Lung_Cancer_adaptive - Ethos
Online-adaptiivinen sädehoito keuhkosyövässä
Keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa ennen leikkausta tai vaihtoehtoisesti parantavaa, suuriannoksista sädehoitoa leikkauksen sijaan, esiintyy myös rintakehän muodonmuutoksia fraktiosta toiseen.
Tällä hetkellä keuhkokarsinooman ART-hoitoa tehdään osana potilashoitoa sädehoitoklinikalla. Potilaita säteilytetään toistuvien hengitysharjoitusten aikana syvään hengitettynä. Hengityksen pidättämistä harjoitellaan useita kertoja ennen päivittäistä säteilytystä. Tätä tarkoitusta varten on saatavilla optinen pinnantunnistuslaite, jolla verrataan potilaan rintakehän alueen kehon pintaa hoitopöydällä saavutettavaan tavoitepintaan sädehoidon suunnittelussa, joka tapahtui päiviä ennen nykyistä fraktiota. Jos kohdepinta saavutetaan toistettavasti, otetaan kartio-CT määrittääkseen nykyisen kasvaimen laajuuden ja esiintyvät muodonmuutokset verrattuna käytettävään annosjakaumaan. Tätä tarkoitusta varten normaalit kudokset, sydän, keuhkot ja henkitorvi, muotoilevat automaattisesti Ethos-terapiajärjestelmän kartio-CT:ssä. Erikoislääkäri ja fyysikko ovat läsnä Ethos-laitteella tämän prosessin aikana. Näiden elinten ääriviivojen avulla määritetään nykyisen tavoitetilavuuden laajuus ja mukautuva sädehoitosuunnitelma mukautetaan uuteen tavoitetilavuuteen. Jos tämänhetkinen kasvaimen laajuus ei kata riittävästi sarjalle suunniteltua alkuperäistä sädehoitosuunnitelmaa sen suunnitelluilla toleransseilla tai jos ympäröivä normaali kudos altistuu liikaa säteilylle, valitsee nykyiselle hoidolle online-sädehoitosuunnitelma. asiantuntija. Muussa tapauksessa suunnitteleva TT käyttää alkuperäistä sädehoitosuunnitelmaa kuten IGRT:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa ART-valmiudessa olevia potilaita Ethos-hoitolaitteella yli 10 sädehoitofraktiota. Erikoislääkäri ja lääketieteen fysiikan asiantuntija vertaa annosjakaumaa aina päivän anatomian mukautuvaan ja alkuperäiseen sarjasuunnitelmaan. ART-suunnitelmaa sovelletaan, kun dosimetriset edut ovat olemassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida prospektiivisesti, kuinka monen potilaan kliinisen tavoitetilavuuden turvamarginaaleja voidaan pienentää ART:lla verrattuna IGRT:hen. ART-hoidosta hyötyvien potilaiden prosenttiosuus määritetään prospektiivisesti. ART-hoidon merkityksellisen hyödyn kriteeri on tehollinen yhtenäinen annos (EUD) tavoitetilavuudessa kumuloituneen annoksen jakautuessa ensimmäisten 7 fraktion kesken. Jos EUD on alle 95 % tavoiteannoksesta IGRT:llä ja yli 95 % tavoiteannoksesta ART:lla, etu määritetään ART:lla. Potilaat, jotka hyötyvät ART-hoidosta, saavat ART-hoitoa sarjan lisäosille, kun taas toiset saavat edelleen IGRT-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Online-adaptiivisen sädehoidon (ART) avulla sädehoitosuunnitelma voidaan mukauttaa anatomisiin muutoksiin ennen jokaista sädehoitofraktiota. Sopeutumisen perustana on kartio-CT, jossa potilas on hoitopöydällä jokaisen sädehoitofraktion alussa. Mukautuva sädehoito on edelleen kehitetty kuva-ohjattu sädehoito (IGRT), joka on nykyään sädehoidon perusstandardi. Tässä tehdään myös kartiosäde-CT jokaisen fraktion alussa, mutta sitä käytetään vain potilaan sijoittamiseen suhteessa sarjalle hyväksytyn alkuperäisen säteilysuunnitelman säteilykenttäjärjestelyyn, jotta ennalta määritetyt maamerkit vastaavat kohdesijaintia. TT-suunnittelussa mahdollisimman tarkasti. Itse sädehoitosuunnitelmaa ei kuitenkaan voida sovittaa IGRT:n aikana tapahtuviin kehon muodonmuutoksiin, esim. erilaisten suolen ja virtsarakon täytteiden vuoksi. IGRT suoritetaan tällä hetkellä kaikilla sädehoitoklinikan lineaarisilla kiihdyttimillä. Online-mukautuvaa sädehoitoa (ART) varten, jonka avulla sädehoitosuunnitelma voidaan mukauttaa päivän anatomisiin epämuodostumiin verkossa hoitopöydällä, Varian-Siemensin ETHOS®-sädehoitojärjestelmä on ollut saatavilla sädehoitoklinikalla vuoden ajan. lääkinnällinen laite piirihallituksen käsittelyluvalla. Tämä hoitolaite mahdollistaa mukautuvan suunnitelman säätämisen verkossa 10-20 minuutissa.
Keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa ennen leikkausta kasvaimen koon pienentämiseksi ennen leikkausta tai vaihtoehtoisesti parantavaa, suuriannoksista sädehoitoa leikkauksen sijaan, esiintyy myös rintakehän muodonmuutoksia fraktiosta toiseen. Esimerkiksi hengityksen syvyys syvän sisäänhengityksen sädehoidon aikana voi muuttua vuorokauden muodon mukaan. Kasvaimen aiheuttamat hengityshäiriöt voivat lisääntyä tai vähentyä, esiintyä pleuraeffuusiota tai kasvaimen kutistumista. Lisäksi eri hengityslihasten voimakkuus voi vaihdella päivästä toiseen, samoin kuin vatsansisäinen paine.
