- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06222190
Lung_Cancer_adaptive - Étos
Online adaptivní radioterapie u rakoviny plic
U pacientů s plicním karcinomem, kteří dostávají radioterapii předoperačně nebo alternativně kurativní, vysokodávkovanou radioterapii místo operace, dochází také k deformacím hrudníku od frakce k frakci.
V současné době se ART u karcinomů plic provádí v rámci péče o pacienty na radioterapeutické klinice. Pacienti jsou ozařováni během opakovaných manévrů se zadržením dechu v hlubokém nádechu. Manévr zadržení dechu se před denním ozařováním nacvičuje několikrát. K tomuto účelu je k dispozici zařízení pro optickou detekci povrchu, které slouží k porovnání povrchu těla v oblasti hrudníku pacienta na ošetřovacím stole s cílovým povrchem, kterého má být dosaženo při plánování radioterapie, které probíhalo dny před aktuální frakcí. Pokud je reprodukovatelně dosaženo cílového povrchu, provede se CT s kuželovým paprskem, aby se určil aktuální rozsah nádoru a vyskytující se deformace ve srovnání s distribucí dávky, která má být aplikována. Za tímto účelem jsou normální tkáně srdce, plíce a tracheální strom automaticky konturovány systémem terapie Ethos v CT s kuželovým paprskem. Během tohoto procesu je u zařízení Ethos přítomen odborný lékař a fyzik. Tyto orgánové kontury se použijí k určení rozsahu aktuálního cílového objemu a adaptivní radioterapeutický plán se přizpůsobí novému cílovému objemu. Pokud aktuální rozsah nádoru není dostatečně pokryt počátečním plánem radioterapie plánovaným pro sérii s jejími plánovanými tolerancemi nebo pokud je okolní normální tkáň vystavena příliš velkému množství záření, pak online plán adaptivní radioterapie pro současnou léčbu vybere specialista. Jinak výchozí radioterapeutický plán používá plánovací CT jako u IGRT.
Cílem této studie je ošetřit pacienty v pohotovosti ART na terapeutickém zařízení Ethos nad 10 radioterapeutických frakcí. Distribuce dávky je vždy porovnána s adaptivním a počátečním plánem série na anatomii dne odborníkem a odborníkem na lékařskou fyziku. Plán ART se aplikuje, když jsou přítomny dozimetrické výhody. Cílem této studie je prospektivně analyzovat, u kolika pacientů lze bezpečnostní rezervy kolem klinického cílového objemu snížit pomocí ART ve srovnání s IGRT. Procento pacientů, kteří profitují z ART, bude určeno prospektivně. Kritériem pro relevantní přínos z ART je efektivní jednotná dávka (EUD) v cílovém objemu s akumulovanou distribucí dávky v prvních 7 frakcích. Pokud je EUD pod 95 % cílové dávky při IGRT a nad 95 % cílové dávky při ART, pak je výhoda určena pomocí ART. Pacienti s přínosem z ART dostávají ART pro další frakce série, zatímco ostatní pokračují v léčbě IGRT.
Přehled studie
Detailní popis
S online adaptivní radioterapií (ART) lze plán radioterapie přizpůsobit anatomickým změnám před každou radioterapeutickou frakcí. Základem adaptace je kuželové CT s pacientem na léčebném stole na začátku každé radioterapeutické frakce. Adaptivní radioterapie je dalším rozvojem obrazem řízené radioterapie (IGRT), která je dnes základním standardem v radioterapii. Zde se na začátku každé frakce provádí také CT s kuželovým paprskem, ale používá se pouze k určení polohy pacienta ve vztahu k uspořádání radiačního pole původního ozařovacího plánu schváleného pro sérii tak, aby předdefinované orientační body odpovídaly cílové poloze. v plánování CT co nejblíže. Samotný plán radioterapie však nelze přizpůsobit deformacím v těle při IGRT, např. kvůli rozdílným náplním střev a močového měchýře. IGRT se v současnosti provádí na všech lineárních urychlovačích na radioterapeutické klinice. Pro online adaptivní radioterapii (ART), která umožňuje přizpůsobit plán radioterapie anatomickým deformitám dne online na léčebném stole, je na radioterapeutické klinice již rok k dispozici radioterapeutický systém ETHOS® od společnosti Varian-Siemens jako zdravotnický prostředek s povolením k manipulaci od okresního úřadu. Tento terapeutický přístroj umožňuje on-line úpravu adaptivního plánu během 10-20 minut.
U pacientů s plicním karcinomem, kteří dostávají před operací radioterapii ke zmenšení velikosti nádoru před operací nebo alternativně místo operace kurativní, vysokodávkovanou radioterapii, dochází také k deformacím hrudníku od frakce k frakci. Například hloubka dýchání při radioterapii hlubokého nádechu se může měnit v závislosti na tvaru dne. Poruchy ventilace způsobené nádorem se mohou zvýšit nebo snížit, mohou se objevit pleurální výpotky nebo může dojít ke zmenšení nádoru. Kromě toho se síla různých dýchacích svalů může den ode dne lišit, stejně jako nitrobřišní tlak.
