- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06222190
Lung_Cancer_adaptive - 정신
폐암의 온라인 적응 방사선 치료
수술 전 방사선 치료를 받거나 수술 대신 치료적 고용량 방사선 치료를 받은 폐암 환자의 경우 흉부가 부분에서 부분으로 변형되기도 합니다.
현재 폐암종에 대한 ART는 방사선 치료 클리닉에서 환자 치료의 일부로 수행됩니다. 깊은 흡기 상태에서 숨을 참는 동작을 반복하는 동안 환자에게 방사선 조사를 실시합니다. 매일 조사하기 전에 숨을 참는 동작을 여러 번 연습합니다. 이러한 목적으로 광학 표면 감지 장치를 사용할 수 있으며, 이는 치료 테이블 위의 환자 흉부 부위의 신체 표면을 현재 분할 며칠 전에 수행된 방사선 치료 계획 중에 달성할 목표 표면과 비교하는 데 사용됩니다. 표적 표면이 재현 가능하게 달성되면 콘빔 CT를 사용하여 현재 종양 범위와 적용할 선량 분포와 비교하여 발생하는 변형을 결정합니다. 이를 위해 콘빔 CT의 Ethos 치료 시스템을 통해 정상 조직인 심장, 폐 및 기관의 윤곽이 자동으로 그려집니다. 이 과정 동안 전문 의사와 물리학자가 Ethos 장치에 참여합니다. 이러한 장기 윤곽은 현재 목표 체적의 범위를 결정하는 데 사용되며 적응형 방사선 치료 계획은 새로운 목표 체적에 맞게 조정됩니다. 현재 종양 범위가 계획된 허용 범위 내에서 계획된 초기 방사선 치료 계획에 의해 충분히 보장되지 않거나 주변 정상 조직이 너무 많은 방사선에 노출된 경우 현재 치료에 대한 온라인 적응 방사선 치료 계획이 선택됩니다. 전문가. 그렇지 않은 경우 초기 방사선 치료 계획은 IGRT와 마찬가지로 계획 CT에서 사용됩니다.
이 연구의 목적은 10개 이상의 방사선 치료 분할을 통해 Ethos 치료 장치를 사용하여 ART 준비가 된 환자를 치료하는 것입니다. 선량 분포는 항상 전문가 및 의학물리 전문가에 의해 당일의 해부학에 대한 적응형 및 초기 시리즈 계획과 비교됩니다. ART 계획은 선량계측 이점이 있을 때 적용됩니다. 본 연구의 목적은 IGRT에 비해 ART를 사용하여 임상 목표량 주변에서 얼마나 많은 환자의 안전 한계를 줄일 수 있는지 전향적으로 분석하는 것입니다. ART로 혜택을 받는 환자의 비율은 전향적으로 결정됩니다. ART의 관련 이점에 대한 기준은 처음 7개 분할에 걸쳐 누적된 선량 분포를 갖는 목표 체적의 EUD(유효 균일 선량)입니다. EUD가 IGRT의 경우 목표 용량의 95% 미만이고 ART의 경우 목표 용량의 95%를 초과하는 경우 ART의 이점이 결정됩니다. ART의 혜택을 받은 환자는 시리즈의 추가 부분에 대해 ART를 받고 나머지 환자는 IGRT로 계속 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
온라인 적응형 방사선 치료(ART)를 사용하면 방사선 치료 계획을 각 방사선 치료 분할 전에 해부학적 변화에 맞게 조정할 수 있습니다. 적응의 기초는 각 방사선 치료 분할 시작 시 환자가 치료 테이블에 있는 콘빔 CT입니다. 적응 방사선 치료는 영상 유도 방사선 치료(IGRT)를 더욱 발전시킨 것으로, 현재 방사선 치료의 기본 표준이 되었습니다. 여기서도 각 분할 시작 시 콘빔 CT를 시행하지만 이는 시리즈에 대해 승인된 초기 방사선 계획의 방사선장 배열을 기준으로 환자 위치를 지정하는 데에만 사용되므로 미리 정의된 랜드마크가 목표 위치와 일치합니다. 계획 CT에서 최대한 가깝게. 그러나 방사선 치료 계획 자체는 IGRT 중 신체 변형에 적응할 수 없습니다. 장과 방광의 충전재가 다르기 때문입니다. 현재 방사선치료클리닉의 모든 선형가속기에 대해 IGRT를 실시하고 있다. 온라인 적응형 방사선 치료(ART)를 통해 치료 테이블에서 온라인으로 그날의 해부학적 기형에 맞춰 방사선 치료 계획을 조정할 수 있으며, Varian-Siemens의 ETHOS® 방사선 치료 시스템은 1년 동안 방사선 치료 클리닉에서 사용할 수 있었습니다. 지방자치단체로부터 취급 허가를 받은 의료기기. 이 치료 장치를 사용하면 10~20분 이내에 온라인 적응형 계획 조정이 가능합니다.
수술 전 종양의 크기를 줄이기 위해 수술 전 방사선 치료를 받거나 수술 대신 근치적 고용량 방사선 치료를 받은 폐암 환자의 경우 흉부가 부분에서 부분으로 변형되기도 합니다. 예를 들어, 심흡기 방사선 치료 중 호흡 깊이는 그날의 모양에 따라 달라질 수 있습니다. 종양으로 인한 환기 장애가 증가하거나 감소할 수 있으며, 흉막 삼출이 발생하거나 종양 수축이 발생할 수 있습니다. 더욱이, 다양한 호흡 근육의 강도는 복강 내 압력과 마찬가지로 날마다 달라질 수 있습니다.