Tällä hetkellä keuhkokarsinoomien ART-hoitoa tehdään osana potilashoitoa Essenin yliopistollisen sairaalan sädehoitoklinikalla. Potilaita säteilytetään toistuvien hengitysharjoitusten aikana syvään hengitettynä. Puhdas säteilytysaika kestää noin 1,5 minuuttia. Hengityksen pidättämistä harjoitellaan useita kertoja ennen päivittäistä säteilytystä. Tätä tarkoitusta varten on saatavilla optinen pinnantunnistuslaite, jolla verrataan potilaan rintakehän alueen kehon pintaa hoitopöydällä saavutettavaan tavoitepintaan sädehoidon suunnittelussa, joka tapahtui päiviä ennen nykyistä fraktiota. Jos kohdepinta saavutetaan toistettavasti, otetaan kartio-CT määrittääkseen nykyisen kasvaimen laajuuden ja esiintyvät muodonmuutokset verrattuna käytettävään annosjakaumaan. Tätä tarkoitusta varten normaalit kudokset, sydän, keuhkot ja henkitorvi, muotoilevat automaattisesti Ethos-terapiajärjestelmän kartio-CT:ssä. Erikoislääkäri ja fyysikko ovat läsnä Ethos-laitteella tämän prosessin aikana. Näiden elinten ääriviivojen avulla määritetään nykyisen tavoitetilavuuden laajuus ja mukautuva sädehoitosuunnitelma mukautetaan uuteen tavoitetilavuuteen. Jos tämänhetkinen kasvaimen laajuus ei kata riittävästi sarjalle suunniteltua alkuperäistä sädehoitosuunnitelmaa sen suunnitelluilla toleransseilla tai jos ympäröivä normaali kudos altistuu liikaa säteilylle, valitsee nykyiselle hoidolle online-sädehoitosuunnitelma. asiantuntija. Muussa tapauksessa suunnitteleva TT käyttää alkuperäistä sädehoitosuunnitelmaa kuten IGRT:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hoitaa 30 ART-valmiudessa olevaa potilasta Ethos-hoitolaitteella yli 10 sädehoitofraktiolla. Erikoislääkäri ja lääketieteen fysiikan asiantuntija vertaa annosjakaumaa aina päivän anatomian mukautuvaan ja alkuperäiseen sarjasuunnitelmaan. ART-suunnitelmaa sovelletaan sitten dosimetrisillä eduilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida prospektiivisesti, kuinka monen potilaan kliinisen tavoitetilavuuden turvamarginaaleja voidaan pienentää ART:lla verrattuna IGRT:hen. Kun ensimmäiset 7 10 fraktiosta on annettu ART-valmiudessa, annos kumuloituu näiden fraktioiden päälle. ART-hoidosta hyötyvien potilaiden prosenttiosuus määritetään prospektiivisesti. ART-hoidon merkityksellisen hyödyn kriteeri on tehollinen yhtenäinen annos (EUD) tavoitetilavuudessa kumuloituneen annoksen jakautuessa 7 fraktioon. Jos EUD on alle 95 % tavoiteannoksesta IGRT:llä ja yli 95 % tavoiteannoksesta ART:lla, etu määritetään ART:lla. Tällainen sädehoitosarjaan liittyvä annoskertymä ei ollut aikaisemmin mahdollista. Potilaat, jotka hyötyvät ART-hoidosta, saavat ART-hoitoa sarjan lisäosille, kun taas toiset saavat edelleen IGRT-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Pöttgen, MD
- Puhelinnumero: 2321 +49 201 723
- Sähköposti: christoph.poettgen@uk-essen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ina Grübel
- Puhelinnumero: 85054 +49 201 723
- Sähköposti: ina.gruebel@uk-essen.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Pöttgen, MD
- Puhelinnumero: 2321 +49 201 723
- Sähköposti: christoph.poettgen@uk-essen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Ina Gruebel
- Puhelinnumero: 85054 +49 201 723
- Sähköposti: ina.gruebel@uk-essen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ≥ 18-vuotias NSCLC/SCLC vaiheessa III tai IV, oligometastaattinen ja joille on osoitettu neoadjuvanttihoidon tai lopullisen sädehoidon/sädehoidon/kemoterapian käyttöaihe sertifioidussa keuhkokasvainlautakunnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan toistettavaa hengityksen pidättämistä hengittäessä, eivät ole mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ART:n etu IGRT:hen verrattuna
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Onko yli 50 %:lla potilaista, jotka saavat lopullista leikkauskorvaushoitoa tai leikkausta edeltävää sädehoitoa paikallisesti edenneen keuhkosyövän vuoksi, on mahdollista pienentää suunnittelumarginaaleja kliinisen tavoitetilavuuden (CTV) ympärillä liikkeiden ja muodonmuutosten kompensoimiseksi online-adaptiivisella sädehoidolla (ART) ) verrattuna IGRT:hen?
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen, jotka hyötyvät keuhkosyövän ART-hoidosta.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tutkiva analyysi tekijöistä, jotka johtavat ART:n etuun: Kasvaimen kutistuminen, hengityksen syvyyden vaihtelu päivästä toiseen, kasvaimen sijainti alalohkossa, aiempi keuhkosairaus, esim.
krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UME-ID-11766
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .