- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06222190
Cáncer_de_pulmón_adaptado - Éthos
Radioterapia adaptativa en línea en el cáncer de pulmón
En pacientes con carcinoma de pulmón que reciben radioterapia preoperatoriamente o, alternativamente, radioterapia curativa en dosis altas en lugar de cirugía, también se producen deformaciones del tórax de una fracción a otra.
Actualmente, el TAR para los carcinomas de pulmón se realiza como parte de la atención al paciente en la clínica de radioterapia. Los pacientes son irradiados durante repetidas maniobras de retención de la respiración en inspiración profunda. La maniobra de contener la respiración se practica varias veces antes de la irradiación diaria. Para ello se dispone de un dispositivo óptico de detección de superficies, con el que se compara la superficie corporal en la zona del tórax del paciente sobre la mesa de tratamiento con la superficie objetivo que se debe alcanzar durante la planificación de la radioterapia, que se realizó días antes de la fracción actual. Si se logra de forma reproducible la superficie objetivo, se realiza una TC de haz cónico para determinar la extensión actual del tumor y las deformaciones que se producen en comparación con la distribución de dosis que se va a aplicar. Para ello, el sistema de terapia Ethos modela automáticamente los tejidos normales del corazón, los pulmones y el árbol traqueal en la TC de haz cónico. Durante este proceso, un médico especialista y un físico están presentes junto al dispositivo Ethos. Estos contornos de órganos se utilizan para determinar la extensión del volumen objetivo actual y el plan de radioterapia adaptativa se ajusta al nuevo volumen objetivo. Si la extensión actual del tumor no está suficientemente cubierta por el plan de radioterapia inicial planificado para la serie con sus tolerancias planificadas, o si el tejido normal circundante está expuesto a demasiada radiación, entonces el plan de radioterapia adaptativo en línea para el tratamiento actual lo selecciona el especialista. De lo contrario, el CT de planificación utiliza el plan de radioterapia inicial como para IGRT.
El objetivo de este estudio es tratar a pacientes que están preparados para el TAR con el dispositivo de terapia Ethos en más de 10 fracciones de radioterapia. El especialista y el experto en física médica siempre comparan la distribución de dosis con el plan de serie inicial y adaptativo según la anatomía del día. El plan ART se aplica cuando existen ventajas dosimétricas. El objetivo de este estudio es analizar prospectivamente en cuántos pacientes se pueden reducir los márgenes de seguridad alrededor del volumen objetivo clínico con ART en comparación con IGRT. El porcentaje de pacientes que se benefician del TAR se determinará de forma prospectiva. El criterio para un beneficio relevante del TAR es la dosis uniforme efectiva (DUE) en el volumen objetivo con la distribución de la dosis acumulada en las primeras 7 fracciones. Si la EUD está por debajo del 95 % de la dosis objetivo con IGRT y por encima del 95 % de la dosis objetivo con ART, entonces se determina una ventaja con ART. Los pacientes que se benefician del TAR reciben TAR durante las siguientes fracciones de la serie, mientras que los demás continúan siendo tratados con IGRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la radioterapia adaptativa online (ART), el plan de radioterapia se puede adaptar a los cambios anatómicos antes de cada fracción de radioterapia. La base para la adaptación es una TC de haz cónico con el paciente en la mesa de tratamiento al inicio de cada fracción de radioterapia. La radioterapia adaptativa es un desarrollo posterior de la radioterapia guiada por imágenes (IGRT), que ahora es el estándar básico en radioterapia. Aquí también se realiza una TC de haz cónico al inicio de cada fracción, pero esto sólo se utiliza para posicionar al paciente en relación con la disposición del campo de radiación del plan de radiación inicial aprobado para la serie, de modo que los puntos de referencia predefinidos coincidan con la posición objetivo. en el TC de planificación lo más fielmente posible. Sin embargo, el plan de radioterapia en sí no se puede adaptar a las deformaciones del cuerpo durante la IGRT, p. debido a diferentes llenados intestinales y vesicales. Actualmente, la IGRT se realiza en todos los aceleradores lineales de la clínica de radioterapia. Para la radioterapia adaptativa en línea (ART), que permite adaptar el plan de radioterapia a las deformidades anatómicas del día en línea en la mesa de tratamiento, el sistema de radioterapia ETHOS® de Varian-Siemens está disponible desde hace un año en la clínica de radioterapia como Dispositivo médico con autorización de manejo del gobierno distrital. Este dispositivo de terapia permite el ajuste del plan adaptativo en línea en 10 a 20 minutos.
En pacientes con carcinoma de pulmón que reciben radioterapia preoperatoriamente para reducir el tamaño del tumor antes de la cirugía o, alternativamente, radioterapia curativa en dosis altas en lugar de cirugía, también se producen deformaciones del tórax de una fracción a otra. Por ejemplo, la profundidad de la respiración durante la radioterapia de inspiración profunda puede cambiar según la forma del día. Las alteraciones de la ventilación causadas por el tumor pueden aumentar o disminuir, pueden producirse derrames pleurales o puede producirse una reducción del tumor. Además, la fuerza de los distintos músculos respiratorios puede variar de un día a otro, al igual que la presión intraabdominal.
