Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lung_Cancer_adaptive - Этос

15 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Essen

Адаптивная онлайн-лучевая терапия при раке легких

У больных раком легкого, получающих лучевую терапию до операции или альтернативно лечебной высокодозной лучевой терапии вместо хирургического вмешательства, также наблюдаются деформации грудной клетки от фракции к фракции.

В настоящее время АРТ при раке легких проводится в рамках лечения пациентов в клинике лучевой терапии. Пациентов облучают во время многократных задержек дыхания на глубоком вдохе. Перед ежедневным облучением несколько раз практикуется задержка дыхания. Для этой цели доступно оптическое устройство обнаружения поверхности, которое используется для сравнения поверхности тела в области грудной клетки пациента на терапевтическом столе с целевой поверхностью, которая должна быть достигнута во время планирования лучевой терапии, которое имело место за несколько дней до текущей фракции. Если целевая поверхность воспроизводимо достигается, проводится конусно-лучевая компьютерная томография для определения текущей протяженности опухоли и возникающих деформаций по сравнению с применяемым распределением дозы. Для этого нормальные ткани сердца, легких и трахеи автоматически контурируются системой терапии Ethos в конусно-лучевой компьютерной томографии. Во время этого процесса возле аппарата Ethos присутствуют врач-специалист и физик. Эти контуры органов используются для определения размера текущего целевого объема, и план адаптивной лучевой терапии корректируется с учетом нового целевого объема. Если текущая протяженность опухоли недостаточно охвачена первоначальным планом лучевой терапии, запланированным для серии с запланированными допусками, или если окружающие нормальные ткани подвергаются слишком сильному облучению, то онлайн-план адаптивной лучевой терапии для текущего лечения выбирается врачом. специалист. В противном случае первоначальный план лучевой терапии используется планирующей КТ так же, как и для IGRT.

Целью данного исследования является лечение пациентов, готовых к АРТ, на аппарате Ethos для терапии более 10 фракций лучевой терапии. Распределение дозы всегда сравнивается с адаптивным и исходным серийным планом по анатомии дня специалистом и медицинским физиком. План АРТ применяется при наличии дозиметрических преимуществ. Целью данного исследования является проспективный анализ того, у скольких пациентов границы безопасности относительно клинического целевого объема могут быть снижены при использовании АРТ по сравнению с IGRT. Процент пациентов, которым АРТ принесет пользу, будет определен проспективно. Критерием значимой пользы от АРТ является эффективная равномерная доза (ЭУД) в целевом объеме с распределением накопленной дозы по первым 7 фракциям. Если EUD ниже 95% целевой дозы при IGRT и выше 95% целевой дозы при АРТ, то преимущество определяется при АРТ. Пациенты, получившие пользу от АРТ, получают АРТ в последующих фракциях серии, тогда как остальные продолжают получать лечение с помощью IGRT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

При онлайн-адаптивной лучевой терапии (АРТ) план лучевой терапии можно адаптировать к анатомическим изменениям перед каждой фракцией лучевой терапии. Основой адаптации является конусно-лучевая компьютерная томография, когда пациент находится на лечебном столе в начале каждой фракции лучевой терапии. Адаптивная лучевая терапия представляет собой дальнейшее развитие лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT), которая в настоящее время является основным стандартом лучевой терапии. Здесь в начале каждой фракции также выполняется конусно-лучевая КТ, но она используется только для позиционирования пациента относительно расположения поля облучения согласно первоначальному плану облучения, утвержденному для серии, чтобы заранее определенные ориентиры соответствовали целевому положению. при планировании КТ как можно точнее. Однако сам план лучевой терапии не может быть адаптирован к деформациям тела во время IGRT, например. из-за разного наполнения кишечника и мочевого пузыря. В настоящее время IGRT проводится на всех линейных ускорителях клиники лучевой терапии. Для онлайн-адаптивной лучевой терапии (АРТ), которая позволяет адаптировать план лучевой терапии к анатомическим деформациям дня онлайн на лечебном столе, в клинике лучевой терапии уже год доступна система лучевой терапии ETHOS® от Varian-Siemens в качестве медицинское устройство с разрешением на обращение от правительства района. Этот терапевтический аппарат позволяет в режиме онлайн корректировать адаптивный план в течение 10-20 минут.

У пациентов с карциномой легкого, которые перед операцией получают лучевую терапию для уменьшения размера опухоли или, в качестве альтернативы, лечебную высокодозную лучевую терапию вместо хирургического вмешательства, также наблюдаются деформации грудной клетки от фракции к фракции. Например, глубина дыхания во время лучевой терапии глубокого вдоха может меняться в зависимости от формы дня. Вызванные опухолью нарушения вентиляции могут усиливаться или уменьшаться, может возникнуть плевральный выпот или сморщивание опухоли. Кроме того, сила различных дыхательных мышц может меняться изо дня в день, как и внутрибрюшное давление.