V současné době se ART u karcinomů plic provádí v rámci péče o pacienty na radioterapeutické klinice Fakultní nemocnice Essen. Pacienti jsou ozařováni během opakovaných manévrů se zadržením dechu v hlubokém nádechu. Doba čistého ozáření trvá asi 1,5 minuty. Manévr zadržení dechu se před denním ozařováním nacvičuje několikrát. K tomuto účelu je k dispozici zařízení pro optickou detekci povrchu, které slouží k porovnání povrchu těla v oblasti hrudníku pacienta na ošetřovacím stole s cílovým povrchem, kterého má být dosaženo při plánování radioterapie, které probíhalo dny před aktuální frakcí. Pokud je reprodukovatelně dosaženo cílového povrchu, provede se CT s kuželovým paprskem, aby se určil aktuální rozsah nádoru a vyskytující se deformace ve srovnání s distribucí dávky, která má být aplikována. Za tímto účelem jsou normální tkáně srdce, plíce a tracheální strom automaticky konturovány systémem terapie Ethos v CT s kuželovým paprskem. Během tohoto procesu je u zařízení Ethos přítomen odborný lékař a fyzik. Tyto orgánové kontury se použijí k určení rozsahu aktuálního cílového objemu a adaptivní radioterapeutický plán se přizpůsobí novému cílovému objemu. Pokud aktuální rozsah nádoru není dostatečně pokryt počátečním plánem radioterapie plánovaným pro sérii s jejími plánovanými tolerancemi nebo pokud je okolní normální tkáň vystavena příliš velkému množství záření, pak online plán adaptivní radioterapie pro současnou léčbu vybere specialista. Jinak výchozí radioterapeutický plán používá plánovací CT jako u IGRT.
Cílem této studie je ošetřit 30 pacientů v pohotovosti ART na terapeutickém zařízení Ethos přes 10 radioterapeutických frakcí. Distribuce dávky je vždy porovnána s adaptivním a počátečním plánem série na anatomii dne odborníkem a odborníkem na lékařskou fyziku. Plán ART je pak aplikován s dozimetrickými výhodami. Cílem této studie je prospektivně analyzovat, u kolika pacientů lze bezpečnostní rezervy kolem klinického cílového objemu snížit pomocí ART ve srovnání s IGRT. Po prvních 7 z 10 frakcí, které mají být podány v ART připravenosti, je dávka akumulována přes tyto frakce. Procento pacientů, kteří profitují z ART, bude určeno prospektivně. Kritériem pro relevantní přínos z ART je efektivní jednotná dávka (EUD) v cílovém objemu s akumulovanou distribucí dávky napříč 7 frakcemi. Pokud je EUD pod 95 % cílové dávky při IGRT a nad 95 % cílové dávky při ART, pak je výhoda určena pomocí ART. Takové akumulace dávek doprovázející sérii radioterapie nebyly v minulosti možné. Pacienti s přínosem z ART dostávají ART pro další frakce série, zatímco ostatní pokračují v léčbě IGRT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Pöttgen, MD
- Telefonní číslo: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ina Grübel
- Telefonní číslo: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Německo, 45147
- Nábor
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Christoph Pöttgen, MD
- Telefonní číslo: 2321 +49 201 723
- E-mail: christoph.poettgen@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Ina Gruebel
- Telefonní číslo: 85054 +49 201 723
- E-mail: ina.gruebel@uk-essen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s NSCLC/SCLC ≥18 let ve stadiu III nebo IV, oligometastatické, pro které byla v certifikovaném výboru pro nádory plic stanovena indikace k neoadjuvantní nebo definitivní radioterapii/radioterapii/chemoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni provést reprodukovatelný manévr se zadržením dechu při nádechu, nejsou do této studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhoda ART oproti IGRT
Časové okno: 1,5 roku
|
U více než 50 % pacientů, kteří dostávají definitivní chirurgii nahrazující nebo předoperační radioterapii lokálně pokročilého karcinomu plic, je možné snížit plánovací okraje kolem klinického cílového objemu (CTV) pro kompenzaci pohybu a deformace pomocí online adaptivní radioterapie (ART ) ve srovnání s IGRT?
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení procenta pacientů, kteří mají prospěch z ART pro rakovinu plic.
Časové okno: 1,5 roku
|
Explorativní analýza faktorů, které vedou k výhodě ART: zmenšení nádoru, změna hloubky dechu ze dne na den, lokalizace nádoru v dolním laloku, předchozí plicní onemocnění, např.
chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UME-ID-11766
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na online adaptivní radioterapie
-
Jenalee HindsDokončeno