현재 폐암종에 대한 ART는 에센 대학 병원 방사선 치료 클리닉에서 환자 치료의 일환으로 수행되고 있습니다. 깊은 흡기 상태에서 숨을 참는 동작을 반복하는 동안 환자에게 방사선 조사를 실시합니다. 순수 조사 시간은 약 1.5분 정도 소요됩니다. 매일 조사하기 전에 숨을 참는 동작을 여러 번 연습합니다. 이러한 목적으로 광학 표면 감지 장치를 사용할 수 있으며, 이는 치료 테이블 위의 환자 흉부 부위의 신체 표면을 현재 분할 며칠 전에 수행된 방사선 치료 계획 중에 달성할 목표 표면과 비교하는 데 사용됩니다. 표적 표면이 재현 가능하게 달성되면 콘빔 CT를 사용하여 현재 종양 범위와 적용할 선량 분포와 비교하여 발생하는 변형을 결정합니다. 이를 위해 콘빔 CT의 Ethos 치료 시스템을 통해 정상 조직인 심장, 폐 및 기관의 윤곽이 자동으로 그려집니다. 이 과정 동안 전문 의사와 물리학자가 Ethos 장치에 참여합니다. 이러한 장기 윤곽은 현재 목표 체적의 범위를 결정하는 데 사용되며 적응형 방사선 치료 계획은 새로운 목표 체적에 맞게 조정됩니다. 현재 종양 범위가 계획된 허용 범위 내에서 계획된 초기 방사선 치료 계획에 의해 충분히 보장되지 않거나 주변 정상 조직이 너무 많은 방사선에 노출된 경우 현재 치료에 대한 온라인 적응 방사선 치료 계획이 선택됩니다. 전문가. 그렇지 않은 경우 초기 방사선 치료 계획은 IGRT와 마찬가지로 계획 CT에서 사용됩니다.
이 연구의 목적은 10회 이상의 방사선 치료 분할을 통해 Ethos 치료 장치를 사용하여 ART 준비가 된 30명의 환자를 치료하는 것입니다. 선량 분포는 항상 전문가 및 의학물리 전문가에 의해 당일의 해부학에 대한 적응형 및 초기 시리즈 계획과 비교됩니다. 그런 다음 ART 계획은 선량계측 이점을 가지고 적용됩니다. 본 연구의 목적은 IGRT에 비해 ART를 사용하여 임상 목표량 주변에서 얼마나 많은 환자의 안전 한계를 줄일 수 있는지 전향적으로 분석하는 것입니다. ART 준비 상태에서 투여할 10개 분할 중 처음 7개 분할 후에는 이 분할에 걸쳐 용량이 누적됩니다. ART로 혜택을 받는 환자의 비율은 전향적으로 결정됩니다. ART의 관련 이점에 대한 기준은 7개 분할에 걸쳐 누적된 선량 분포를 갖는 목표 체적의 EUD(유효 균일 선량)입니다. EUD가 IGRT의 경우 목표 용량의 95% 미만이고 ART의 경우 목표 용량의 95%를 초과하는 경우 ART의 이점이 결정됩니다. 과거에는 방사선치료 시리즈에 수반되는 이러한 선량 축적이 불가능했습니다. ART의 혜택을 받은 환자는 시리즈의 추가 부분에 대해 ART를 받고 나머지 환자는 IGRT로 계속 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christoph Pöttgen, MD
- 전화번호: 2321 +49 201 723
- 이메일: christoph.poettgen@uk-essen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Ina Grübel
- 전화번호: 85054 +49 201 723
- 이메일: ina.gruebel@uk-essen.de
연구 장소
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NRW
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Essen, NRW, 독일, 45147
- 모병
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
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연락하다:
- Christoph Pöttgen, MD
- 전화번호: 2321 +49 201 723
- 이메일: christoph.poettgen@uk-essen.de
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연락하다:
- Ina Gruebel
- 전화번호: 85054 +49 201 723
- 이메일: ina.gruebel@uk-essen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상, III기 또는 IV기, 소수전이성 NSCLC/SCLC 환자로서 신보강 또는 근치 방사선요법/방사선요법/화학요법에 대한 적응증이 인증된 폐 종양 위원회에서 확립되었습니다.
제외 기준:
- 흡기 시 재현 가능한 숨 참기 동작을 수행할 수 없는 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGRT에 비해 ART의 장점
기간: 1.5년
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국소 진행성 폐암에 대한 최종 수술 대체 또는 수술 전 방사선 치료를 받는 환자의 50% 이상에서 온라인 적응 방사선 치료(ART)로 움직임과 변형을 보상하기 위해 임상 목표 용적(CTV) 주변의 계획 마진을 줄이는 것이 가능합니까? ) IGRT와 비교하면?
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐암에 대해 ART로 혜택을 받는 환자의 비율 결정.
기간: 1.5년
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ART의 장점으로 이어지는 요인에 대한 탐색적 분석: 종양 수축, 매일의 호흡 깊이 변화, 하엽의 종양 위치, 이전 폐 질환(예:
만성폐쇄성폐질환(COPD).
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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