Actualmente, el TAR para el carcinoma de pulmón se lleva a cabo como parte de la atención al paciente en la clínica de radioterapia del Hospital Universitario de Essen. Los pacientes son irradiados durante repetidas maniobras de retención de la respiración en inspiración profunda. El tiempo de irradiación pura es de aproximadamente 1,5 minutos. La maniobra de contener la respiración se practica varias veces antes de la irradiación diaria. Para ello se dispone de un dispositivo óptico de detección de superficies, con el que se compara la superficie corporal en la zona del tórax del paciente sobre la mesa de tratamiento con la superficie objetivo que se debe alcanzar durante la planificación de la radioterapia, que se realizó días antes de la fracción actual. Si se logra de forma reproducible la superficie objetivo, se realiza una TC de haz cónico para determinar la extensión actual del tumor y las deformaciones que se producen en comparación con la distribución de dosis que se va a aplicar. Para ello, el sistema de terapia Ethos modela automáticamente los tejidos normales del corazón, los pulmones y el árbol traqueal en la TC de haz cónico. Durante este proceso, un médico especialista y un físico están presentes junto al dispositivo Ethos. Estos contornos de órganos se utilizan para determinar la extensión del volumen objetivo actual y el plan de radioterapia adaptativa se ajusta al nuevo volumen objetivo. Si la extensión actual del tumor no está suficientemente cubierta por el plan de radioterapia inicial planificado para la serie con sus tolerancias planificadas, o si el tejido normal circundante está expuesto a demasiada radiación, el plan de radioterapia adaptativo en línea para el tratamiento actual lo selecciona el especialista. De lo contrario, el CT de planificación utiliza el plan de radioterapia inicial como para IGRT.
El objetivo de este estudio es tratar a 30 pacientes en preparación para TAR con el dispositivo de terapia Ethos en 10 fracciones de radioterapia. El especialista y el experto en física médica siempre comparan la distribución de dosis con el plan de serie inicial y adaptativo según la anatomía del día. Luego se aplica el plan ART con ventajas dosimétricas. El objetivo de este estudio es analizar prospectivamente en cuántos pacientes se pueden reducir los márgenes de seguridad alrededor del volumen objetivo clínico con ART en comparación con IGRT. Después de las primeras 7 de las 10 fracciones que se administrarán en preparación para el TAR, la dosis se acumula sobre estas fracciones. El porcentaje de pacientes que se benefician del TAR se determinará de forma prospectiva. El criterio para un beneficio relevante del TAR es la dosis uniforme efectiva (DUE) en el volumen objetivo con la distribución de la dosis acumulada en las 7 fracciones. Si la EUD está por debajo del 95 % de la dosis objetivo con IGRT y por encima del 95 % de la dosis objetivo con ART, entonces se determina una ventaja con ART. En el pasado no era posible realizar acumulaciones de dosis de este tipo durante una serie de radioterapia. Los pacientes que se benefician del TAR reciben TAR durante las siguientes fracciones de la serie, mientras que los demás continúan siendo tratados con IGRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Pöttgen, MD
- Número de teléfono: 2321 +49 201 723
- Correo electrónico: christoph.poettgen@uk-essen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ina Grübel
- Número de teléfono: 85054 +49 201 723
- Correo electrónico: ina.gruebel@uk-essen.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Essen, NRW, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
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Contacto:
- Christoph Pöttgen, MD
- Número de teléfono: 2321 +49 201 723
- Correo electrónico: christoph.poettgen@uk-essen.de
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Contacto:
- Ina Gruebel
- Número de teléfono: 85054 +49 201 723
- Correo electrónico: ina.gruebel@uk-essen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC/SCLC ≥18 años en estadio III o IV, oligometastásico, para quienes se haya establecido en el consejo certificado de tumores de pulmón la indicación de radioterapia/radioterapia/quimioterapia neoadyuvante o definitiva.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no pueden realizar una maniobra reproducible de contener la respiración durante la inspiración no se incluyen en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventaja de ART sobre IGRT
Periodo de tiempo: 1,5 años
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En más del 50% de los pacientes que reciben cirugía definitiva de reemplazo o radioterapia preoperatoria para el cáncer de pulmón localmente avanzado, ¿es posible reducir los márgenes de planificación alrededor del volumen clínico objetivo (CTV) para compensar el movimiento y la deformación con radioterapia adaptativa en línea (ART? ) en comparación con IGRT?
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del porcentaje de pacientes que se benefician del TAR por cáncer de pulmón.
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Análisis exploratorio de factores que conducen a una ventaja del TAR: reducción del tumor, variación en la profundidad de la respiración de un día a otro, localización del tumor en el lóbulo inferior, enfermedad pulmonar previa, p.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Martin Stuschke, MD, Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Essen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UME-ID-11766
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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