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急性下肢動脈虚血の管理における薬物機械的血栓除去術の役割

2024年1月15日 更新者:Ahmed Mohammed Rashed、Assiut University
私たちのプロトコルの目標は、血栓のバルーン浸軟とアンジオジェット PMT の両方を組み合わせて、開腹手術のリスクを回避しながら、長期間の血栓溶解曝露に関連する合併症を軽減することにより、ALLI の開存性を再確立することです。

調査の概要

詳細な説明

急性下肢動脈虚血 (ALLI) は、四肢切断や死亡のリスクが高い血管手術でよくある緊急事態です。これは、血栓性または塞栓性のいずれかによる、四肢への動脈の流れの遮断によって引き起こされます。 ALI のタイムリーな診断と適切な治療は、四肢の生存能力を保つために非常に重要です。

治療の選択肢には、外科的塞栓摘出術、カテーテル指向性血栓溶解療法 (CDT)、および薬物化学的血栓除去術が含まれます。これらのアプローチにはそれぞれ独自の欠点があります。

フォガティ操作塞栓摘出術はさまざまな状況で使用できる柔軟な技術ですが、開腹手術であるため、出血や創傷治癒障害などの合併症のリスクが伴います。 さらに、根底に動脈病変がある場合、動脈壁損傷のリスクが生じる可能性があります。

CDT は一般的な外科的合併症を回避しますが、その利点としては、血栓溶解性出血、残存血栓のリスクが高く、手術時間と入院期間が長いことが挙げられます。

これらの制限に対処するために、以前の研究では、ALI の第一選択治療として PMT を使用すると、四肢への再灌流が迅速に行われ、処置時間が短縮され、リスクプロファイルが低いことが示されています。

AngioJet 血栓除去システム (Boston Scientific Corporation、マサチューセッツ州マールボロ) は、加圧生理食塩水ジェットを利用して局所的な低圧ゾーン (カテーテルの遠位先端で血栓を断片化するベルヌーイの原理) を生成するレオロティック PMT デバイスです。 。

生理食塩水ジェットはまた、浸軟化した血栓粒子をカテーテルを通して病変部位から除去するための駆動力も提供する。 いくつかの研究により、AngioJet システムの有効性が実証されています。

私たちのプロトコルの目標は、血栓のバルーン浸軟とアンジオジェット PMT の両方を組み合わせて、開腹手術のリスクを回避しながら、長期間の血栓溶解曝露に関連する合併症を軽減することにより、ALLI の開存性を再確立することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Asyūţ、エジプト
        • 募集
        • Asyut University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 自然動脈、バイパスグラフト、または動脈ステントの塞栓性または血栓性閉塞による、急性虚血肢の場合は14日以内、亜急性虚血肢の場合は30日以内に症状が発症する。

ラザフォードカテゴリー I、IIa、または IIb

除外基準:

  • 解離、血管炎、および/または標的血管外傷に続発するALLI
  • 妊娠または妊娠検査陽性
  • ラザフォードカテゴリーIII 不可逆的(無視された)四肢虚血
  • 造影剤にアレルギーのある患者、
  • 血清クレアチン>300 mmol/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物機械的血栓除去術を割り当てられた患者
急性虚血肢における薬物機械的血栓除去術
他の名前:
  • アンジオジェット血栓除去カテーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き成功
時間枠:血管造影直後
血管再生のためのさらなる介入を必要とせずに血管内処置が完了し、最終血管造影時に血管に実質的または完全な閉塞がないこと。
血管造影直後
切断のない生存
時間枠:1年
30日、6ヶ月、1年後の追跡調査で治療を受けた手足の切断または死亡が起こらないこと
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月20日

一次修了 (推定)

2025年9月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMT in acute limb ischemia

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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