В настоящее время АРТ при раке легких проводится в рамках лечения пациентов в клинике лучевой терапии Университетской клиники Эссена. Пациентов облучают во время многократных задержек дыхания на глубоком вдохе. Время чистого облучения занимает около 1,5 минут. Перед ежедневным облучением несколько раз практикуется задержка дыхания. Для этой цели доступно оптическое устройство обнаружения поверхности, которое используется для сравнения поверхности тела в области грудной клетки пациента на терапевтическом столе с целевой поверхностью, которая должна быть достигнута во время планирования лучевой терапии, которое имело место за несколько дней до текущей фракции. Если целевая поверхность воспроизводимо достигается, проводится конусно-лучевая компьютерная томография для определения текущей протяженности опухоли и возникающих деформаций по сравнению с применяемым распределением дозы. Для этого нормальные ткани сердца, легких и трахеи автоматически контурируются системой терапии Ethos в конусно-лучевой компьютерной томографии. Во время этого процесса возле аппарата Ethos присутствуют врач-специалист и физик. Эти контуры органов используются для определения размера текущего целевого объема, и план адаптивной лучевой терапии корректируется с учетом нового целевого объема. Если текущая протяженность опухоли недостаточно охвачена первоначальным планом лучевой терапии, запланированным для серии с запланированными допусками, или если окружающие нормальные ткани подвергаются слишком сильному облучению, то онлайн-план адаптивной лучевой терапии для текущего лечения выбирается врачом. специалист. В противном случае первоначальный план лучевой терапии используется планирующей КТ так же, как и для IGRT.

Целью данного исследования является лечение 30 пациентов, готовых к АРТ, на терапевтическом устройстве Ethos в течение 10 фракций лучевой терапии. Распределение дозы всегда сравнивается с адаптивным и исходным серийным планом по анатомии дня специалистом и медицинским физиком. Затем план АРТ применяется с дозиметрическими преимуществами. Целью данного исследования является проспективный анализ того, у скольких пациентов границы безопасности относительно клинического целевого объема могут быть снижены при использовании АРТ по сравнению с IGRT. После первых 7 из 10 фракций, подлежащих введению при готовности к АРТ, доза накапливается по этим фракциям. Процент пациентов, которым АРТ принесет пользу, будет определен проспективно. Критерием значимой пользы от АРТ является эффективная равномерная доза (ЭУД) в целевом объеме с распределением накопленной дозы по 7 фракциям. Если EUD ниже 95% целевой дозы при IGRT и выше 95% целевой дозы при АРТ, то преимущество определяется при АРТ. Такое накопление дозы, сопровождающее серию лучевой терапии, было невозможно в прошлом. Пациенты, получившие пользу от АРТ, получают АРТ в последующих фракциях серии, тогда как остальные продолжают получать лечение с помощью IGRT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ina Grübel
  • Номер телефона: 85054 +49 201 723
  • Электронная почта: ina.gruebel@uk-essen.de

Места учебы

    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ina Gruebel
          • Номер телефона: 85054 +49 201 723
          • Электронная почта: ina.gruebel@uk-essen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местно-распространенным немелкоклеточным или мелкоклеточным раком легких соответственно, подлежащие лечению стандартным фракционированием и дозировкой на терапевтическом устройстве ETHOS после того, как на многопрофильной онкологической консилиуме будет определено показание (неоадъювантная/окончательная лучевая терапия).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с НМРЛ/МРЛ ≥18 лет в стадии III или IV, олигометастатические, для которых показания к неоадъювантной или радикальной лучевой терапии/лучевой терапии/химиотерапии установлены сертифицированной консилиумом по опухолям легких.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут выполнить воспроизводимую задержку дыхания на вдохе, не включались в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преимущество АРТ перед ИГРТ
Временное ограничение: 1,5 года
У более чем 50% пациентов, получающих окончательную хирургическую заместительную или предоперационную лучевую терапию по поводу местно-распространенного рака легких, можно ли уменьшить границы планирования вокруг клинического целевого объема (CTV), чтобы компенсировать движение и деформацию с помощью онлайн-адаптивной лучевой терапии (АРТ) ) по сравнению с IGRT?
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение процента пациентов, которым АРТ при раке легких приносит пользу.
Временное ограничение: 1,5 года
Исследовательский анализ факторов, которые приводят к преимуществу ВРТ: уменьшение опухоли, изменение глубины дыхания изо дня в день, локализация опухоли в нижней доле, предшествующее заболевание легких, например хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться