotherapie) is vastgesteld in de multidisciplinaire tumorraad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NSCLC/SCLC ≥18 jaar oud in stadium III of IV, oligometastatisch, voor wie de indicatie voor neoadjuvante of definitieve radiotherapie/radiotherapie/chemotherapie is vastgesteld in de gecertificeerde longtumorraad.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn een reproduceerbare apneumanoeuvre uit te voeren bij inspiratie, zijn niet in dit onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordeel van ART boven IGRT
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Is het bij meer dan 50% van de patiënten die definitieve operatievervangende of preoperatieve radiotherapie krijgen voor lokaal gevorderde longkanker mogelijk om de planningsmarges rond het klinische doelvolume (CTV) te verkleinen om beweging en vervorming te compenseren met online-adaptieve radiotherapie (ART)? ) vergeleken met IGRT?
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het percentage patiënten dat baat heeft bij ART voor longkanker.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Verkennende analyse van factoren die leiden tot een voordeel van ART: tumorkrimp, variatie in ademdiepte van dag tot dag, lokalisatie van de tumor in de onderkwab, eerdere longziekte, b.v. chronische obstructieve longziekte (COPD).
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren